
برای دریافت استاندارد CE اروپا، فرآیند و هزینهها بستگی به نوع محصول و ریسکهای مرتبط با آن دارند. با این حال، مراحل کلی شامل موارد زیر است:
1. آگاهی از نیازمندیها
- ابتدا باید قوانین و مقررات اروپایی که به محصول شما مربوط میشود، شناسایی شود. این ممکن است شامل دستورالعملهای مختلف مانند دستورالعمل تجهیزات الکتریکی (LVD)، ایمنی ماشینها (MD)، یا تجهیزات پزشکی (MDD) باشد.
2. آزمونهای انطباق
- محصول باید مطابق با استانداردهای مشخص شده برای ایمنی، عملکرد و کیفیت مورد نیاز در اروپا باشد. این آزمونها ممکن است شامل آزمایشات فنی و ارزیابیهای خطر باشد.
- در برخی موارد، آزمایشها باید در آزمایشگاههای معتبر که از سوی اتحادیه اروپا تأیید شدهاند، انجام شوند.
3. تهیه مستندات فنی
- مستندات فنی محصول شامل توضیحات دقیق از محصول، نتایج آزمونها، تجزیه و تحلیل خطرات و روشهای تولید باید جمعآوری و آماده شوند.
4. تست توسط ارگانهای تأیید ثالث (در صورت لزوم)
- برای محصولات با ریسک بالا (مانند تجهیزات پزشکی یا ماشینآلات پیچیده)، ممکن است نیاز به ارزیابی مستقل توسط یک نهاد تأیید ثالث (Notified Body) داشته باشید. این نهادها قادر به صدور گواهی انطباق با استانداردهای CE هستند.
5. صدور گواهی CE
- پس از تأیید انطباق محصول با الزامات، علامت CE روی محصول نصب میشود. این علامت نشاندهنده انطباق محصول با استانداردهای ایمنی و کیفیت اتحادیه اروپا است.
6. ثبت و نگهداری مستندات
- شرکتها باید مستندات مربوط به انطباق محصول را برای مدت معین (حداقل 10 سال) نگهداری کنند تا در صورت نیاز به آنها دسترسی داشته باشند.
هزینهها:
هزینههای دریافت علامت CE بسته به موارد زیر متغیر است:
- نوع محصول: محصولات با ریسک بالا هزینه بیشتری برای آزمونها و ارزیابیهای ثالث دارند.
- آزمونها و ارزیابیها: هزینه آزمایشگاهها، تستهای مختلف و صدور گواهینامهها متغیر باشد.
- خدمات ارگانهای تأیید ثالث: هزینههای مربوط به این خدمات برای محصولات پیچیدهتر ممکن است بالاتر باشد.
فرآیند دریافت استاندارد CE شامل مراحل مختلف از آگاهی از الزامات، آزمایشها و مستندات فنی گرفته تا ارزیابیهای مستقل و صدور گواهی است. هزینهها بر اساس نوع محصول و پیچیدگی فرآیند متفاوت است.
به مشاوره نیاز دارید؟ با ما تماس بگیرید : 09132119102