استانداردهای ایزو (ISO) در حوزه مهندسی پزشکی شامل مجموعه‌ای از استانداردها و دستورالعمل‌ها است که برای تضمین کیفیت، ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی و همچنین مدیریت کیفیت در حوزه سلامت و پزشکی تدوین شده‌اند. این استانداردها به شرکت‌ها و سازمان‌ها کمک می‌کنند تا محصولات و خدماتی با کیفیت و قابل اعتماد در حوزه مهندسی پزشکی تولید و عرضه کنند. برخی از مهم‌ترین استانداردهای ایزو در این حوزه عبارت‌اند از:
۱. ISO 13485 – سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی
- این استاندارد به‌عنوان اصلی‌ترین استاندارد کیفیت در حوزه تجهیزات پزشکی شناخته می‌شود و بر سیستم‌های مدیریت کیفیت تمرکز دارد. این استاندارد مخصوص طراحی، تولید، نصب و سرویس تجهیزات پزشکی است و به شرکت‌ها کمک می‌کند تا محصولاتی با کیفیت بالا و سازگار با الزامات قانونی تولید کنند.
۲. ISO 14971 – مدیریت ریسک برای تجهیزات پزشکی
- این استاندارد به مدیریت ریسک در فرآیند تولید و استفاده از تجهیزات پزشکی می‌پردازد و به سازندگان کمک می‌کند تا ریسک‌های مرتبط با دستگاه‌های پزشکی را شناسایی، ارزیابی و کنترل کنند. این استاندارد برای افزایش ایمنی بیمار و کاربر و کاهش ریسک‌ها در تولید تجهیزات پزشکی ضروری است.
۳. ISO 10993 – ارزیابی زیست‌سازگاری دستگاه‌های پزشکی
- استاندارد ISO 10993 مجموعه‌ای از استانداردها برای ارزیابی زیست‌سازگاری دستگاه‌های پزشکی است که با بدن انسان تماس مستقیم یا غیرمستقیم دارند. این استانداردها شامل آزمایش‌های لازم برای ارزیابی سازگاری بیولوژیکی محصولات پزشکی و عدم واکنش منفی آن‌ها با بافت‌های بدن هستند.
۴. ISO 15223 – نمادها و نشانه‌ها در تجهیزات پزشکی
- این استاندارد نمادها و علائم استانداردی را معرفی می‌کند که بر روی بسته‌بندی و برچسب‌گذاری تجهیزات پزشکی استفاده می‌شوند. هدف آن ساده‌سازی و یکنواخت‌سازی نشانه‌ها برای افزایش قابل درک بودن و دسترسی بهتر به اطلاعات ایمنی و عملکرد دستگاه‌ها است.
۵. ISO 14155 – تحقیقات بالینی دستگاه‌های پزشکی بر روی انسان
- این استاندارد به اصول و الزامات مربوط به تحقیقات بالینی بر روی انسان برای تجهیزات پزشکی پرداخته و نکات مرتبط با ایمنی، اخلاق و صحت داده‌های به‌دست‌آمده را بیان می‌کند.
۶. ISO 60601 – ایمنی تجهیزات الکتریکی پزشکی
- استاندارد ISO 60601 به مجموعه‌ای از استانداردها برای ایمنی تجهیزات الکتریکی پزشکی اشاره دارد. این استانداردها به شرکت‌های تولیدکننده کمک می‌کنند تا اطمینان حاصل کنند که تجهیزات پزشکی الکتریکی از لحاظ ایمنی و کارایی در سطح مناسبی قرار دارند.
۷. ISO 11607 – بسته‌بندی تجهیزات پزشکی استریل‌شده
- این استاندارد الزامات بسته‌بندی برای تجهیزات پزشکی استریل‌شده را تعیین می‌کند. هدف این استاندارد اطمینان از استریل ماندن تجهیزات تا زمان استفاده است، که برای جلوگیری از عفونت و انتقال بیماری بسیار حیاتی است.
۸. ISO 17025 – استاندارد آزمایشگاه‌های آزمون و کالیبراسیون
- این استاندارد برای آزمایشگاه‌های تست و کالیبراسیون تجهیزات پزشکی استفاده می‌شود و به تضمین دقت و کیفیت نتایج آزمون‌ها و کالیبراسیون‌ها کمک می‌کند. برای اطمینان از دقت دستگاه‌های پزشکی که در فرآیند تشخیص و درمان استفاده می‌شوند، استاندارد ISO 17025 حیاتی است.
۹. ISO 80369 – اتصالات لوله‌های پزشکی
- این استاندارد به اتصالات کوچک برای مایعات و گازها در کاربردهای پزشکی اشاره دارد و به اطمینان از عدم نشتی و تطابق اتصالات مختلف در تجهیزات پزشکی کمک می‌کند.
۱۰. ISO/TS 22002 – امنیت داده‌ها در حوزه سلامت و تجهیزات پزشکی
- این استاندارد به امنیت داده‌های مربوط به اطلاعات سلامت و تجهیزات پزشکی پرداخته و الزامات مربوط به حفاظت از اطلاعات بیمار و سیستم‌های اطلاعاتی پزشکی را بیان می‌کند.
این استانداردها کمک می‌کنند تا تولیدکنندگان، ارائه‌دهندگان خدمات درمانی و بیماران از ایمنی و کارایی تجهیزات و فرآیندهای پزشکی اطمینان حاصل کنند و به توسعه صنعت مهندسی پزشکی به‌صورت استاندارد و قابل اطمینان کمک می‌کنند.
