برای اجرای مؤثر سیستم مدیریت کیفیت، سازمان باید اطلاعات موردنیاز فرایندها را به شکلی مناسب ایجاد، نگهداری و کنترل کند. این اطلاعات ممکن است در قالب خط‌مشی، روش اجرایی، دستورالعمل، فرم، چک‌لیست، گزارش، فایل نرم‌افزاری یا سابقه تکمیل‌شده نگهداری شوند.
بااین‌حال، ISO 9001 تعداد مشخصی فرم یا یک مجموعه ثابت از مستندات را برای همه سازمان‌ها تعیین نکرده است. فرم‌های موردنیاز یک کارخانه تولیدی با فرم‌های یک شرکت خدماتی، مرکز آموزشی، آزمایشگاه یا شرکت بازرگانی یکسان نیستند.
هر سازمان باید فرم‌ها و مستندات خود را متناسب با فرایندها، ریسک‌ها، الزامات مشتریان، قوانین و نیازهای کنترلی خود طراحی کند. در این مقاله، انواع مستندات سیستم مدیریت کیفیت و مهم‌ترین فرم‌های ISO 9001 را به تفکیک بندهای استاندارد و واحدهای سازمانی بررسی می‌کنیم.
اگر ابتدا می‌خواهید با مفهوم، ساختار و الزامات سیستم مدیریت کیفیت آشنا شوید، مقاله ISO 9001 چیست؟ را مطالعه کنید.
این مقاله بر مبنای الزامات جاری ISO 9001:2015 تهیه شده است. انتشار ویرایش جدید ISO 9001 برای ۱۶ سپتامبر ۲۰۲۶ برنامه‌ریزی شده است؛ بنابراین پس از انتشار نسخه نهایی، عناوین و ارجاع بندهای این فهرست باید بازنگری شوند.
برای پیگیری آخرین وضعیت انتشار و بررسی اصلاحات احتمالی مستندات، مقاله تغییرات ISO 9001:2026 را مطالعه کنید.
فرم‌ها و مستندات ISO 9001 چیست؟
فرم‌ها و مستندات ISO 9001 ابزارهایی برای تعریف روش انجام فعالیت‌ها، انتقال اطلاعات، کنترل فرایندها و ثبت شواهد اجرای سیستم مدیریت کیفیت هستند.
برای مثال، سازمان ممکن است نحوه ارزیابی تأمین‌کنندگان را در یک روش اجرایی توضیح دهد، اطلاعات هر تأمین‌کننده را در فرم ارزیابی وارد کند و فرم تکمیل‌شده را به‌عنوان سابقه نگهداری کند.
بنابراین، فرم فقط یکی از انواع اطلاعات مستند سیستم مدیریت کیفیت است.
مستندات ISO 9001 می‌توانند شامل موارد زیر باشند:
- دامنه سیستم مدیریت کیفیت
- خط‌مشی کیفیت
- اهداف و برنامه‌های کیفیت
- نقشه و شناسنامه فرایندها
- روش‌های اجرایی
- دستورالعمل‌های کاری
- فرم‌ها و چک‌لیست‌ها
- برنامه‌های کنترل
- مشخصات فنی محصولات و خدمات
- نقشه‌های فنی
- فهرست‌ها و ماتریس‌ها
- گزارش‌ها
- سوابق تکمیل‌شده
- اطلاعات موجود در نرم‌افزارها
- تصاویر، فیلم‌ها و فایل‌های آموزشی
تفاوت روش اجرایی، دستورالعمل، فرم و سابقه چیست؟
یکی از اشتباهات رایج در مستندسازی سیستم مدیریت کیفیت، یکسان‌دانستن فرم، روش اجرایی، دستورالعمل و سابقه است.
| نوع مدرک | تعریف و کاربرد | مثال |
|---|---|---|
| خط‌مشی | جهت‌گیری و تعهد کلی سازمان را بیان می‌کند | خط‌مشی کیفیت |
| روش اجرایی | نحوه مدیریت یک فرایند یا موضوع را توضیح می‌دهد | روش اجرایی ممیزی داخلی |
| دستورالعمل | جزئیات انجام یک فعالیت مشخص را بیان می‌کند | دستورالعمل تنظیم دستگاه |
| فرم | قالب خالی برای ثبت اطلاعات است | فرم گزارش عدم انطباق |
| سابقه | شواهد اجرای یک فعالیت را ارائه می‌دهد | گزارش عدم انطباق تکمیل‌شده |
| چک‌لیست | مجموعه معیارهای کنترلی یا ارزیابی است | چک‌لیست ممیزی داخلی |
| فهرست | مجموعه‌ای از اطلاعات مشابه را کنترل می‌کند | فهرست تجهیزات اندازه‌گیری |
| ماتریس | ارتباط چند موضوع را نمایش می‌دهد | ماتریس شایستگی کارکنان |
| برنامه | فعالیت‌ها، مسئولیت‌ها و زمان اجرا را تعیین می‌کند | برنامه سالانه ممیزی |
| گزارش | نتایج یک بررسی یا فعالیت را ارائه می‌کند | گزارش ممیزی داخلی |
فرم خالی، سابقه محسوب نمی‌شود. پس از ثبت اطلاعات و تکمیل فرم، آن مدرک به سابقه‌ای برای اثبات اجرای فعالیت تبدیل می‌شود.
فرم تنها یکی از اجزای نظام مستندسازی سازمان است. برای آشنایی با نحوه شناسایی فرایندها، طراحی روش‌های اجرایی، تدوین دستورالعمل‌ها و کنترل اطلاعات مدون، راهنمای استانداردسازی و مستندسازی سیستم‌ها براساس ISO 9001 را مطالعه کنید.
آیا ISO 9001 فرم‌های مشخصی را اجباری کرده است؟
ISO 9001 مجموعه ثابتی با عنوان «فرم‌های اجباری» ارائه نکرده است. سازمان باید اطلاعات مستندی را ایجاد و کنترل کند که:
- برای اجرای مؤثر فرایندها لازم هستند؛
- شواهد انجام فعالیت‌ها را فراهم می‌کنند؛
- در بندهای استاندارد موردنیاز شناخته شده‌اند؛
- برای کنترل ریسک‌ها و الزامات مشتری ضروری‌اند؛
- مدیریت سازمان برای تصمیم‌گیری به آن‌ها نیاز دارد.
این اطلاعات الزاماً نباید کاغذی باشند. فرم آنلاین، گزارش نرم‌افزاری، اطلاعات ثبت‌شده در ERP، فایل Excel، تصویر، فیلم یا رکورد الکترونیکی نیز می‌تواند اطلاعات مستند محسوب شود.
تعداد فرم‌های ISO 9001 چگونه تعیین می‌شود؟
نوع و تعداد فرم‌ها به عوامل زیر بستگی دارد:
- اندازه سازمان
- تعداد و پیچیدگی فرایندها
- نوع محصولات و خدمات
- ریسک فعالیت‌ها
- شایستگی کارکنان
- الزامات قانونی
- خواسته‌های مشتریان
- نیازهای مربوط به ردیابی
- میزان استفاده از نرم‌افزار
- روش کنترل عملیات
- نتایج ممیزی‌ها
- الزامات صنعت مربوط
زیادبودن تعداد فرم‌ها نشانه کامل‌بودن سیستم مدیریت کیفیت نیست. فرم باید برای کنترل فعالیت یا تصمیم‌گیری ارزش واقعی ایجاد کند.
آیا می‌توان از فرم‌های آماده ISO 9001 استفاده کرد؟
فرم‌های آماده می‌توانند برای الگوبرداری مفید باشند، اما نباید بدون بررسی در سازمان استفاده شوند.
هر نمونه فرم باید با موارد زیر تطبیق داده شود:
- ساختار سازمان
- فرایند واقعی
- عنوان مسئولیت‌ها
- نحوه گردش اطلاعات
- نرم‌افزارهای موجود
- معیارهای پذیرش
- الزامات مشتری
- قوانین مربوط
- روش بایگانی و نگهداری
استفاده مستقیم از فرم‌های آماده ممکن است باعث ایجاد فیلدهای غیرضروری، دوباره‌کاری، ثبت صوری اطلاعات و افزایش حجم مستندات شود.
فرم‌ها باید پس از شناسایی فرایندها، تعیین مسئولیت‌ها، بررسی ریسک‌ها و طراحی کنترل‌های موردنیاز تهیه شوند. ترتیب کامل این اقدامات در راهنمای پیاده‌سازی ISO 9001 توضیح داده شده است.
فهرست فرم‌های ISO 9001 بر اساس بندهای استاندارد
جدول زیر مهم‌ترین فرم‌ها و مستندات پیشنهادی را بر اساس بندهای ISO 9001:2015 نشان می‌دهد. همه موارد برای تمام سازمان‌ها اجباری نیستند.
| بند | موضوع | فرم یا مستند پیشنهادی |
|---|---|---|
| 4.1 | مسائل داخلی و خارجی | فرم تحلیل زمینه سازمان |
| 4.2 | طرف‌های ذی‌نفع | ماتریس طرف‌های ذی‌نفع |
| 4.3 | دامنه سیستم | سند دامنه سیستم مدیریت کیفیت |
| 4.4 | فرایندها | شناسنامه و ماتریس تعامل فرایندها |
| 5.2 | خط‌مشی کیفیت | سند خط‌مشی کیفیت |
| 5.3 | مسئولیت‌ها | شرح شغل و ماتریس مسئولیت |
| 6.1 | ریسک‌ها و فرصت‌ها | فرم شناسایی و ارزیابی ریسک |
| 6.2 | اهداف کیفیت | فرم اهداف، شاخص‌ها و برنامه اقدام |
| 6.3 | برنامه‌ریزی تغییرات | فرم درخواست و مدیریت تغییر |
| 7.1.3 | زیرساخت | شناسنامه تجهیزات و برنامه نگهداری |
| 7.1.5 | منابع اندازه‌گیری | فهرست تجهیزات و برنامه کالیبراسیون |
| 7.2 | شایستگی | ماتریس شایستگی و ارزیابی آموزش |
| 7.4 | ارتباطات | ماتریس ارتباطات |
| 7.5 | اطلاعات مستند | فهرست اصلی مدارک و سوابق |
| 8.2 | الزامات مشتری | فرم بازنگری سفارش یا قرارداد |
| 8.3 | طراحی و توسعه | فرم‌های طراحی، تصدیق و صحه‌گذاری |
| 8.4 | تأمین‌کنندگان | فرم ارزیابی و پایش تأمین‌کننده |
| 8.5 | تولید و ارائه خدمت | فرم کنترل تولید یا ارائه خدمت |
| 8.6 | ترخیص | فرم بازرسی نهایی و مجوز ترخیص |
| 8.7 | خروجی نامنطبق | فرم کنترل محصول یا خدمت نامنطبق |
| 9.1 | پایش عملکرد | فرم گزارش و تحلیل شاخص‌ها |
| 9.1.2 | رضایت مشتری | فرم یا گزارش پایش رضایت مشتری |
| 9.2 | ممیزی داخلی | برنامه، چک‌لیست و گزارش ممیزی |
| 9.3 | بازنگری مدیریت | صورت‌جلسه بازنگری مدیریت |
| 10.2 | اقدام اصلاحی | گزارش عدم انطباق و اقدام اصلاحی |
فرم‌های بند 4؛ زمینه سازمان
فرم تحلیل مسائل داخلی و خارجی
این فرم برای شناسایی موضوعاتی استفاده می‌شود که می‌توانند بر نتایج سیستم مدیریت کیفیت اثر بگذارند.
فیلدهای پیشنهادی آن عبارت‌اند از:
- عنوان مسئله
- داخلی یا خارجی بودن
- شرح مسئله
- اثر احتمالی بر سازمان
- فرایندهای تحت تأثیر
- ریسک یا فرصت مرتبط
- اقدام موردنیاز
- مسئول پایش
- دوره بازنگری
- آخرین وضعیت
مسائل داخلی می‌توانند شامل منابع انسانی، تجهیزات، فناوری، فرهنگ سازمانی و ساختار مدیریتی باشند. قوانین، رقبا، شرایط اقتصادی، بازار و فناوری‌های جدید نیز نمونه مسائل خارجی هستند.
ماتریس طرف‌های ذی‌نفع
این ماتریس برای شناسایی طرف‌های ذی‌نفع مرتبط و نیازها و انتظارات آن‌ها استفاده می‌شود.
ساختار پیشنهادی:
| طرف ذی‌نفع | نیاز یا انتظار | الزام مرتبط | روش پاسخ‌گویی | مسئول | روش پایش |
|---|---|---|---|---|---|
| مشتری | کیفیت و تحویل به‌موقع | قرارداد | کنترل سفارش و تولید | فروش و تولید | رضایت مشتری |
| کارکنان | امنیت شغلی و آموزش | قوانین و نیاز سازمان | آموزش و ارزیابی | منابع انسانی | شاخص‌های منابع انسانی |
| نهاد قانونی | رعایت مقررات | قوانین مرتبط | کنترل انطباق | واحد مسئول | ارزیابی دوره‌ای |
| تأمین‌کننده | مشخصات روشن خرید | سفارش خرید | ارتباط و ارزیابی | خرید | عملکرد تأمین‌کننده |
سند دامنه سیستم مدیریت کیفیت
دامنه سیستم مدیریت کیفیت باید موارد زیر را مشخص کند:
- محصولات و خدمات تحت پوشش
- واحدها و محل‌های مشمول
- حدود سیستم مدیریت کیفیت
- فرایندهای تحت پوشش
- الزامات غیرقابل‌اعمال و دلیل آن‌ها
دامنه نباید گسترده‌تر از فعالیت‌هایی باشد که واقعاً اجرا و کنترل می‌شوند.
شناسنامه فرایند
شناسنامه فرایند می‌تواند شامل اطلاعات زیر باشد:
- نام فرایند
- هدف فرایند
- مالک فرایند
- ورودی‌ها
- خروجی‌ها
- فعالیت‌های اصلی
- منابع موردنیاز
- مسئولیت‌ها
- ریسک‌ها و فرصت‌ها
- شاخص‌های عملکرد
- مدارک و سوابق
- تأمین‌کنندگان ورودی
- دریافت‌کنندگان خروجی
- ارتباط با سایر فرایندها
ماتریس تعامل فرایندها
این ماتریس نشان می‌دهد خروجی هر فرایند چگونه به ورودی یک یا چند فرایند دیگر تبدیل می‌شود. ماتریس تعامل باید ارتباط واقعی فرایندها را نشان دهد و نباید فقط برای تکمیل مستندات تهیه شود.
فرم‌های بند 5؛ رهبری
خط‌مشی کیفیت
خط‌مشی کیفیت باید:
- با هدف و جهت‌گیری سازمان متناسب باشد؛
- چارچوبی برای تعیین اهداف کیفیت فراهم کند؛
- تعهد به رعایت الزامات را پوشش دهد؛
- تعهد به بهبود سیستم مدیریت کیفیت را بیان کند؛
- در سازمان ابلاغ و قابل‌درک باشد؛
- در اختیار طرف‌های ذی‌نفع مربوط قرار گیرد.
چارت سازمانی
چارت سازمانی ارتباط میان واحدها و جایگاه مسئولیت‌های اصلی را نشان می‌دهد. چارت باید با ساختار واقعی سازمان هماهنگ باشد.
فرم شرح شغل
شرح شغل می‌تواند شامل موارد زیر باشد:
- عنوان شغل
- واحد سازمانی
- مقام مافوق
- هدف شغل
- وظایف اصلی
- مسئولیت‌ها
- اختیارات
- ارتباطات داخلی و خارجی
- شرایط احراز
- دانش و مهارت موردنیاز
- جانشین شغل
ماتریس مسئولیت‌ها
ماتریس مسئولیت‌ها مشخص می‌کند هر فعالیت توسط چه واحدی اجرا، تأیید، بررسی یا پشتیبانی می‌شود. استفاده از این ماتریس می‌تواند از تداخل یا فراموش‌شدن مسئولیت‌ها جلوگیری کند.
فرم‌های بند 6؛ برنامه‌ریزی
فرم شناسایی و ارزیابی ریسک‌ها و فرصت‌ها
این فرم برای ثبت ریسک‌ها و فرصت‌های هر فرایند استفاده می‌شود.
فیلدهای پیشنهادی:
- نام فرایند
- شرح ریسک یا فرصت
- علت
- پیامد
- کنترل‌های موجود
- روش ارزیابی
- سطح ریسک
- اقدام پیشنهادی
- مسئول اقدام
- مهلت اجرا
- وضعیت اقدام
- ارزیابی مجدد
- نتیجه اثربخشی
ISO 9001 روش خاصی مانند FMEA را اجباری نکرده است. سازمان باید روش متناسب با اندازه، پیچیدگی و ریسک فعالیت‌های خود را انتخاب کند.
فرم اهداف و برنامه‌های کیفیت
هدف کیفیت باید قابل‌اندازه‌گیری و قابل‌پیگیری باشد.
فرم پیشنهادی می‌تواند شامل موارد زیر باشد:
- عنوان هدف
- فرایند مرتبط
- شاخص
- فرمول محاسبه
- مقدار فعلی
- مقدار هدف
- تناوب اندازه‌گیری
- اقدامات اجرایی
- منابع موردنیاز
- مسئول
- مهلت
- نتایج پایش
- وضعیت تحقق
- اقدام در صورت عدم تحقق
برای مثال، به‌جای هدف کلی «افزایش رضایت مشتری» بهتر است نوشته شود:
افزایش امتیاز رضایت مشتری از ۸۲ درصد به ۸۸ درصد تا پایان سال.
فرم مدیریت تغییرات
تغییرات مهم باید پیش از اجرا ارزیابی و برنامه‌ریزی شوند.
موارد پیشنهادی فرم:
- شرح تغییر
- دلیل تغییر
- هدف تغییر
- فرایندهای تحت تأثیر
- پیامدهای احتمالی
- ریسک‌ها و فرصت‌ها
- منابع موردنیاز
- مسئول اجرا
- زمان‌بندی
- مدارک نیازمند اصلاح
- آموزش موردنیاز
- تأیید تغییر
- ارزیابی نتایج
فرم‌های بند 7؛ پشتیبانی
فرم‌های منابع انسانی و شایستگی
فرم‌ها و مستندات متداول منابع انسانی عبارت‌اند از:
- فرم شرایط احراز شغل
- ماتریس شایستگی کارکنان
- فرم نیازسنجی آموزش
- برنامه سالانه آموزش
- فرم حضور در دوره
- فرم ارزیابی مدرس
- فرم ارزیابی اثربخشی آموزش
- فرم ارزیابی عملکرد
- سوابق تحصیلات و تجربیات
- برنامه جانشین‌پروری
فرم ارزیابی اثربخشی آموزش
حضور فرد در دوره آموزشی به‌تنهایی اثربخشی آموزش را اثبات نمی‌کند. اثربخشی می‌تواند از طریق روش‌های زیر ارزیابی شود:
- مشاهده عملکرد عملی
- آزمون کتبی یا شفاهی
- اجرای مستقل فعالیت
- بررسی کاهش خطا
- ارزیابی سرپرست
- مقایسه شاخص عملکرد قبل و بعد از آموزش
فرم‌های زیرساخت و نگهداری تجهیزات
مهم‌ترین فرم‌های این حوزه عبارت‌اند از:
- شناسنامه ماشین‌آلات
- فهرست تجهیزات
- برنامه نگهداری پیشگیرانه
- چک‌لیست بازدید دوره‌ای
- فرم درخواست تعمیر
- گزارش تعمیرات
- گزارش خرابی
- گزارش توقفات
- سوابق قطعات تعویض‌شده
- فهرست قطعات یدکی
شناسنامه تجهیز
شناسنامه تجهیز می‌تواند اطلاعات زیر را پوشش دهد:
- نام و کد تجهیز
- سازنده و مدل
- شماره سریال
- محل استقرار
- تاریخ خرید
- تاریخ راه‌اندازی
- مشخصات فنی
- مسئول تجهیز
- تناوب نگهداری
- سوابق تعمیرات مهم
فرم‌های تجهیزات پایش و اندازه‌گیری
فرم‌های پیشنهادی:
- فهرست تجهیزات اندازه‌گیری
- برنامه کالیبراسیون
- فرم بررسی گواهی کالیبراسیون
- فرم کنترل میانی
- برچسب وضعیت کالیبراسیون
- گزارش خرابی یا خروج از کالیبراسیون
- ارزیابی اثر نتایج نامعتبر
- سوابق تعمیر و تنظیم
صرف دریافت گواهی کالیبراسیون کافی نیست. سازمان باید بررسی کند تجهیز برای کاربرد موردنظر مناسب است و نتایج آن معیارهای پذیرش تعیین‌شده را برآورده می‌کند.
فرم‌های دانش سازمانی
برای مدیریت دانش می‌توان از ابزارهای زیر استفاده کرد:
- ماتریس دانش موردنیاز فرایندها
- فرم شناسایی دانش‌های حیاتی
- فرم ثبت درس‌آموخته‌ها
- برنامه انتقال دانش
- ماتریس جانشین‌پروری
- فرم ثبت تجربه کارکنان
- فهرست منابع داخلی و خارجی دانش
- بانک راهکارها و مشکلات حل‌شده
ماتریس ارتباطات
ماتریس ارتباطات می‌تواند مشخص کند:
- چه اطلاعاتی منتقل می‌شود؟
- چه زمانی منتقل می‌شود؟
- مخاطب چه کسی است؟
- مسئول ارسال چه کسی است؟
- از چه روشی استفاده می‌شود؟
- چه سابقه‌ای نگهداری می‌شود؟
فرم‌های کنترل اطلاعات مستند
فهرست اصلی مدارک
فیلدهای پیشنهادی:
- کد مدرک
- عنوان مدرک
- نوع مدرک
- شماره ویرایش
- تاریخ تصویب
- تهیه‌کننده
- بررسی‌کننده
- تأییدکننده
- محل دسترسی
- وضعیت اعتبار
فهرست سوابق
فهرست سوابق می‌تواند شامل موارد زیر باشد:
- عنوان سابقه
- کد
- واحد ایجادکننده
- مسئول نگهداری
- محل نگهداری
- مدت نگهداری
- سطح دسترسی
- روش حفاظت
- نحوه امحا
فرم درخواست تغییر مدرک
این فرم برای ایجاد، اصلاح یا حذف مدارک استفاده می‌شود و می‌تواند شامل دلیل تغییر، بخش‌های اصلاح‌شده، درخواست‌کننده و تأییدکنندگان باشد.
فهرست مدارک خارجی
استانداردها، قوانین، نقشه‌های مشتری، کاتالوگ‌ها و دستورالعمل‌های سازندگان باید از نظر نسخه و اعتبار کنترل شوند.
فرم‌های بند 8؛ عملیات
فرم‌های فروش و بررسی سفارش مشتری
فرم‌های این حوزه می‌توانند شامل موارد زیر باشند:
- فرم درخواست یا استعلام مشتری
- فرم پیشنهاد قیمت
- فرم بازنگری قرارداد
- فرم ثبت سفارش
- فرم تغییر سفارش
- فرم پیگیری تحویل
- فرم ثبت ارتباط با مشتری
- فرم خدمات پس از فروش
فرم بازنگری سفارش یا قرارداد
قبل از پذیرش سفارش باید مشخص شود:
- الزامات مشتری روشن‌اند؛
- مشخصات فنی تعیین شده‌اند؛
- الزامات قانونی بررسی شده‌اند؛
- اختلاف‌ها برطرف شده‌اند؛
- سازمان توانایی انجام سفارش را دارد؛
- زمان تحویل قابل‌قبول است؛
- نحوه کنترل تغییرات مشخص است.
فرم‌های طراحی و توسعه
اگر طراحی و توسعه در دامنه سیستم سازمان کاربرد داشته باشد، فرم‌های زیر ممکن است لازم باشند:
- برنامه طراحی و توسعه
- فرم ورودی‌های طراحی
- صورت‌جلسه بازنگری طراحی
- فرم کنترل خروجی‌های طراحی
- گزارش تصدیق طراحی
- گزارش صحه‌گذاری طراحی
- فرم درخواست تغییر طراحی
- فرم ارزیابی اثر تغییر
- سوابق تأیید تغییرات
تصدیق بررسی می‌کند خروجی طراحی با ورودی‌های طراحی منطبق است. صحه‌گذاری مشخص می‌کند محصول یا خدمت طراحی‌شده برای کاربرد موردنظر مناسب است.
فرم‌های خرید و تأمین‌کنندگان
فرم‌های پیشنهادی:
- فرم درخواست خرید
- فرم استعلام قیمت
- جدول مقایسه پیشنهادها
- فرم ارزیابی اولیه تأمین‌کننده
- فهرست تأمین‌کنندگان تأییدشده
- فرم ارزیابی دوره‌ای تأمین‌کننده
- فرم کنترل کالای ورودی
- گزارش عدم انطباق تأمین‌کننده
- فرم درخواست اقدام اصلاحی از تأمین‌کننده
فرم ارزیابی تأمین‌کنندگان
معیارهای ارزیابی می‌توانند شامل موارد زیر باشند:
- کیفیت کالا یا خدمت
- تحویل به‌موقع
- قیمت
- توان فنی
- پاسخ‌گویی
- ظرفیت تأمین
- سوابق همکاری
- وضعیت مجوزها
- خدمات پس از فروش
- تعداد عدم انطباق‌ها
معیارها و وزن آن‌ها باید با اهمیت کالای خریداری‌شده و ریسک تأمین متناسب باشند.
فرم‌های تولید و ارائه خدمت
فرم‌های متداول عبارت‌اند از:
- برنامه تولید
- دستور کار
- گزارش روزانه تولید
- فرم کنترل پارامترهای فرایند
- چک‌لیست راه‌اندازی
- گزارش توقفات
- فرم ثبت ضایعات
- گزارش دوباره‌کاری
- کارت شناسایی محصول
- فرم ردیابی
- فرم تحویل خدمت
- گزارش پایان کار
اطلاعات نباید بدون ضرورت در چند فرم یا نرم‌افزار مختلف تکرار شوند.
فرم‌های کنترل کیفیت
فرم‌های رایج کنترل کیفیت عبارت‌اند از:
- برنامه کنترل کیفیت
- فرم بازرسی مواد اولیه
- فرم بازرسی حین فرایند
- فرم آزمون محصول
- فرم بازرسی نهایی
- گزارش محصول نامنطبق
- فرم مجوز ترخیص
- فرم کنترل نمونه شاهد
- گزارش تحلیل نتایج
- فرم کنترل تجهیزات اندازه‌گیری
هر فرم بازرسی باید معیار پذیرش مشخص داشته باشد. ثبت نتیجه بدون معیار پذیرش، مبنای قابل‌دفاعی برای قبول یا رد محصول ایجاد نمی‌کند.
فرم‌های انبار
نمونه فرم‌های انبار:
- رسید انبار
- حواله انبار
- درخواست کالا
- کارت موجودی یا کاردکس
- فرم کنترل شرایط انبارش
- فرم بازرسی دوره‌ای انبار
- فهرست اقلام قرنطینه
- فرم کالای برگشتی
- ثبت اقلام راکد
- فرم کنترل تاریخ تولید و انقضا
- فرم شمارش موجودی
- گزارش مغایرت انبار
- فرم تعیین تکلیف کالای آسیب‌دیده
فرم‌های شناسایی و ردیابی
در صورت نیاز، سوابق ردیابی باید امکان ارتباط محصول نهایی با موارد زیر را فراهم کنند:
- مواد اولیه
- تأمین‌کننده
- شماره سفارش
- شماره سری ساخت
- تاریخ تولید
- دستگاه یا خط تولید
- اپراتور
- نتایج کنترل کیفیت
- مقصد محصول
سطح ردیابی باید بر اساس نوع محصول، الزامات مشتری، قانون و ریسک فعالیت تعیین شود.
فرم اموال مشتری یا تأمین‌کننده
اموال مشتری می‌تواند شامل مواد، تجهیزات، نقشه‌ها، فایل‌ها، داده‌های شخصی یا اطلاعات محرمانه باشد.
فرم‌های پیشنهادی:
- رسید دریافت اموال
- ثبت وضعیت اموال
- تعیین محل نگهداری
- گزارش آسیب یا مفقودی
- ثبت بازگرداندن اموال
- فرم اطلاع‌رسانی به مالک
فرم بازرسی و مجوز ترخیص
این فرم باید مشخص کند:
- چه محصول یا خدمتی بررسی شده است؛
- معیارهای پذیرش چه بوده‌اند؛
- نتایج کنترل چه هستند؛
- چه فردی مجوز ترخیص داده است؛
- ترخیص در چه تاریخی انجام شده است.
فرم کنترل محصول یا خدمت نامنطبق
فیلدهای پیشنهادی:
- شماره گزارش
- محصول یا خدمت مربوط
- شرح عدم انطباق
- محل و تاریخ شناسایی
- مقدار تحت تأثیر
- اقدام فوری
- وضعیت قرنطینه
- مسئول تصمیم‌گیری
- نحوه تعیین تکلیف
- اصلاح، تعمیر، اسقاط یا پذیرش با مجوز
- نتیجه کنترل مجدد
- نیاز به اقدام اصلاحی
فرم‌های بند 9؛ ارزیابی عملکرد
فرم پایش شاخص‌های فرایند
فرم گزارش شاخص‌ها می‌تواند شامل موارد زیر باشد:
- نام فرایند
- عنوان شاخص
- هدف شاخص
- فرمول محاسبه
- منبع داده
- تناوب اندازه‌گیری
- مقدار هدف
- نتیجه واقعی
- تحلیل روند
- علت عدم تحقق
- اقدام موردنیاز
- مسئول پیگیری
فرم رضایت مشتری
رضایت مشتری را می‌توان با روش‌های مختلفی بررسی کرد:
- پرسش‌نامه
- مصاحبه با مشتری
- تحلیل شکایات
- تکرار خرید
- تمدید قرارداد
- میزان مرجوعی
- از دست‌دادن مشتری
- بازخورد واحد فروش
- امتیازهای ثبت‌شده در سامانه‌ها
ISO 9001 سازمان را به استفاده از یک پرسش‌نامه ثابت محدود نکرده است.
فرم ثبت و رسیدگی به شکایات
فیلدهای پیشنهادی:
- مشخصات مشتری
- تاریخ دریافت شکایت
- موضوع شکایت
- محصول یا خدمت مربوط
- واحد مسئول بررسی
- اقدام فوری
- نتیجه بررسی
- پاسخ ارائه‌شده
- زمان پاسخ‌گویی
- علت شکایت
- نیاز به اقدام اصلاحی
- وضعیت نهایی
فرم‌های ممیزی داخلی
برنامه سالانه ممیزی
برنامه سالانه باید فرایندها، زمان تقریبی، معیارها و مسئول برنامه‌ریزی را مشخص کند. تناوب ممیزی باید با اهمیت فرایند، تغییرات و نتایج ممیزی‌های قبلی متناسب باشد.
برنامه هر ممیزی
این برنامه می‌تواند شامل موارد زیر باشد:
- هدف ممیزی
- دامنه
- معیار
- تیم ممیزی
- واحدهای مورد ارزیابی
- تاریخ و ساعت
- افراد مسئول
- روش گزارش‌دهی
چک‌لیست ممیزی داخلی
چک‌لیست باید با توجه به موارد زیر تهیه شود:
- الزامات ISO 9001
- روش‌های اجرایی سازمان
- الزامات مشتری
- قوانین مرتبط
- ریسک‌های فرایند
- نتایج ممیزی‌های قبلی
- شاخص‌های عملکرد
- تغییرات فرایند
گزارش ممیزی
گزارش ممیزی می‌تواند شامل موارد زیر باشد:
- هدف و دامنه
- تیم ممیزی
- واحدهای ممیزی‌شده
- شواهد بررسی‌شده
- نقاط قوت
- عدم انطباق‌ها
- مشاهدات
- فرصت‌های بهبود
- نتیجه کلی
برنامه، طرح، چک‌لیست و گزارش ممیزی زمانی اثربخش هستند که متناسب با فرایندها و ریسک‌های سازمان طراحی شوند. برای آشنایی با برنامه‌ریزی، اجرا، گزارش‌دهی و پیگیری نتایج، مقاله ممیزی داخلی ISO 9001 را مطالعه کنید.
فرم بازنگری مدیریت
صورت‌جلسه بازنگری مدیریت باید ورودی‌ها، تصمیم‌ها و اقدامات جلسه را ثبت کند.
موضوعات قابل بررسی عبارت‌اند از:
- وضعیت اقدامات جلسه قبل
- تغییرات مسائل داخلی و خارجی
- رضایت و بازخورد مشتری
- میزان تحقق اهداف کیفیت
- عملکرد فرایندها
- انطباق محصولات و خدمات
- عدم انطباق‌ها و اقدامات اصلاحی
- نتایج ممیزی‌ها
- عملکرد تأمین‌کنندگان
- کفایت منابع
- اثربخشی اقدامات ریسک و فرصت
- فرصت‌های بهبود
خروجی جلسه باید مسئول، مهلت و اقدام موردنیاز را به‌روشنی مشخص کند.
فرم‌های بند 10؛ بهبود
فرم عدم انطباق و اقدام اصلاحی
در طراحی این فرم باید میان «اصلاح» و «اقدام اصلاحی» تفاوت قائل شد:
- اصلاح: برطرف‌کردن عدم انطباق مشاهده‌شده
- اقدام اصلاحی: حذف علت عدم انطباق برای جلوگیری از تکرار
فیلدهای پیشنهادی:
- منبع عدم انطباق
- شرح شواهد
- الزام رعایت‌نشده
- اصلاح فوری
- بررسی دامنه اثر
- تحلیل علت ریشه‌ای
- اقدام اصلاحی
- مسئول
- مهلت اجرا
- نتیجه اجرا
- روش ارزیابی اثربخشی
- نتیجه ارزیابی اثربخشی
- تاریخ خاتمه
فرم ثبت فرصت‌های بهبود
این فرم می‌تواند برای ثبت و پیگیری موارد زیر استفاده شود:
- پیشنهاد کارکنان
- نتایج تحلیل داده‌ها
- فرصت‌های ممیزی
- درس‌آموخته‌ها
- ایده‌های کاهش هزینه
- پیشنهادهای کاهش خطا
- فرصت‌های بهبود رضایت مشتری
فهرست فرم‌های ISO 9001 بر اساس واحد سازمانی
مدیریت و برنامه‌ریزی
- تحلیل مسائل داخلی و خارجی
- ماتریس طرف‌های ذی‌نفع
- شناسنامه فرایندها
- ماتریس تعامل فرایندها
- ارزیابی ریسک و فرصت
- اهداف و برنامه‌های کیفیت
- مدیریت تغییرات
- پایش شاخص‌ها
- صورت‌جلسه بازنگری مدیریت
منابع انسانی
- شرح شغل
- شرایط احراز
- ماتریس شایستگی
- درخواست جذب
- نیازسنجی آموزش
- برنامه آموزش
- حضور در دوره
- ارزیابی اثربخشی آموزش
- ارزیابی عملکرد
- برنامه جانشین‌پروری
فروش و ارتباط با مشتری
- استعلام مشتری
- پیشنهاد قیمت
- بازنگری قرارداد
- ثبت سفارش
- تغییر سفارش
- نظرسنجی رضایت
- ثبت شکایت
- خدمات پس از فروش
- تحویل اموال مشتری
خرید و تأمین‌کنندگان
- درخواست خرید
- استعلام قیمت
- مقایسه پیشنهادها
- ارزیابی اولیه تأمین‌کننده
- فهرست تأمین‌کنندگان تأییدشده
- ارزیابی دوره‌ای
- کنترل کالای ورودی
- عدم انطباق تأمین‌کننده
تولید و ارائه خدمت
- برنامه تولید
- دستور کار
- گزارش تولید
- کنترل پارامترهای فرایند
- ردیابی محصول
- ثبت توقفات
- گزارش ضایعات
- دوباره‌کاری
- تحویل خدمت
- ترخیص محصول
کنترل کیفیت
- برنامه کنترل
- بازرسی مواد اولیه
- بازرسی حین فرایند
- بازرسی نهایی
- ثبت نتایج آزمون
- کنترل محصول نامنطبق
- مجوز ترخیص
- فهرست تجهیزات اندازه‌گیری
انبار
- رسید انبار
- حواله انبار
- درخواست کالا
- کاردکس
- کنترل شرایط انبار
- اقلام قرنطینه
- کالاهای برگشتی
- شمارش موجودی
- گزارش مغایرت
نگهداری و تعمیرات
- شناسنامه دستگاه
- برنامه نگهداری
- چک‌لیست بازدید
- درخواست تعمیر
- گزارش تعمیرات
- ثبت خرابی و توقف
- کنترل قطعات یدکی
تضمین کیفیت
- فهرست مدارک
- فهرست سوابق
- درخواست تغییر مدرک
- برنامه ممیزی
- چک‌لیست ممیزی
- گزارش ممیزی
- گزارش عدم انطباق
- اقدام اصلاحی
- بازنگری مدیریت
کدام مستندات و سوابق ISO 9001 اهمیت بیشتری دارند؟
برخی از اطلاعات مستند مهم سیستم مدیریت کیفیت عبارت‌اند از:
- دامنه سیستم مدیریت کیفیت
- خط‌مشی کیفیت
- اهداف کیفیت
- اطلاعات لازم برای اجرای فرایندها
- شواهد شایستگی کارکنان
- سوابق تجهیزات پایش و اندازه‌گیری
- نتایج بازنگری سفارش و قرارداد
- سوابق طراحی و توسعه در صورت کاربرد
- نتایج ارزیابی تأمین‌کنندگان
- سوابق ردیابی در صورت نیاز
- سوابق کنترل اموال مشتری
- نتایج کنترل تغییرات
- شواهد ترخیص محصولات و خدمات
- سوابق محصولات یا خدمات نامنطبق
- نتایج پایش و اندازه‌گیری
- گزارش‌های ممیزی داخلی
- نتایج بازنگری مدیریت
- سوابق عدم انطباق و اقدام اصلاحی
وجود یک مدرک به‌تنهایی کافی نیست. اطلاعات باید معتبر، قابل‌بازیابی و نشان‌دهنده اجرای واقعی فعالیت باشند.
چگونه فرم مناسب ISO 9001 طراحی کنیم؟
هدف فرم را مشخص کنید
قبل از طراحی باید روشن شود:
- چه اطلاعاتی ثبت می‌شوند؟
- چه کسی فرم را تکمیل می‌کند؟
- چه کسی اطلاعات را بررسی می‌کند؟
- چه تصمیمی بر اساس آن گرفته می‌شود؟
- آیا اطلاعات در محل دیگری ثبت می‌شوند؟
- حذف فرم چه کنترلی را از بین می‌برد؟
فیلدهای غیرضروری را حذف کنید
فرم طولانی همیشه فرم کامل‌تری نیست. اطلاعاتی را ثبت کنید که برای کنترل، تحلیل یا اثبات فعالیت لازم‌اند.
معیارهای تصمیم‌گیری را تعیین کنید
در فرم‌های بازرسی، ارزیابی و پایش باید معیار پذیرش یا روش امتیازدهی مشخص باشد.
مسئولیت‌ها را مشخص کنید
مسئول تکمیل، بررسی، تأیید و نگهداری فرم باید روشن باشد.
فرم را کدگذاری کنید
یک نمونه کدگذاری:
FR-QA-01
در این نمونه:
FRنشان‌دهنده فرم است؛QAفرایند یا واحد تضمین کیفیت است؛01شماره ترتیبی فرم است.
روش کدگذاری باید ساده و قابل نگهداری باشد.
شماره ویرایش را ثبت کنید
شماره ویرایش کمک می‌کند نسخه معتبر فرم از نسخه‌های قبلی تشخیص داده شود.
فرم را آزمایشی اجرا کنید
پیش از تصویب نهایی، فرم برای مدت کوتاهی آزمایش شود تا ابهام‌ها، فیلدهای اضافی و اطلاعات فراموش‌شده مشخص شوند.
فرم‌ها و سوابق چگونه کنترل می‌شوند؟
کنترل فرم‌های خالی
فرم خالی یک مدرک کنترل‌شده است و باید:
- کد و عنوان مشخص داشته باشد؛
- پیش از انتشار تأیید شود؛
- نسخه معتبر آن قابل‌شناسایی باشد؛
- در محل استفاده در دسترس باشد؛
- تغییرات آن کنترل شوند؛
- نسخه منسوخ از گردش خارج شود.
کنترل فرم‌های تکمیل‌شده
فرم تکمیل‌شده یک سابقه است و باید:
- خوانا باشد؛
- قابل‌شناسایی باشد؛
- قابل‌بازیابی باشد؛
- در برابر آسیب یا تغییر غیرمجاز محافظت شود؛
- مدت نگهداری مشخص داشته باشد؛
- پس از پایان مدت نگهداری تعیین تکلیف شود.
کنترل سوابق الکترونیکی
برای سوابق الکترونیکی باید موارد زیر بررسی شوند:
- سطح دسترسی
- نسخه پشتیبان
- امنیت اطلاعات
- امکان بازیابی
- ثبت تغییرات
- جلوگیری از حذف غیرمجاز
- مدت نگهداری
- انتقال اطلاعات هنگام تغییر نرم‌افزار
اگر اطلاعات به‌طور کامل و قابل‌اعتماد در نرم‌افزار ثبت می‌شوند، ثبت مجدد آن‌ها روی فرم کاغذی ضرورتی ندارد.
مدت نگهداری فرم‌ها و سوابق ISO 9001 چقدر است؟
ISO 9001 مدت یکسانی برای نگهداری همه سوابق تعیین نکرده است. مدت نگهداری باید با توجه به موارد زیر مشخص شود:
- قوانین و مقررات
- قرارداد مشتری
- عمر محصول
- دوره ضمانت
- میزان ریسک
- نیاز به ردیابی
- دوره ممیزی
- الزامات صنعت
- احتمال شکایت یا ادعا
- نیازهای سازمان
مدت نگهداری سوابق طراحی، تولید، آموزش، ممیزی و کالیبراسیون ممکن است متفاوت باشد. بهتر است این مدت در فهرست سوابق مشخص شود.
آیا فرم‌های ISO 9001 می‌توانند دیجیتالی باشند؟
بله. ISO 9001 استفاده از فرم کاغذی را اجباری نکرده است. سازمان می‌تواند از موارد زیر استفاده کند:
- نرم‌افزار ERP
- اتوماسیون اداری
- فرم آنلاین
- گردش کار الکترونیکی
- فایل‌های کنترل‌شده
- سامانه مدیریت مستندات
- نرم‌افزار نگهداری و تعمیرات
- نرم‌افزار ارتباط با مشتری
برای دیجیتالی‌کردن فرم‌ها باید دسترسی کاربران، حفاظت اطلاعات، پشتیبان‌گیری و قابلیت بازیابی کنترل شوند.
اشتباهات رایج در طراحی فرم‌های ISO 9001
استفاده مستقیم از فرم‌های آماده
فرمی که با فرایند واقعی سازمان هماهنگ نباشد، معمولاً به‌صورت صوری تکمیل می‌شود.
ایجاد تعداد زیاد فرم
افزایش تعداد فرم‌ها الزاماً کنترل بیشتری ایجاد نمی‌کند و ممکن است باعث مقاومت کارکنان و دوباره‌کاری شود.
ثبت تکراری اطلاعات
ثبت یک داده در چند فرم و نرم‌افزار مختلف احتمال خطا و مغایرت را افزایش می‌دهد.
نبود معیار پذیرش
فرم ارزیابی یا بازرسی بدون معیار مشخص، نتیجه قابل‌دفاعی ایجاد نمی‌کند.
نامشخص‌بودن مسئول تکمیل
اگر مسئول و زمان تکمیل مشخص نباشد، سوابق ناقص ایجاد می‌شوند.
طراحی فرم فقط برای ممیزی
فرم باید برای کنترل سازمان مفید باشد، نه فقط برای ارائه به ممیز.
نبود کنترل نسخه
استفاده هم‌زمان از نسخه‌های مختلف یک فرم باعث ایجاد اطلاعات ناسازگار می‌شود.
جمع‌آوری اطلاعات بدون تحلیل
اطلاعات ثبت‌شده باید برای تصمیم‌گیری، پایش یا بهبود استفاده شوند.
امضاهای غیرضروری
تعداد زیاد امضاها گردش کار را کند می‌کند. هر امضا باید نقش کنترلی مشخصی داشته باشد.
چک‌لیست ارزیابی فرم‌های سازمان
برای بررسی فرم‌های موجود به پرسش‌های زیر پاسخ دهید:
- هدف این فرم چیست؟
- کدام فرایند یا الزام را پوشش می‌دهد؟
- چه کسی آن را تکمیل می‌کند؟
- چه کسی اطلاعات آن را استفاده می‌کند؟
- آیا تمام فیلدها ضروری‌اند؟
- آیا اطلاعات در محل دیگری ثبت می‌شوند؟
- آیا معیار پذیرش مشخص است؟
- آیا کد و شماره ویرایش درج شده است؟
- آیا نسخه معتبر در محل استفاده قرار دارد؟
- آیا سوابق به‌راحتی بازیابی می‌شوند؟
- آیا مدت نگهداری مشخص شده است؟
- آیا سطح دسترسی مناسب است؟
- آیا اطلاعات ثبت‌شده تحلیل می‌شوند؟
- آیا امکان دیجیتالی‌کردن فرم وجود دارد؟
- آیا کارکنان روش تکمیل آن را می‌دانند؟
- آیا فرم با فعالیت واقعی هماهنگ است؟
- آیا فرم پس از تغییر فرایند بازنگری شده است؟
- آیا حذف فرم باعث ازدست‌رفتن کنترل مهمی می‌شود؟
نمونه فهرست اصلی فرم‌های ISO 9001
| کد فرم | عنوان فرم | فرایند | بند استاندارد | مسئول تکمیل | مسئول نگهداری | مدت نگهداری |
|---|---|---|---|---|---|---|
| FR-ST-01 | تحلیل مسائل داخلی و خارجی | مدیریت راهبردی | 4.1 | مدیر سیستم | تضمین کیفیت | تا بازنگری بعدی |
| FR-RM-01 | ارزیابی ریسک و فرصت | همه فرایندها | 6.1 | مالک فرایند | تضمین کیفیت | طبق روش کنترل سوابق |
| FR-HR-01 | ارزیابی اثربخشی آموزش | منابع انسانی | 7.2 | سرپرست واحد | منابع انسانی | طبق نیاز سازمان |
| FR-PU-01 | ارزیابی تأمین‌کننده | خرید | 8.4 | مسئول خرید | واحد خرید | طبق نیاز سازمان |
| FR-QC-01 | بازرسی محصول نهایی | کنترل کیفیت | 8.6 | بازرس کیفیت | کنترل کیفیت | متناسب با عمر محصول |
| FR-QA-01 | گزارش عدم انطباق | تضمین کیفیت | 10.2 | شناسایی‌کننده | تضمین کیفیت | طبق روش کنترل سوابق |
مقادیر این جدول نمونه هستند و مدت نگهداری باید بر اساس نیاز قانونی، قراردادی و عملیاتی هر سازمان تعیین شود.
ISO 9001 تعداد مشخصی فرم برای همه سازمان‌ها تعیین نکرده است. سازمان باید اطلاعات مستندی را ایجاد و نگهداری کند که برای اجرای فرایندها، کنترل ریسک‌ها، برآورده‌کردن الزامات مشتری و اثبات نتایج ضروری باشند.
فرم‌های ISO 9001 می‌توانند موضوعاتی مانند زمینه سازمان، ریسک‌ها، اهداف کیفیت، آموزش، تجهیزات، خرید، تولید، کنترل کیفیت، رضایت مشتری، ممیزی و اقدام اصلاحی را پوشش دهند.
فرم مؤثر باید ساده، قابل‌فهم، قابل‌ردیابی و مرتبط با یک کنترل یا تصمیم واقعی باشد. تعداد زیاد فرم، امضاهای غیرضروری و ثبت تکراری اطلاعات نه‌تنها سیستم مدیریت کیفیت را تقویت نمی‌کند، بلکه اجرای آن را دشوارتر می‌سازد.
هدف مستندسازی در ISO 9001 تولید پوشه‌های حجیم نیست؛ هدف ایجاد اطلاعات معتبر برای اجرای صحیح فعالیت‌ها، تصمیم‌گیری و بهبود عملکرد سازمان است.
سؤالات متداول
فرم‌های اجباری ISO 9001 کدام‌اند؟
ISO 9001 پکیج ثابتی از فرم‌های اجباری تعیین نکرده است. سازمان باید اطلاعات و سوابق لازم برای اجرای فرایندها و اثبات انطباق با الزامات را نگهداری کند.
چند فرم برای پیاده‌سازی ISO 9001 لازم است؟
تعداد مشخصی وجود ندارد. تعداد فرم‌ها به اندازه سازمان، پیچیدگی فرایندها، نوع فعالیت، ریسک‌ها و الزامات مشتری بستگی دارد.
تفاوت فرم و سابقه چیست؟
فرم یک قالب خالی برای ثبت اطلاعات است. پس از تکمیل، فرم به سابقه‌ای برای اثبات انجام فعالیت تبدیل می‌شود.
آیا می‌توان از فرم‌های آماده استفاده کرد؟
بله، اما فرم آماده باید پیش از استفاده با فرایندها، مسئولیت‌ها و نیازهای واقعی سازمان تطبیق داده شود.
آیا فرم‌ها باید کاغذی باشند؟
خیر. فرم‌ها و سوابق می‌توانند در نرم‌افزار یا سامانه الکترونیکی نگهداری شوند، مشروط بر اینکه دسترسی، حفاظت و قابلیت بازیابی آن‌ها کنترل شود.
آیا نظام‌نامه کیفیت اجباری است؟
در ISO 9001:2015 تهیه سندی با عنوان «نظام‌نامه کیفیت» الزام صریح نیست. سازمان می‌تواند در صورت نیاز از آن استفاده کند.
آیا روش اجرایی کنترل مدارک اجباری است؟
تدوین سندی با همین عنوان اجباری نیست؛ اما سازمان باید ایجاد، تصویب، تغییر، توزیع، نگهداری و تعیین تکلیف اطلاعات مستند را کنترل کند.
فرم‌ها چه مدت باید نگهداری شوند؟
مدت ثابتی برای تمام فرم‌ها وجود ندارد. این مدت باید بر اساس قوانین، قراردادها، ریسک، عمر محصول، ضمانت و نیاز سازمان تعیین شود.
آیا می‌توان فرم‌های اضافی را حذف کرد؟
بله. اگر حذف فرم موجب ازدست‌رفتن کنترل یا سابقه ضروری نشود، می‌توان آن را حذف، ساده یا با فرم دیگری ادغام کرد.
آیا فرم‌ها با انتشار ISO 9001:2026 تغییر می‌کنند؟
پس از انتشار رسمی نسخه جدید، باید الزامات و شماره بندها بررسی شوند. ممکن است بعضی فرم‌ها به اصلاح محتوا یا تغییر ارجاع بند نیاز داشته باشند.
طراحی فرم‌ها و مستندات اختصاصی ISO 9001
استفاده از فرم‌های عمومی و آماده همیشه با ساختار، فرایندها و ریسک‌های واقعی سازمان سازگار نیست. برای تحلیل نیازهای مستندسازی، طراحی فرم‌های اختصاصی، استقرار سیستم مدیریت کیفیت و آماده‌سازی سازمان برای ممیزی، از خدمات مشاوره و پیاده‌سازی ISO 9001 استفاده کنید.