معرفی استاندارد، کاربردها و نکات استفاده از ترجمه فارسی تهیهشده توسط شرکت بینالمللی مهندسی هیوا
یکی از مهمترین استانداردهای بینالمللی برای آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون است. این استاندارد الزاماتی را تعیین میکند که آزمایشگاه با اجرای آنها میتواند صلاحیت فنی، بیطرفی و توانایی خود در تولید نتایج معتبر را نشان دهد.
استاندارد ISO/IEC 17025:2017 فقط یک سیستم مدیریت کیفیت عمومی نیست؛ بلکه علاوه بر الزامات مدیریتی، موضوعات تخصصی آزمایشگاه مانند شایستگی کارکنان، شرایط محیطی، تجهیزات، قابلیت ردیابی اندازهشناختی، انتخاب و اعتبارسنجی روشها، نمونهبرداری، عدمقطعیت اندازهگیری و تضمین اعتبار نتایج را نیز پوشش میدهد.
شرکت بینالمللی مهندسی هیوا با هدف کمک به مدیران، مسئولان فنی، کارشناسان و فعالان حوزه آزمایشگاه، ترجمه فارسی ISO/IEC 17025:2017 را تهیه کرده است. در ادامه میتوانید با کاربرد استاندارد، ساختار کلی الزامات و نکات مهم استفاده از این ترجمه آشنا شوید.
ترجمه فارسی تهیهشده توسط هیوا با هدف افزایش دسترسی کارشناسان و تسهیل درک الزامات استاندارد ارائه شده است.
مشخصات فایل:
- عنوان استاندارد: الزامات عمومی برای صلاحیت آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون
- شماره استاندارد: ISO/IEC 17025
- ویرایش: سوم
- سال انتشار: 2017
- زبان فایل: فارسی
- تهیهکننده ترجمه: شرکت بینالمللی مهندسی هیوا
- مخاطبان: آزمایشگاههای آزمون، کالیبراسیون و فعالیتهای نمونهبرداری مرتبط
این ترجمه توسط شرکت بینالمللی مهندسی هیوا تهیه شده و با هدف تسهیل درک الزامات استاندارد در اختیار مخاطبان قرار میگیرد. ترجمه حاضر جایگزین متن اصلی استاندارد نیست و در صورت اختلاف در برداشت یا تفسیر، متن اصلی انگلیسی و مستندات مراجع ذیصلاح ملاک خواهد بود.
ISO/IEC 17025 چیست؟
ISO/IEC 17025 استاندارد بینالمللی مربوط به صلاحیت آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون است. هدف اصلی آن ایجاد اطمینان نسبت به شایستگی آزمایشگاه و اعتبار نتایجی است که در گزارشهای آزمون یا گواهیهای کالیبراسیون ارائه میشوند.
اجرای این استاندارد به آزمایشگاه کمک میکند نشان دهد:
- کارکنان آن از دانش، مهارت و اختیار لازم برخوردارند؛
- روشهای آزمون یا کالیبراسیون بهدرستی انتخاب و اجرا میشوند؛
- تجهیزات برای کاربرد موردنظر مناسب هستند؛
- نتایج از قابلیت ردیابی اندازهشناختی مناسب برخوردارند؛
- شرایط محیطی مؤثر بر نتایج کنترل میشوند؛
- اعتبار نتایج با روشهای برنامهریزیشده پایش میشود؛
- فعالیتها با حفظ بیطرفی و محرمانگی انجام میشوند؛
- سوابق لازم برای اثبات صحت فعالیتها نگهداری میشوند.
براساس اطلاعات رسمی ISO، نسخه 2017 این استاندارد در سال 2023 بازنگری و تأیید شده و همچنان نسخه جاری محسوب میشود.
ISO/IEC 17025 برای چه آزمایشگاههایی مناسب است؟
این استاندارد برای آزمایشگاههای دارای اندازهها، ساختارها و حوزههای فعالیت متفاوت قابلاستفاده است. نمونههایی از مراکز متقاضی عبارتاند از:
- آزمایشگاههای آزمون مواد و محصولات؛
- آزمایشگاههای کالیبراسیون؛
- آزمایشگاههای صنایع غذایی و کشاورزی؛
- آزمایشگاههای محیطزیست، آب و فاضلاب؛
- آزمایشگاههای نفت، گاز، پتروشیمی و معدن؛
- آزمایشگاههای برق، الکترونیک و مکانیک؛
- آزمایشگاههای تجهیزات پزشکی و محصولات صنعتی؛
- آزمایشگاههای کنترل کیفیت کارخانهها؛
- آزمایشگاههای تحقیقاتی دارای خدمات آزمون؛
- سازمانهایی که نمونهبرداری مرتبط با آزمون یا کالیبراسیون انجام میدهند.
داشتن آزمایشگاه در یک سازمان بهتنهایی به معنای ضرورت دریافت تأیید صلاحیت نیست. تصمیمگیری باید براساس الزامات قانونی، خواسته مشتریان، مناقصات، نوع خدمات، بازار هدف و اهمیت اعتبار نتایج انجام شود.
ساختار استاندارد ISO/IEC 17025:2017
ساختار اصلی استاندارد شامل هشت بند است. بندهای ۱ تا ۳ به دامنه کاربرد، مراجع و اصطلاحات اختصاص دارند و الزامات اصلی از بند ۴ آغاز میشوند.
الزامات عمومی
این بخش بر دو اصل اساسی تأکید دارد:
- بیطرفی در انجام فعالیتهای آزمایشگاهی؛
- حفاظت از محرمانگی اطلاعات مشتریان و نتایج.
آزمایشگاه باید ریسکهای تهدیدکننده بیطرفی را شناسایی و کنترل کند. فشارهای مالی، تجاری، مدیریتی یا شخصی نباید بر نتایج آزمایشگاه اثر بگذارند.
الزامات ساختاری
آزمایشگاه باید شخصیت یا جایگاه حقوقی مشخص، ساختار سازمانی مناسب، مسئولیتهای تعریفشده و حدود اختیار روشن داشته باشد.
ارتباط میان مدیریت، کارکنان فنی، واحد کیفیت و سایر بخشهای اثرگذار باید بهگونهای تعیین شود که مسئولیت انجام فعالیتها و تصمیمگیریها مشخص باشد.
الزامات منابع
منابع موردنیاز آزمایشگاه در این بخش بررسی میشوند، از جمله:
- کارکنان و شایستگی آنها؛
- فضا و شرایط محیطی؛
- تجهیزات و نرمافزارها؛
- قابلیت ردیابی اندازهشناختی؛
- محصولات و خدمات تأمینشده از بیرون.
صرف داشتن مدرک تحصیلی برای اثبات شایستگی کارکنان کافی نیست. آزمایشگاه باید برای هر فعالیت، معیار شایستگی تعیین کرده و آموزش، ارزیابی، تأیید صلاحیت و پایش عملکرد افراد را مستند کند.
الزامات فرایندی
بخش مهمی از فعالیتهای فنی و اجرایی آزمایشگاه در بند ۷ استاندارد قرار دارد. این موضوعات شامل موارد زیر است:
- بررسی درخواستها، پیشنهادها و قراردادها؛
- انتخاب، تصدیق و صحهگذاری روشها؛
- نمونهبرداری؛
- جابهجایی و نگهداری اقلام آزمون یا کالیبراسیون؛
- نگهداری سوابق فنی؛
- ارزیابی عدمقطعیت اندازهگیری؛
- تضمین اعتبار نتایج؛
- گزارشدهی نتایج؛
- رسیدگی به شکایتها؛
- کنترل کار نامنطبق؛
- کنترل دادهها و مدیریت اطلاعات.
آزمایشگاه باید بتواند نشان دهد روش مورد استفاده برای هدف تعیینشده مناسب است و نتیجه گزارششده بر پایه شواهد فنی قابلاعتماد تولید شده است.
الزامات سیستم مدیریت
استاندارد دو گزینه برای طراحی سیستم مدیریت آزمایشگاه ارائه میکند. در هر دو حالت، آزمایشگاه باید موضوعاتی مانند کنترل مستندات، کنترل سوابق، ریسکها و فرصتها، بهبود، اقدام اصلاحی، ممیزی داخلی و بازنگری مدیریت را پوشش دهد.
هدف از سیستم مدیریت صرفاً تهیه روشهای اجرایی و فرمها نیست. مستندات باید با فعالیت واقعی آزمایشگاه مطابقت داشته باشند و شواهد اجرای الزامات را فراهم کنند.
تفاوت ترجمه استاندارد با راهنمای پیادهسازی
ترجمه فارسی به مخاطب کمک میکند متن الزامات را بهتر مطالعه و درک کند؛ اما ترجمه استاندارد بهتنهایی یک راهنمای کامل برای استقرار نیست.
برای اجرای استاندارد باید مشخص شود:
- هر الزام در آزمایشگاه چگونه اجرا میشود؛
- مسئول اجرای آن چه کسی است؛
- چه مدرک یا سابقهای باید نگهداری شود؛
- معیار پذیرش فعالیتها چیست؛
- اثربخشی کنترلها چگونه ارزیابی میشود؛
- الزامات فنی چگونه برای دامنه موردنظر اختصاصی میشوند.
به همین دلیل استفاده از فرمها و روشهای آماده، بدون تطبیق با دامنه فعالیت، تجهیزات، روشها، کارکنان و ریسکهای آزمایشگاه، معمولاً سیستم اثربخشی ایجاد نمیکند.
آیا دریافت ISO/IEC 17025 همان دریافت گواهینامه ایزو است؟
در مورد ISO/IEC 17025 اصطلاح دقیقتر، «تأیید صلاحیت آزمایشگاه» است.
در این فرایند، مرجع اعتباربخشی بررسی میکند که آزمایشگاه علاوه بر برخورداری از سیستم مدیریت مناسب، برای انجام آزمونها یا کالیبراسیونهای مشخصشده در دامنه خود نیز صلاحیت فنی دارد.
بنابراین تأیید صلاحیت ISO/IEC 17025 به کل فعالیتهای احتمالی آزمایشگاه تعلق نمیگیرد؛ بلکه دامنهای مشخص دارد. این دامنه میتواند نوع آزمون یا کالیبراسیون، محصول یا ماده، روش اجرایی، کمیت اندازهگیری و محدوده کاری را مشخص کند.
آیا دانلود ترجمه برای پیادهسازی استاندارد کافی است؟
خیر. مطالعه ترجمه، اولین مرحله برای شناخت الزامات است؛ اما استقرار استاندارد معمولاً به اقدامات دیگری نیاز دارد:
- تعیین هدف و دامنه تأیید صلاحیت؛
- تحلیل وضعیت موجود آزمایشگاه؛
- شناسایی فاصلهها با الزامات؛
- تعیین مسئولیتها و برنامه اجرایی؛
- تدوین یا اصلاح مستندات؛
- ارزیابی شایستگی کارکنان؛
- بررسی تجهیزات و برنامه کالیبراسیون؛
- تصدیق یا صحهگذاری روشها؛
- محاسبه عدمقطعیت در موارد لازم؛
- اجرای کنترل کیفیت نتایج؛
- مشارکت در آزمون مهارت یا مقایسات بینآزمایشگاهی؛
- انجام ممیزی داخلی و بازنگری مدیریت؛
- رفع عدم انطباقها؛
- آمادگی برای ارزیابی مرجع اعتباربخشی.
نکات مهم هنگام مطالعه ترجمه فارسی
برای استفاده بهتر از ترجمه، به نکات زیر توجه کنید:
- هر الزام را متناسب با دامنه فعالیت آزمایشگاه تفسیر کنید.
- عبارت «باید» معمولاً نشاندهنده یک الزام است.
- برای هر الزام، شواهد اجرای آن را مشخص کنید.
- فقط به تهیه فرم و روش اجرایی اکتفا نکنید.
- الزامات مدیریتی را از الزامات فنی جدا ندانید؛ این دو بخش باید با هم اجرا شوند.
- مستندات مرجع اعتباربخشی و الزامات قانونی حوزه فعالیت را نیز بررسی کنید.
- اصلاحات، خطمشیها و مدارک الزامی مرجع اعتباربخشی را در کنار استاندارد در نظر بگیرید.
- در موضوعات تخصصی، از کارشناسان دارای تجربه مرتبط با همان دامنه آزمایشگاهی استفاده کنید.
خدمات هیوا برای استقرار ISO/IEC 17025
شرکت بینالمللی مهندسی هیوا خدمات مشاوره، آموزش، استقرار و آمادهسازی آزمایشگاهها برای دریافت تأیید صلاحیت ISO/IEC 17025 را ارائه میکند.
خدمات قابلارائه میتواند شامل موارد زیر باشد:
- تحلیل فاصله و ارزیابی وضعیت موجود؛
- تعیین و بازنگری دامنه تأیید صلاحیت؛
- آموزش الزامات استاندارد؛
- طراحی و تدوین مستندات متناسب با آزمایشگاه؛
- طراحی نظام شایستگی و تأیید صلاحیت کارکنان؛
- ساماندهی مدیریت تجهیزات و کالیبراسیون؛
- پشتیبانی در تصدیق و صحهگذاری روشها؛
- طراحی محاسبات عدمقطعیت اندازهگیری؛
- برنامهریزی تضمین اعتبار نتایج؛
- آموزش و اجرای ممیزی داخلی؛
- آمادهسازی بازنگری مدیریت؛
- همراهی در رفع عدم انطباقها؛
- آمادهسازی آزمایشگاه برای ارزیابی تأیید صلاحیت.
هیوا خدمات مشاوره و آمادهسازی را انجام میدهد؛ اما ارزیابی رسمی و تصمیم درباره اعطای تأیید صلاحیت بر عهده مرجع اعتباربخشی مستقل است.
ISO/IEC 17025:2017 مرجع بینالمللی ارزیابی صلاحیت آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون است. ترجمه فارسی این استاندارد میتواند به مدیران و کارشناسان آزمایشگاه کمک کند تا ساختار و الزامات آن را بهتر درک کنند.
بااینحال، مطالعه یا دانلود ترجمه بهتنهایی برای دریافت تأیید صلاحیت کافی نیست. آزمایشگاه باید الزامات را متناسب با دامنه خود اجرا کند، شواهد فنی قابلاعتماد ایجاد کند و اثربخشی سیستم را در عمل نشان دهد.
برای دریافت ترجمه فارسی تهیهشده توسط هیوا میتوانید از بخش دانلود همین صفحه استفاده کنید. همچنین برای بررسی وضعیت آزمایشگاه و دریافت برنامه پیشنهادی استقرار ISO/IEC 17025، با کارشناسان شرکت بینالمللی مهندسی هیوا تماس بگیرید.
پرسشهای متداول
آخرین نسخه ISO/IEC 17025 کدام است؟
در زمان بهروزرسانی این مقاله، ISO/IEC 17025:2017 نسخه جاری استاندارد است. این نسخه در سال 2023 بررسی و مجدداً تأیید شده است.
ISO/IEC 17025 برای چه آزمایشگاههایی است؟
این استاندارد برای آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون و فعالیتهای نمونهبرداری مرتبط با آزمون یا کالیبراسیون کاربرد دارد.
آیا ترجمه فارسی جایگزین متن اصلی استاندارد است؟
خیر. ترجمه برای تسهیل مطالعه و درک الزامات ارائه میشود. هنگام تفسیر رسمی یا بروز اختلاف، متن اصلی و مدارک مراجع ذیصلاح باید بررسی شوند.
آیا ISO/IEC 17025 همان ISO 9001 است؟
خیر. ISO 9001 یک استاندارد عمومی سیستم مدیریت کیفیت است؛ اما ISO/IEC 17025 علاوه بر سیستم مدیریت، صلاحیت فنی آزمایشگاه و اعتبار نتایج را نیز بررسی میکند.
آیا با اجرای ISO/IEC 17025 تمام فعالیتهای آزمایشگاه تأیید میشوند؟
خیر. تأیید صلاحیت برای دامنه مشخصی از آزمونها، کالیبراسیونها یا فعالیتهای مرتبط صادر میشود.
آیا برای دریافت تأیید صلاحیت، استفاده از مشاور اجباری است؟
خیر. استفاده از مشاور الزام استاندارد نیست؛ اما مشاور باتجربه میتواند در تحلیل فاصله، طراحی سیستم، آموزش و آمادهسازی آزمایشگاه کمک کند.
آیا دانلود استاندارد برای دریافت تأیید صلاحیت کافی است؟
خیر. دریافت فایل فقط دسترسی به الزامات را فراهم میکند. آزمایشگاه باید الزامات مدیریتی و فنی را اجرا کرده و شواهد اثربخشی آنها را ارائه کند.