دریافت گواهینامه CE برای کرم‌های پوستی یک فرآیند ضروری است که به شرکت‌ها اجازه می‌دهد محصولات خود را در بازار اتحادیه اروپا به فروش برسانند. این گواهینامه نشان می‌دهد که محصول با قوانین و استانداردهای اروپایی برای ایمنی، بهداشت و عملکرد مطابقت دارد.
مراحل دریافت گواهینامه CE :
1. طبقه‌بندی محصول
- کرم‌های پوستی معمولاً به عنوان محصولات آرایشی (Cosmetics) طبقه‌بندی می‌شوند.
- اگر کرم دارای خواص درمانی یا پزشکی باشد (مثلاً برای درمان بیماری‌های پوستی)، ممکن است به عنوان محصول دارویی (Pharmaceutical) طبقه‌بندی شود. این طبقه‌بندی تأثیر مستقیمی بر فرآیند دریافت CE دارد.
2. مطابقت با مقررات اروپا
- برای محصولات آرایشی: مقررات EC No. 1223/2009 حاکم است.
- برای محصولات پزشکی یا درمانی: باید مطابق مقررات MDR 2017/745 باشد.
- تولیدکننده باید ثابت کند که محصول با تمامی الزامات ایمنی و کیفی مرتبط، مطابقت دارد.
3. ایجاد پرونده فنی (Technical File)
- پرونده فنی باید شامل موارد زیر باشد:
- شرح محصول: شامل مواد اولیه، فرمولاسیون و کاربرد محصول.
- ارزیابی ایمنی محصول: شامل آزمایشات شیمیایی، فیزیکی و بیولوژیکی.
- گزارش آزمایشات بالینی (در صورت لزوم): اگر محصول دارای اثرات درمانی است.
- برچسب‌گذاری و ادعاهای محصول: مشخص کردن اطلاعات روی بسته‌بندی که باید شفاف و مطابق با مقررات باشد.
- سیستم مدیریت کیفیت (QMS): اگر کرم تحت دسته تجهیزات پزشکی قرار گیرد، داشتن استاندارد ISO 13485 ضروری است.
4. آزمایشات و ارزیابی ایمنی
- باید توسط آزمایشگاه‌های معتبر انجام شود و شامل موارد زیر باشد:
- تست‌های پایداری و سازگاری: اطمینان از اینکه محصول در طول مدت مصرف ایمن باقی می‌ماند.
- تست حساسیت پوستی: بررسی واکنش‌های آلرژیک یا تحریک‌کننده.
- ارزیابی سمیت: بررسی مواد تشکیل‌دهنده برای تأثیرات مضر.
- ارزیابی میکروبیولوژیکی: اطمینان از ایمنی محصول از نظر آلودگی میکروبی.
5. ارزیابی توسط نهاد اعلان‌شده (Notified Body)
- در این مرحله نیاز به ارزیابی توسط یک نهاد اعلان‌شده دارید.
- این نهاد مدارک فنی را بررسی می‌کند و در صورت تأیید، گواهینامه CE صادر می‌شود.
6. برچسب‌گذاری و اسناد محصول
- برچسب محصول باید حاوی موارد زیر باشد:
- نام و آدرس تولیدکننده.
- فهرست مواد تشکیل‌دهنده (Ingredients).
- شماره سریال یا کد محصول.
- تاریخ انقضا.
- دستورالعمل استفاده.
- هشدارها و محدودیت‌ها (در صورت لزوم).
7. ارزیابی و ثبت در CPNP (برای محصولات آرایشی)
- تمام محصولات آرایشی قبل از ورود به بازار اتحادیه اروپا باید در سیستم ثبت محصولات آرایشی (Cosmetic Products Notification Portal – CPNP) ثبت شوند.
- این مرحله شامل ارائه اطلاعاتی مانند فرمولاسیون، گزارش ارزیابی ایمنی و اطلاعات تماس با فرد مسئول (Responsible Person) است.
مدارک و اسناد مورد نیاز
- فرمولاسیون محصول و اطلاعات مواد اولیه.
- گزارش‌های آزمایشگاهی و ارزیابی ایمنی.
- مستندات سیستم مدیریت کیفیت.
- مشخصات فنی و برچسب‌گذاری محصول.
- مستندات ثبت در CPNP (برای محصولات آرایشی).
مزایای دریافت گواهینامه CE
- امکان فروش قانونی محصول در بازار اتحادیه اروپا.
- افزایش اعتماد مصرف‌کنندگان به کیفیت و ایمنی محصول.
- دستیابی به بازارهای بین‌المللی دیگر که گواهینامه CE را به رسمیت می‌شناسند.
- کاهش خطرات قانونی و بهبود شهرت برند.
دریافت گواهینامه CE برای کرم‌های پوستی به همکاری با مشاوران متخصص و آزمایشگاه‌های معتبر نیاز دارد. اگر محصول خاصی دارید، می‌توانید با ما مشورت کرده و مشاوره تخصصی برای تسریع فرآیند و اطمینان از انطباق کامل دریافت کنید.
با ما تماس بگیرید:09132119102
