بازنگری استاندارد ایزو 13485 به دلیل نیاز به بهبود و هماهنگی با سایر استانداردها و تغییرات در صنعت تجهیزات پزشکی صورت میگیرد. برخی از دلایل اصلی بازنگری این استاندارد شامل موارد زیر است:
- تطابق با استانداردهای بینالمللی دیگر: ایزو 13485 به طور مرتب بهروزرسانی میشود تا با دیگر استانداردهای بینالمللی مانند ایزو 9001 که به مدیریت کیفیت مربوط میشود، هماهنگ باشد. این تطابق به بهبود فرآیندها و تسهیل در هماهنگی بین سیستمهای مدیریت کیفیت مختلف کمک میکند.
- پاسخ به تغییرات صنعتی و فناوری: صنعت تجهیزات پزشکی به سرعت در حال تغییر است و استانداردها باید بهروزرسانی شوند تا با فناوریها و فرآیندهای جدید سازگار باشند. بازنگری ایزو 13485 به منظور پاسخگویی به این تغییرات و تضمین ایمنی و کیفیت تجهیزات پزشکی ضروری است.
- توجه به مقررات و الزامات جدید: بهروزرسانی استاندارد ممکن است به دلیل تغییرات در قوانین و مقررات ملی یا بینالمللی صورت گیرد. این تغییرات میتوانند شامل الزامات جدید در زمینه ایمنی، بهداشت و عملکرد تجهیزات پزشکی باشند.
- بهبود فرآیندها و الزامات کیفیت: بازنگری استاندارد میتواند شامل بهبود فرآیندهای مدیریتی، افزایش تمرکز بر ریسکها و مدیریت ریسک، و تقویت الزامات مربوط به ارزیابی و نظارت بر کیفیت باشد.
- پاسخ به نظرات و بازخوردهای کاربران: نظرات و بازخوردهای دریافت شده از صنایع، کاربران و نهادهای نظارتی میتواند به شناسایی نقاط ضعف یا نیاز به بهبود در استاندارد کمک کند.
این بازنگریها بهمنظور بهبود عملکرد و اثربخشی سیستمهای مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی و اطمینان از تطابق با بهترین شیوهها و الزامات صورت میگیرند.