راهنمای پیاده‌سازی استاندارد ISO 9001:2015
بخش اول
این سند به‌منظور ارائه راهنمایی برای سازمان‌هایی تهیه شده است که در نظر دارند یک سیستم مدیریت کیفیت (QMS) بر اساس الزامات استاندارد ISO 9001:2015 ایجاد و اجرا نمایند. تمرکز این راهنما بر حمایت از سازمان‌های کوچک و متوسط در روند پیاده‌سازی سیستم مدیریت کیفیت است.
هدف اصلی این راهنما، کمک به درک بهتر الزامات استاندارد و ارائه رویکردهایی عملی برای طراحی، استقرار، نگهداری و بهبود مستمر سیستم مدیریت کیفیت می‌باشد.
۱. درک استاندارد ISO 9001
استاندارد ISO 9001 به‌عنوان یک چارچوب بین‌المللی برای سیستم‌های مدیریت کیفیت، بر پایه اصول مدیریت کیفیت بنا شده است. این استاندارد با هدف بهبود عملکرد سازمانی، افزایش رضایت مشتری، و اطمینان از انطباق با الزامات قانونی و قراردادی طراحی گردیده است.
مزایای کلیدی اجرای ISO 9001 عبارتند از:
- بهبود مداوم فرآیندها و عملکرد کلی سازمان؛
- افزایش سطح رضایت مشتری از طریق ارائه محصولات و خدمات منطبق؛
- بهره‌وری بالاتر و کاهش اتلاف منابع؛
- شفاف‌سازی نقش‌ها، مسئولیت‌ها و ارتباطات داخلی؛
- شناسایی و مدیریت مؤثر ریسک‌ها.
۲. رویکرد فرآیندی
یکی از اصول اساسی استاندارد ISO 9001، رویکرد فرآیندی است. این رویکرد ایجاب می‌نماید که سازمان، فعالیت‌های خود را به‌عنوان مجموعه‌ای از فرآیندهای مرتبط و متعامل شناسایی و مدیریت نماید. این فرآیندها باید به‌گونه‌ای طراحی شوند که امکان کنترل مؤثر، تحلیل عملکرد و بهبود مستمر آن‌ها فراهم گردد.
در این راستا، سازمان باید:
- فرآیندهای موردنیاز برای سیستم مدیریت کیفیت را تعیین نماید؛
- توالی و تعامل این فرآیندها را شناسایی کند؛
- معیارها و روش‌هایی جهت حصول اطمینان از اثربخشی اجرا و کنترل فرآیندها تعریف کند؛
- منابع و اطلاعات لازم جهت پشتیبانی از فرآیندها را فراهم آورد؛
- فرآیندها را پایش، اندازه‌گیری و تحلیل نموده و در جهت بهبود آن‌ها اقدام نماید.
۳. اصول مدیریت کیفیت
نسخه ۲۰۱۵ استاندارد ISO 9001 مبتنی بر هفت اصل بنیادین مدیریت کیفیت است. این اصول راهنمایی‌هایی برای هدایت و بهبود عملکرد سازمان ارائه می‌دهند:
۱. تمرکز بر مشتری
رضایت مشتری از طریق درک صحیح نیازها و انتظارات وی و تلاش در راستای برآورده‌سازی آن‌ها حاصل می‌شود.
۲. رهبری
رهبران باید جهت‌گیری یکنواختی در سازمان ایجاد نموده و محیطی را فراهم کنند که در آن کارکنان به مشارکت کامل تشویق شوند.
۳. مشارکت کارکنان
مشارکت کامل و فعال کارکنان در تمامی سطوح، عاملی کلیدی در تحقق اهداف سازمان است.
۴. رویکرد فرآیندی
شناسایی و مدیریت فعالیت‌ها به‌عنوان فرآیندهای به‌هم‌پیوسته، به سازمان کمک می‌کند تا نتایج ثابتی را به‌صورت کارآمد و مؤثر به دست آورد.
۵. بهبود
بهبود مستمر باید به‌عنوان یک هدف دائمی در سازمان نهادینه شود.
۶. تصمیم‌گیری مبتنی بر شواهد
تصمیمات مؤثر بر اساس تحلیل داده‌های صحیح و اطلاعات قابل اعتماد اتخاذ می‌گردند.
۷. مدیریت روابط
سازمان باید روابط خود با طرف‌های ذی‌نفع را به‌گونه‌ای مدیریت کند که منجر به ایجاد ارزش پایدار شود.
۴. زمینه سازمان
سازمان باید مسائل داخلی و خارجی را که برای هدف و جهت‌گیری راهبردی آن مرتبط و مؤثرند و توانایی آن را در دستیابی به نتایج مورد نظر سیستم مدیریت کیفیت تحت تأثیر قرار می‌دهند، تعیین کند.
سازمان باید اطلاعات مربوط به این مسائل را پایش و بازنگری نماید.
سازمان باید موارد زیر را تعیین نماید: الف) طرف‌های ذی‌نفع مرتبط با سیستم مدیریت کیفیت؛
ب) الزامات این طرف‌ها که برای سیستم مدیریت کیفیت مرتبط هستند.
سازمان باید دامنه کاربرد سیستم مدیریت کیفیت خود را با توجه به موارد زیر تعیین کند:
- مسائل خارجی و داخلی اشاره‌شده در بالا؛
- الزامات طرف‌های ذی‌نفع مرتبط؛
- محصولات و خدمات ارائه‌شده توسط سازمان.
دامنه کاربرد باید به‌صورت مستند در دسترس باشد و شامل:
- انواع محصولات و خدمات تحت پوشش؛
- توجیه هرگونه الزامات استاندارد که سازمان تصمیم به شمول آن نگرفته است، در صورتی که حذف آن الزامات بر توانایی یا مسئولیت سازمان در ارائه محصولات و خدمات منطبق تأثیر نگذارد.
سازمان باید یک سیستم مدیریت کیفیت مطابق با الزامات این استاندارد برقرار، اجرا، نگهداری و بهبود مستمر دهد، شامل فرآیندهای موردنیاز و تعامل آن‌ها.
۵. رهبری
۵.۱ رهبری و تعهد
۵.۱.۱ رهبری و تعهد نسبت به سیستم مدیریت کیفیت
مدیریت عالی باید رهبری و تعهد خود را نسبت به سیستم مدیریت کیفیت با موارد زیر نشان دهد:
الف) پاسخ‌گویی در قبال اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت؛
ب) حصول اطمینان از تعیین خط‌مشی کیفیت و اهداف کیفیت و سازگاری آن‌ها با جهت‌گیری راهبردی سازمان؛
ج) حصول اطمینان از یکپارچگی الزامات سیستم مدیریت کیفیت در فرآیندهای کسب‌وکار سازمان؛
د) ترویج رویکرد فرآیندی و تفکر مبتنی بر ریسک؛
هـ) حصول اطمینان از در دسترس بودن منابع مورد نیاز برای سیستم مدیریت کیفیت؛
و) برقراری ارتباط اهمیت مدیریت کیفیت مؤثر و انطباق با الزامات سیستم مدیریت کیفیت؛
ز) حصول اطمینان از دستیابی به نتایج مورد انتظار سیستم مدیریت کیفیت؛
ح) مشارکت، هدایت و پشتیبانی از افراد در راستای مشارکت آن‌ها در اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت؛
ط) ترویج بهبود مستمر؛
ی) پشتیبانی از سایر نقش‌های مدیریتی جهت اثربخش بودن رهبری در حوزه مسئولیت‌های مربوطه.
۵.۱.۲ تمرکز بر مشتری
مدیریت عالی باید رهبری و تعهد خود را نسبت به تمرکز بر مشتری با موارد زیر نشان دهد:
الف) حصول اطمینان از شناسایی، درک و برآورده‌سازی الزامات مشتری و الزامات قانونی و مقرراتی قابل کاربرد؛
ب) حصول اطمینان از تعیین و پرداختن به ریسک‌ها و فرصت‌هایی که می‌توانند بر انطباق محصولات و خدمات و توانایی افزایش رضایت مشتری تأثیرگذار باشند؛
ج) تمرکز بر ارتقای رضایت مشتری.
۵.۲ خط‌مشی
۵.۲.۱ تدوین خط‌مشی کیفیت
مدیریت عالی باید یک خط‌مشی کیفیت را برقرار، اجرا و نگهداری کند که:
الف) متناسب با هدف و زمینه سازمان بوده و از جهت‌گیری راهبردی آن پشتیبانی نماید؛
ب) چارچوبی برای تعیین اهداف کیفیت فراهم آورد؛
ج) تعهد به برآورده‌سازی الزامات قابل کاربرد را دربرداشته باشد؛
د) تعهد به بهبود مستمر سیستم مدیریت کیفیت را در بر داشته باشد.
۵.۲.۲ ارتباط و ابلاغ خط‌مشی کیفیت
خط‌مشی کیفیت باید:
- در دسترس و نگهداری شده باشد؛
- در سراسر سازمان ابلاغ و درک شود؛
- در صورت اقتضاء، در دسترس طرف‌های ذی‌نفع مرتبط قرار گیرد.
۵.۳ نقش‌ها، مسئولیت‌ها و اختیارات سازمانی
مدیریت عالی باید اطمینان حاصل نماید که مسئولیت‌ها و اختیارات برای نقش‌های مربوط به سیستم مدیریت کیفیت به‌طور مناسب تعیین، ابلاغ و درک شده‌اند.
مدیریت عالی باید مسئولیت و اختیار موارد زیر را تخصیص دهد:
الف) حصول اطمینان از انطباق سیستم مدیریت کیفیت با الزامات این استاندارد؛
ب) حصول اطمینان از این‌که فرآیندها نتایج مورد انتظار خود را ارائه می‌دهند؛
ج) گزارش‌دهی به مدیریت عالی درباره عملکرد سیستم مدیریت کیفیت و فرصت‌های بهبود؛
د) حصول اطمینان از ترویج تمرکز بر مشتری در سراسر سازمان؛
هـ) حصول اطمینان از یکپارچگی سیستم مدیریت کیفیت در صورت برنامه‌ریزی و تغییرات.
۶. برنامه‌ریزی
۶.۱ اقدامات برای پرداختن به ریسک‌ها و فرصت‌ها
در هنگام برنامه‌ریزی برای سیستم مدیریت کیفیت، سازمان باید موضوعات اشاره‌شده در بند ۴.۱ و الزامات طرف‌های ذی‌نفع اشاره‌شده در بند ۴.۲ را در نظر گرفته و اقداماتی را برای پرداختن به ریسک‌ها و فرصت‌ها تعیین کند.
هدف از پرداختن به ریسک‌ها و فرصت‌ها، موارد زیر است:
الف) حصول اطمینان از این‌که سیستم مدیریت کیفیت می‌تواند نتایج مورد انتظار را به دست آورد؛
ب) افزایش اثرات مطلوب؛
ج) پیشگیری یا کاهش اثرات ناخواسته؛
د) دستیابی به بهبود مستمر.
سازمان باید:
- اقداماتی را برای پرداختن به این ریسک‌ها و فرصت‌ها برنامه‌ریزی نماید؛
- نحوه یکپارچه‌سازی و پیاده‌سازی این اقدامات در فرآیندهای سیستم مدیریت کیفیت را تعیین کند؛
- اثربخشی این اقدامات را ارزیابی نماید.
اقدامات اتخاذشده باید متناسب با تأثیر بالقوه آن‌ها بر انطباق محصولات و خدمات باشد.
۶.۲ اهداف کیفیت و برنامه‌ریزی برای دستیابی به آن‌ها
سازمان باید اهداف کیفیت را در عملکردهای، سطوح و فرآیندهای مرتبط، مورد نیاز برای سیستم مدیریت کیفیت، تعیین نماید.
اهداف کیفیت باید:
الف) با خط‌مشی کیفیت سازگار باشند؛
ب) قابل اندازه‌گیری باشند؛
ج) الزامات قابل کاربرد را در نظر بگیرند؛
د) مرتبط با انطباق محصولات و خدمات و افزایش رضایت مشتری باشند؛
هـ) پایش شوند؛
و) اطلاع‌رسانی شوند؛
ز) در صورت اقتضاء، به‌روزرسانی شوند.
سازمان باید برنامه‌ریزی کند که:
- چه اقداماتی باید انجام شوند؛
- چه منابعی مورد نیاز است؛
- چه کسی مسئول انجام آن است؛
- چه زمانی باید تکمیل شود؛
- نتایج چگونه ارزیابی خواهد شد.
۶.۳ برنامه‌ریزی تغییرات
زمانی که سازمان نیاز به تغییر در سیستم مدیریت کیفیت دارد، این تغییرات باید به‌صورت برنامه‌ریزی‌شده و نظام‌مند انجام شوند.
سازمان باید موارد زیر را در نظر گیرد:
الف) هدف و پیامدهای بالقوه تغییرات؛
ب) یکپارچگی سیستم مدیریت کیفیت؛
ج) در دسترس بودن منابع؛
د) مسئولیت‌ها و اختیارات.
۷. پشتیبانی
۷.۱ منابع
۷.۱.۱ کلیات
سازمان باید منابع مورد نیاز برای ایجاد، پیاده‌سازی، نگهداری و بهبود مستمر سیستم مدیریت کیفیت را تعیین و فراهم نماید.
سازمان باید توانایی‌ها و محدودیت‌های منابع داخلی خود را در نظر بگیرد و در صورت نیاز، منابع خارجی را نیز مورد استفاده قرار دهد.
۷.۱.۲ منابع انسانی
سازمان باید اطمینان حاصل نماید که افراد انجام‌دهنده‌ی کار تحت کنترل سازمان که بر عملکرد و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت تأثیر می‌گذارند، شایستگی‌های لازم را دارا هستند.
۷.۱.۳ زیرساخت
سازمان باید زیرساخت مورد نیاز برای اجرای فرآیندها و دستیابی به انطباق محصولات و خدمات را تعیین، فراهم و نگهداری نماید.
زیرساخت ممکن است شامل موارد زیر باشد:
- ساختمان‌ها و فضاهای مرتبط؛
- تجهیزات، سخت‌افزار و نرم‌افزار؛
- فناوری اطلاعات و سیستم‌های ارتباطی.
۷.۱.۴ محیط برای اجرای فرآیندها
سازمان باید محیط مورد نیاز برای اجرای فرآیندها و دستیابی به انطباق محصولات و خدمات را تعیین، فراهم و نگهداری نماید.
محیط مذکور می‌تواند شامل عوامل انسانی و فیزیکی مانند موارد زیر باشد:
- اجتماعی (نظیر غیردرگیری، پیشگیری از تبعیض)؛
- روانی (نظیر کاهش استرس، ایمنی روانی)؛
- فیزیکی (مانند دما، نور، بهداشت، تهویه).
۷.۱.۵ منابع پایش و اندازه‌گیری
۷.۱.۵.۱ کلیات
سازمان باید منابع مورد نیاز برای اطمینان از اعتبار و قابلیت اعتماد نتایج پایش و اندازه‌گیری را تعیین و فراهم نماید.
اطمینان باید حاصل شود که منابع فراهم‌شده:
- برای نوع خاصی از پایش و اندازه‌گیری مناسب هستند؛
- به‌صورت منظم نگهداری شده و کالیبره یا تأیید شده‌اند تا نتایج آن‌ها قابل ردیابی به استانداردهای اندازه‌گیری بین‌المللی یا ملی باشد.
در صورت عدم وجود چنین استانداردهایی، مبنای کالیبراسیون یا تأیید باید ثبت گردد.
سازمان باید سوابق مناسب برای اثبات تناسب منابع پایش و اندازه‌گیری را نگهداری کند.
۷.۱.۵.۲ ردیابی اندازه‌گیری
در مواردی که قابلیت ردیابی اندازه‌گیری به‌عنوان الزامی مطرح شده یا برای ایجاد اطمینان در نتایج اندازه‌گیری ضروری است، تجهیزات اندازه‌گیری باید:
- در فواصل زمانی مشخص یا قبل از استفاده، کالیبره یا تأیید شوند؛
- با استانداردهای اندازه‌گیری قابل ردیابی به استانداردهای بین‌المللی یا ملی کالیبره شوند؛
- در صورت لزوم، شناسایی شده و وضعیت کالیبراسیون آن‌ها ثبت شده باشد؛
- از آسیب یا تغییراتی که اعتبار نتایج اندازه‌گیری را تحت‌تأثیر قرار می‌دهد، محافظت شوند.
در صورت مشخص شدن عدم انطباق تجهیزات با الزامات، صحت نتایج اندازه‌گیری‌های پیشین باید مورد بررسی قرار گیرد و اقدامات مناسب انجام شود.
۷.۱.۶ دانش سازمانی
سازمان باید دانش مورد نیاز برای اجرای فرآیندها و دستیابی به انطباق محصولات و خدمات را تعیین نماید.
این دانش باید در صورت نیاز در دسترس بوده و نگهداری شود تا سازمان بتواند در برابر تغییرات داخلی و خارجی پاسخ‌گو باشد.
دانش سازمانی می‌تواند از منابع داخلی (مانند تجربیات، درس‌های آموخته‌شده، مستندات و پایگاه‌های اطلاعاتی) و منابع خارجی (مانند استانداردها، نشریات تخصصی، کنفرانس‌ها و اطلاعات طرف‌های ذی‌نفع) حاصل شود.
۷.۲ شایستگی
سازمان باید موارد زیر را اطمینان حاصل نماید:
الف) افراد انجام‌دهنده‌ی کار دارای تأثیر بر کیفیت، دارای شایستگی بر مبنای تحصیلات، آموزش، مهارت و تجربه هستند؛
ب) در صورت نیاز، اقدامات لازم برای کسب شایستگی انجام شده و اثربخشی آن ارزیابی شده است؛
ج) سوابق مستند مربوط به شایستگی‌ها نگهداری می‌شود.
۷.۳ آگاهی
سازمان باید اطمینان حاصل نماید که افراد تحت کنترل آن از موارد زیر آگاه هستند:
- خط‌مشی کیفیت؛
- اهداف کیفیت مرتبط؛
- سهم آن‌ها در اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت، شامل منافع حاصل از بهبود عملکرد؛
- پیامدهای ناشی از عدم انطباق با الزامات سیستم مدیریت کیفیت.
۷.۴ ارتباطات
سازمان باید ارتباطات داخلی و خارجی مرتبط با سیستم مدیریت کیفیت را تعیین کند، شامل موارد زیر:
- موضوعاتی که باید اطلاع‌رسانی شوند؛
- زمان اطلاع‌رسانی؛
- مخاطبان (چه کسانی)؛
- نحوه‌ی اطلاع‌رسانی؛
- مسئول اطلاع‌رسانی.
۷.۵ اطلاعات مستند
۷.۵.۱ کلیات
سیستم مدیریت کیفیت سازمان باید شامل:
- اطلاعات مستند مورد نیاز این استاندارد باشد؛
- اطلاعات مستند تعیین‌شده توسط سازمان برای اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت باشد.
۷.۵.۲ ایجاد و به‌روزرسانی اطلاعات مستند
هنگام ایجاد و به‌روزرسانی اطلاعات مستند، سازمان باید اطمینان حاصل نماید که اطلاعات دارای موارد زیر هستند:
- شناسایی مناسب و توصیف (نظیر عنوان، تاریخ، کد شناسایی)؛
- قالب و رسانه مناسب (مانند زبان، نسخه نرم‌افزاری، نمودارها)؛
- بررسی و تأیید از نظر کفایت و تناسب قبل از انتشار.
۷.۵.۳ کنترل اطلاعات مستند
۷.۵.۳.۱
اطلاعات مستند مورد نیاز سیستم مدیریت کیفیت و این استاندارد باید کنترل شود تا:
- در دسترس بوده و برای استفاده مناسب قابل بازیابی باشد؛
- در برابر استفاده نادرست، از بین رفتن یا تغییرات کنترل‌نشده محافظت شود.
۷.۵.۳.۲
برای کنترل اطلاعات مستند، سازمان باید اقدامات لازم جهت موارد زیر را انجام دهد:
- توزیع، دسترسی، بازیابی و استفاده؛
- نگهداری و حفاظت؛
- کنترل تغییرات (شامل بازنگری و به‌روزرسانی)؛
- نگهداری اطلاعات مستند به‌عنوان شواهد انطباق.
اطلاعات مستند با منشأ خارجی که توسط سازمان برای برنامه‌ریزی و اجرای سیستم مدیریت کیفیت تعیین شده‌اند، باید شناسایی شده و به‌طور مناسب کنترل گردند.
۸. عملیات
۸.۱ برنامه‌ریزی و کنترل عملیات
سازمان باید فرآیندهای مورد نیاز برای برآورده‌سازی الزامات برای ارائه محصولات و خدمات را برنامه‌ریزی، اجرا و کنترل نماید.
این برنامه‌ریزی باید شامل موارد زیر باشد:
الف) تعیین الزامات برای محصولات و خدمات؛
ب) تعیین معیارها برای فرآیندها و پذیرش محصولات و خدمات؛
ج) تعیین منابع مورد نیاز برای دستیابی به انطباق با الزامات محصولات و خدمات؛
د) اجرای کنترل فرآیندها مطابق با معیارها؛
هـ) تعیین، نگهداری و نگارش اطلاعات مستند به میزانی که برای اطمینان از اجرای فرآیندها و اثبات انطباق محصولات و خدمات ضروری است.
خروجی این برنامه‌ریزی باید در حدی باشد که سازمان بتواند فرآیندهای خود را در شرایط کنترل‌شده اجرا نماید.
۸.۲ الزامات برای محصولات و خدمات
۸.۲.۱ ارتباط با مشتری
سازمان باید با مشتریان در ارتباط باشد تا:
الف) الزامات مربوط به محصولات و خدمات را تعیین کند؛
ب) بازخورد مشتری را دریافت و مدیریت نماید، شامل شکایات؛
ج) اموری مانند حمل، تحویل و خدمات پس از فروش را مشخص نماید؛
د) در صورت نیاز، مالکیت مشتری را کنترل نماید؛
هـ) نیازمندی‌ها و تغییرات در محصولات و خدمات را اطلاع‌رسانی کند.
۸.۲.۲ تعیین الزامات مرتبط با محصولات و خدمات
سازمان باید:
الف) الزامات مشخص‌شده توسط مشتری، شامل الزامات تحویل و فعالیت‌های پس از تحویل را تعیین نماید؛
ب) الزامات نامشخص بیان‌شده توسط مشتری اما برای استفاده مورد نظر ضروری را شناسایی کند؛
ج) الزامات قانونی و مقرراتی قابل کاربرد را شناسایی کند؛
د) هر الزامی که توسط خود سازمان تعیین می‌شود را نیز در نظر بگیرد.
۸.۲.۳ بازنگری الزامات برای محصولات و خدمات
۸.۲.۳.۱
سازمان باید قبل از تعهد برای ارائه محصولات و خدمات به مشتری، الزامات را بازنگری کند تا اطمینان حاصل شود که:
- الزامات تعریف شده‌اند؛
- قرارداد یا سفارش متفاوت از بیان اولیه نیست؛
- سازمان توانایی برآورده‌سازی الزامات را دارد.
۸.۲.۳.۲
در صورتی که الزامات تغییر کنند، سازمان باید سوابق مربوط به بازنگری و ارتباطات مربوطه را نگهداری نماید.
۸.۲.۴ تغییرات در الزامات محصولات و خدمات
در صورت تغییر در الزامات، سازمان باید اطمینان حاصل نماید که اطلاعات مستند به‌روزرسانی شده و افراد مربوطه از تغییرات مطلع هستند.
۸.۳ طراحی و توسعه محصولات و خدمات
۸.۳.۱ کلیات
در مواردی که طراحی و توسعه برای محصولات و خدمات انجام می‌شود، سازمان باید یک فرآیند طراحی و توسعه برقرار نماید تا ارائه محصولات و خدمات مطابق تضمین گردد.
۸.۳.۲ برنامه‌ریزی طراحی و توسعه
در برنامه‌ریزی طراحی و توسعه، سازمان باید موارد زیر را تعیین کند:
الف) مراحل طراحی و توسعه و بازنگری‌ها؛
ب) ورودی‌های طراحی و توسعه؛
ج) کنترل‌های مورد نیاز برای اطمینان از انطباق نتایج؛
د) مسئولیت‌ها و اختیارات؛
هـ) منابع مورد نیاز؛
و) کنترل رابط‌های میان افراد؛
ز) نیاز به مشتری یا بازنگری توسط طرف‌های ذی‌نفع؛
ح) سطح مورد نیاز برای اطلاعات مستند.
۸.۳.۳ ورودی‌های طراحی و توسعه
ورودی‌ها باید شامل:
- الزامات عملکردی و عملکرد مورد انتظار؛
- الزامات قانونی و مقرراتی؛
- استانداردهای داخلی و خارجی؛
- اطلاعات حاصل از طراحی‌های پیشین.
ورودی‌ها باید برای هدف مورد نظر کافی، کامل و بدون ابهام باشند.
۸.۳.۴ کنترل‌های طراحی و توسعه
در طول فرآیند طراحی و توسعه، سازمان باید:
- بازنگری‌های برنامه‌ریزی‌شده انجام دهد؛
- تأیید کند که نتایج طراحی، الزامات ورودی را برآورده می‌کنند؛
- صحت‌سنجی نماید که محصول نهایی قادر به پاسخ‌گویی به نیازهای کاربردی است.
۸.۳.۵ خروجی‌های طراحی و توسعه
خروجی‌ها باید:
- الزامات ورودی طراحی را برآورده کنند؛
- برای فرآیندهای پسین کافی باشند؛
- شامل معیارهای پذیرش باشند؛
- مشخصات استفاده ایمن و مناسب را شامل شوند.
۸.۳.۶ تغییرات طراحی و توسعه
سازمان باید تغییرات طراحی و توسعه را شناسایی، بازنگری و کنترل نماید و سوابق مربوط را نگهداری کند.