در استاندارد ISO 9001:2015، مستندسازی نقش مهمی در پیاده‌سازی و حفظ یک سیستم مدیریت کیفیت (QMS) ایفا می‌کند. این مستندسازی به سازمان‌ها کمک می‌کند تا فرآیندها، روش‌ها و دستورالعمل‌های کاری خود را به‌صورت مشخص و مدون تعریف کنند، کنترل کیفیت را بهبود بخشند و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت را تضمین نمایند.
الزامات مستندسازی در ISO 9001:2015:
استاندارد ISO 9001:2015 برخلاف نسخه‌های قبلی، به‌طور خاص بر کاهش الزام به مستندسازی تأکید دارد و از اصطلاح “مستندات” به “اطلاعات مدون” (Documented Information) تغییر رویه داده است. این به سازمان‌ها انعطاف بیشتری می‌دهد تا نوع و میزان مستندسازی را متناسب با نیازها و پیچیدگی‌های خود انتخاب کنند.
1. اطلاعات مدون الزامی:
برخی از مستندات که باید حتماً تهیه و نگهداری شوند، شامل موارد زیر هستند:
- دامنه سیستم مدیریت کیفیت (Scope of the QMS): مشخص کردن حدود و دامنه کاربرد سیستم مدیریت کیفیت.
- سیاست کیفیت (Quality Policy): بیانیه‌ای که اهداف کلی و جهت‌گیری سازمان در زمینه کیفیت را تعیین می‌کند.
- اهداف کیفیت (Quality Objectives): اهداف کمی و کیفی که سازمان قصد دارد به آن‌ها دست یابد.
- سوابق عملکرد (Performance Records): اطلاعاتی که نشان می‌دهند فرآیندها مطابق با برنامه‌ریزی‌ها اجرا شده‌اند.
2. مستندسازی فرآیندها:
مستندات مربوط به فرآیندها و رویه‌ها باید به گونه‌ای تدوین شوند که:
- تعریف فرآیندها: فرآیندهای کلیدی و وابستگی‌های آن‌ها مشخص شده و در مستندات ثبت شود.
- تعیین مسئولیت‌ها: مسئولیت‌ها و اختیارات افراد در هر فرآیند به وضوح بیان شود.
- کنترل‌ها و معیارهای عملکرد: معیارهای عملکرد و کنترل‌های لازم برای اطمینان از کیفیت خروجی‌ها مشخص شود.
3. کنترل اطلاعات مدون:
- ایجاد و به‌روزرسانی: اطمینان حاصل شود که اطلاعات مدون دقیق، قابل‌فهم و به‌روز هستند.
- کنترل دسترسی: باید کنترل شود که چه کسانی به این اطلاعات دسترسی دارند و چه کسانی می‌توانند آن‌ها را تغییر دهند.
- نگهداری و حفاظت: اطلاعات مدون باید به‌گونه‌ای نگهداری شوند که از دست دادن، نابودی یا دستکاری ناخواسته جلوگیری شود.
4. مستندات اختیاری و تکمیلی:
در حالی که برخی از مستندات الزامی هستند، سازمان‌ها می‌توانند بر اساس نیازهای خاص خود مستندات اضافی ایجاد کنند. این مستندات می‌توانند شامل:
- روش‌های اجرایی (Procedures): دستورالعمل‌های دقیق برای انجام کارهای خاص.
- دستورالعمل‌های کاری (Work Instructions): راهنمایی‌های گام‌به‌گام برای اجرای وظایف خاص.
- سوابق آموزشی (Training Records): مستندات مربوط به آموزش کارکنان و ارتقای مهارت‌های آن‌ها.
اهمیت مستندسازی در ISO 9001:2015:
- ثبات و یکنواختی: مستندسازی به تضمین اجرای یکنواخت فرآیندها کمک می‌کند و از تغییرات غیرمجاز و ناپایدار جلوگیری می‌کند.
- شفافیت و پاسخگویی: مستندات به وضوح مسئولیت‌ها و وظایف هر فرد را مشخص می‌کنند و شفافیت سازمانی را افزایش می‌دهند.
- ارزیابی و بهبود: از مستندات می‌توان برای ارزیابی عملکرد، شناسایی مشکلات و اجرای اقدامات اصلاحی استفاده کرد.
- پشتیبانی از حسابرسی: مستندسازی مناسب به حسابرسان داخلی و خارجی کمک می‌کند تا به‌راحتی عملکرد سیستم مدیریت کیفیت را ارزیابی کنند.
جمع‌بندی:
مستندسازی در ISO 9001:2015 به عنوان یک ابزار حیاتی برای پیاده‌سازی و نگهداری سیستم مدیریت کیفیت عمل می‌کند. این مستندسازی شامل ایجاد و نگهداری اطلاعات مدون، تعیین رویه‌ها و فرآیندها، و کنترل دقیق این اطلاعات است. در این استاندارد، تأکید بر مستندسازی کارآمد و موثر است، به‌طوری که سازمان‌ها بتوانند به بهترین شکل ممکن کیفیت محصولات و خدمات خود را تضمین کرده و بهبود مستمر را دنبال کنند.
