پیادهسازی ISO 22000 فقط به تدوین چند روش اجرایی و تکمیل فرمها محدود نمیشود. سازمان باید ابتدا فرایندها، محصولات، زیرساختها و مخاطرات واقعی خود را بررسی کند و سپس سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی را متناسب با عملیات واقعی طراحی و اجرا کند.
یک سیستم اثربخش باید بتواند از مرحله انتخاب تأمینکننده و دریافت مواد اولیه تا تولید، بستهبندی، انبارش، حمل و تحویل محصول، مخاطرات ایمنی مواد غذایی را شناسایی و کنترل کند. علاوه بر این، سازمان باید برای ردیابی محصول، واکنش در شرایط اضطراری، مدیریت محصول بالقوه ناایمن و فراخوان محصول نیز آمادگی داشته باشد.
در این مقاله، مراحل پیادهسازی ISO 22000:2018 بهصورت اجرایی بررسی میشود تا مشخص شود در هر مرحله چه اقدامی باید انجام شود، چه مستنداتی لازم است و چه خروجیهایی باید ایجاد شود.
پیادهسازی ISO 22000 چیست؟
پیادهسازی ISO 22000 فرایندی نظاممند برای طراحی، اجرا، پایش و بهبود سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی یا Food Safety Management System است.
در این فرایند، سازمان باید:
- شرایط داخلی و خارجی خود را بررسی کند؛
- دامنه سیستم را مشخص کند؛
- تیم ایمنی مواد غذایی تشکیل دهد؛
- برنامههای پیشنیازی را طراحی و اجرا کند؛
- مشخصات مواد اولیه و محصول را تدوین کند؛
- نمودار جریان فرایند را تهیه و تأیید کند؛
- مخاطرات ایمنی غذا را شناسایی و ارزیابی کند؛
- اقدامات کنترلی را انتخاب و دستهبندی کند؛
- برنامه کنترل خطر را اجرا کند؛
- کارکنان را آموزش دهد؛
- سوابق اجرای سیستم را ایجاد کند؛
- اثربخشی سیستم را با ممیزی و بازنگری ارزیابی کند.
هدف نهایی این است که کنترل ایمنی غذا از یک فعالیت پراکنده و واکنشی به یک سیستم منسجم، مستند، قابل پایش و قابل بهبود تبدیل شود.
مراحل پیادهسازی ISO 22000 در یک نگاه
| مرحله | اقدام اصلی | خروجی مورد انتظار |
|---|---|---|
| ۱ | تحلیل شکاف اولیه | گزارش وضعیت موجود و برنامه رفع نواقص |
| ۲ | تشکیل تیم ایمنی غذا | حکم اعضا و ماتریس شایستگی |
| ۳ | تعیین دامنه سیستم | دامنه مصوب ISO 22000 |
| ۴ | طراحی و اجرای PRPها | برنامههای پیشنیازی اختصاصی |
| ۵ | تهیه مشخصات محصول | مشخصات مواد اولیه و محصولات |
| ۶ | تدوین نمودار جریان | نمودار تأییدشده فرایند |
| ۷ | تجزیهوتحلیل خطرات | فهرست مخاطرات مهم |
| ۸ | تعیین PRP، OPRP و CCP | دستهبندی اقدامات کنترلی |
| ۹ | تدوین برنامه کنترل خطر | برنامه پایش OPRPها و CCPها |
| ۱۰ | آموزش کارکنان | سوابق آموزش و ارزیابی اثربخشی |
| ۱۱ | اجرای سیستم | سوابق واقعی عملیات |
| ۱۲ | صحهگذاری کنترلها | شواهد کفایت اقدامات کنترلی |
| ۱۳ | ممیزی داخلی | گزارش یافتهها و اقدامات اصلاحی |
| ۱۴ | بازنگری مدیریت | تصمیمهای مدیریتی و برنامه بهبود |
| ۱۵ | آمادگی ممیزی صدور | پرونده کامل و سیستم آماده ارزیابی |
مرحله اول: انجام تحلیل شکاف اولیه
تحلیل شکاف یا Gap Analysis اولین اقدام اجرایی برای پیادهسازی ISO 22000 است. در این مرحله، وضعیت موجود سازمان با الزامات ISO 22000:2018 و الزامات قانونی قابلاعمال مقایسه میشود.
تحلیل شکاف باید فقط به بررسی فرمها و روشهای اجرایی محدود نباشد. وضعیت واقعی کارخانه، تجهیزات، رفتار کارکنان، شرایط بهداشتی، کنترل فرایند و سوابق نیز باید بررسی شوند.
حوزههای اصلی تحلیل شکاف
- وضعیت مجوزهای قانونی؛
- ساختار سازمانی و مسئولیتها؛
- خطمشی و اهداف ایمنی مواد غذایی؛
- وضعیت برنامههای پیشنیازی؛
- کنترل مواد اولیه و تأمینکنندگان؛
- شرایط ساختمان و زیرساخت؛
- وضعیت نظافت و ضدعفونی؛
- کنترل آفات؛
- بهداشت فردی کارکنان؛
- نگهداری و تعمیرات؛
- کالیبراسیون تجهیزات؛
- مدیریت آلرژنها؛
- کنترل مواد شیمیایی؛
- ردیابی محصول؛
- کنترل محصول نامنطبق؛
- آمادگی برای فراخوان؛
- تجزیهوتحلیل خطرات موجود؛
- پایش OPRPها و CCPها؛
- ممیزی داخلی و بازنگری مدیریت.
خروجی تحلیل شکاف
| وضعیت | مفهوم | اقدام موردنیاز |
|---|---|---|
| انطباق کامل | الزام طراحی و اجرا شده است | حفظ و پایش |
| انطباق نسبی | بخشی از الزام اجرا شده است | اصلاح و تکمیل |
| عدم انطباق | الزام اجرا نشده یا بیاثر است | تعریف اقدام اصلاحی |
| فرصت بهبود | الزام رعایت شده ولی قابل تقویت است | اجرای برنامه بهبود |
گزارش تحلیل شکاف باید برای هر نقص، مسئول اقدام، مهلت انجام، منابع موردنیاز و روش ارزیابی اثربخشی را مشخص کند.
مرحله دوم: تشکیل تیم ایمنی مواد غذایی
پیادهسازی ISO 22000 نباید فقط بر عهده مدیر کنترل کیفیت باشد. سازمان باید یک تیم چندتخصصی تشکیل دهد تا دانش لازم درباره محصول، فرایند، تجهیزات، مخاطرات و الزامات قانونی در دسترس باشد.
ترکیب پیشنهادی تیم ایمنی غذا
- مسئول یا مدیر ایمنی مواد غذایی؛
- نماینده کنترل کیفیت؛
- نماینده تولید؛
- نماینده آزمایشگاه؛
- نماینده نگهداری و تعمیرات؛
- نماینده خرید و تأمین؛
- نماینده انبار؛
- نماینده منابع انسانی؛
- نماینده تحقیق و توسعه؛
- نماینده فروش یا رسیدگی به شکایات؛
- متخصصان بیرونی در صورت نیاز.
شرایط اعضای تیم
اعضای تیم باید در موضوعات مرتبط با مسئولیت خود شایستگی داشته باشند. این شایستگی میتواند از طریق تحصیلات، تجربه، آموزش یا ترکیبی از آنها اثبات شود.
حداقل آموزشهای موردنیاز ممکن است شامل موارد زیر باشد:
- آشنایی با ISO 22000:2018؛
- اصول HACCP؛
- برنامههای پیشنیازی؛
- شناسایی مخاطرات زیستی، شیمیایی، فیزیکی و آلرژنها؛
- ارزیابی شدت و احتمال وقوع؛
- تعیین OPRP و CCP؛
- صحهگذاری و تصدیق؛
- ردیابی و فراخوان محصول؛
- تحلیل علت ریشهای و اقدام اصلاحی.
مستندات این مرحله
- حکم تشکیل تیم؛
- معرفی سرپرست تیم؛
- شرح مسئولیت اعضا؛
- سوابق تحصیلی و تجربی؛
- ماتریس شایستگی؛
- برنامه آموزشی؛
- صورتجلسات تیم ایمنی غذا.
مرحله سوم: تعیین دامنه سیستم
دامنه سیستم مشخص میکند ISO 22000 برای کدام سایتها، محصولات، فرایندها و فعالیتهای سازمان اجرا میشود.
دامنه نباید مبهم، تبلیغاتی یا گستردهتر از توان واقعی سازمان باشد.
موارد موردنیاز برای تعیین دامنه
- نام حقوقی سازمان؛
- نشانی سایت یا سایتهای مشمول؛
- نوع محصولات؛
- گروههای محصول؛
- فرایندهای اصلی؛
- خدمات برونسپاریشده؛
- انبارها و سردخانهها؛
- فعالیتهای حملونقل؛
- گروه مصرفکنندگان؛
- محدودیتها و مرزهای سیستم.
نمونه دامنه
تولید، بستهبندی، نگهداری و عرضه انواع روغن مایع خوراکی و روغن نیمهجامد در سایت تولیدی شرکت…
دامنه گواهینامه باید با دامنه واقعی سیستم، مجوزهای سازمان و فعالیت انجامشده در سایت مطابقت داشته باشد.
مرحله چهارم: طراحی و اجرای PRPها
برنامههای پیشنیازی یا Prerequisite Programmes شرایط پایه لازم برای تولید و عرضه غذای ایمن را فراهم میکنند.
PRPها باید بر اساس نوع فعالیت، محصول، فرایند، زیرساخت، الزامات قانونی و استانداردهای بخشی مرتبط انتخاب شوند.
مهمترین برنامههای پیشنیازی
| برنامه پیشنیازی | موضوعات اصلی |
|---|---|
| طراحی ساختمان | جداسازی مناطق، جریان مواد و جلوگیری از آلودگی |
| جانمایی تجهیزات | قابلیت نظافت، دسترسی و پیشگیری از تجمع آلودگی |
| تأمین آب و انرژی | کیفیت آب، بخار، هوا و سایر یوتیلیتیها |
| نظافت و ضدعفونی | روش، مواد، غلظت، تناوب و تصدیق |
| کنترل آفات | پیشگیری، پایش، طعمهگذاری و اقدامات اصلاحی |
| بهداشت فردی | پوشش، شستوشوی دست، بیماری و رفتار کارکنان |
| نگهداری و تعمیرات | تعمیر پیشگیرانه و کنترل آلودگی ناشی از تعمیر |
| مدیریت پسماند | جمعآوری، نگهداری و خروج ضایعات |
| کنترل مواد شیمیایی | شناسایی، نگهداری و مصرف ایمن |
| کنترل اجسام خارجی | شیشه، پلاستیک سخت، فلز، چوب و قطعات شکننده |
| مدیریت آلرژن | شناسایی، جداسازی، نظافت و برچسبگذاری |
| کنترل تأمینکننده | انتخاب، ارزیابی و پایش تأمینکنندگان |
| انبارش | دما، رطوبت، چیدمان، FIFO و FEFO |
| حملونقل | نظافت خودرو، دما، حفاظت و جلوگیری از اختلاط |
| دفاع غذایی | پیشگیری از آلودگی عمدی در صورت کاربرد |
| تقلب غذایی | ارزیابی آسیبپذیری مواد اولیه در صورت کاربرد |
اجزای هر برنامه پیشنیازی
هر PRP باید حداقل مشخص کند:
- موضوع و هدف برنامه؛
- محدوده اجرا؛
- مسئولیتها؛
- روش اجرا؛
- محل اجرا؛
- تناوب کنترل؛
- معیار پذیرش؛
- سوابق موردنیاز؛
- اقدام در صورت انحراف؛
- روش پایش و تصدیق.
کپیکردن PRPهای یک کارخانه دیگر بدون بررسی زیرساخت و عملیات واقعی میتواند موجب ایجاد کنترلهای غیرقابلاجرا شود.
مرحله پنجم: تهیه مشخصات مواد اولیه و محصول
تیم ایمنی غذا باید اطلاعات کافی درباره مواد اولیه، مواد بستهبندی، مواد در تماس با غذا و محصول نهایی جمعآوری کند.
مشخصات مواد اولیه
| اطلاعات | نمونه |
|---|---|
| نام ماده | روغن خام، آرد، شیر یا افزودنی |
| ترکیب | مواد تشکیلدهنده و افزودنیها |
| ویژگیهای زیستی | بار میکروبی یا عوامل فساد |
| ویژگیهای شیمیایی | باقیمانده سموم، فلزات یا آلرژنها |
| ویژگیهای فیزیکی | احتمال وجود اجسام خارجی |
| روش تولید | فرایند تولید تأمینکننده |
| بستهبندی | نوع و شرایط بستهبندی |
| شرایط نگهداری | دما، رطوبت و نور |
| عمر ماندگاری | مدت و شرایط مصرف |
| معیار پذیرش | مشخصات فنی و قانونی |
| کشور یا محل منشأ | در صورت ارتباط با مخاطرات |
مشخصات محصول نهایی
- نام و کد محصول؛
- ترکیبات؛
- ویژگیهای زیستی، شیمیایی و فیزیکی؛
- روش تولید؛
- نوع بستهبندی؛
- شرایط نگهداری؛
- عمر ماندگاری؛
- روش توزیع؛
- الزامات برچسبگذاری؛
- روش مصرف مورد انتظار؛
- گروه مصرفکنندگان؛
- مصرفکنندگان آسیبپذیر؛
- الزامات قانونی و مشتری.
اگر محصول برای مصرف مستقیم آماده نیست، روش آمادهسازی یا مصرف صحیح باید مشخص شود.
مرحله ششم: تدوین نمودار جریان فرایند
نمودار جریان باید مسیر واقعی تولید را از دریافت مواد تا ارسال محصول نشان دهد.
مراحل احتمالی عبارتاند از:
- دریافت مواد اولیه؛
- نمونهبرداری و کنترل ورودی؛
- انبارش؛
- آمادهسازی مواد؛
- اختلاط یا فرایند تولید؛
- عملیات حرارتی؛
- فیلتراسیون یا جداسازی؛
- سردکردن؛
- بستهبندی؛
- کنترل محصول؛
- قرنطینه؛
- آزادسازی؛
- انبارش محصول نهایی؛
- ارسال.
نمودار باید موارد زیر را نیز در صورت کاربرد نشان دهد:
- ورود مواد بستهبندی؛
- بازگشت محصول یا بازفرایند؛
- محصولات جانبی؛
- ضایعات؛
- نقاط ورود آب، بخار و هوا؛
- فعالیتهای برونسپاریشده؛
- مسیر کارکنان و مواد؛
- نقاط احتمال آلودگی متقاطع.
تأیید نمودار جریان در محل
تیم ایمنی غذا باید نمودار را در محل عملیات بررسی کند. این بررسی باید تمام شیفتها، تغییرات محصول، عملیات موقت و مسیرهای بازفرایند را دربرگیرد.
خروجی این مرحله شامل نمودار تأییدشده، تاریخ بررسی، نام تأییدکنندگان و سوابق اصلاحات است.
مرحله هفتم: تجزیهوتحلیل خطرات
تجزیهوتحلیل خطر باید برای هر مرحله فرایند و برای هر مخاطره مشخص انجام شود.
گروههای اصلی مخاطرات عبارتاند از:
- مخاطرات زیستی؛
- مخاطرات شیمیایی؛
- مخاطرات فیزیکی؛
- آلرژنها؛
- مخاطرات رادیولوژیک، در صورت کاربرد.
منابع شناسایی مخاطرات
- تجربه تیم ایمنی غذا؛
- سوابق شکایات؛
- نتایج آزمونها؛
- سابقه عدم انطباق مواد اولیه؛
- قوانین و مقررات؛
- منابع علمی معتبر؛
- هشدارهای ایمنی غذا؛
- اطلاعات تأمینکنندگان؛
- سوابق فراخوان محصولات مشابه؛
- شرایط واقعی فرایند.
ارزیابی مخاطرات
هر مخاطره باید حداقل از نظر شدت پیامد و احتمال وقوع ارزیابی شود.
| عامل | پرسش اصلی |
|---|---|
| شدت | اگر مخاطره کنترل نشود، پیامد آن برای مصرفکننده چقدر جدی است؟ |
| احتمال | با توجه به وضعیت مواد، فرایند و کنترلهای موجود، احتمال وقوع چقدر است؟ |
| سطح قابلقبول | حداکثر میزان قابلقبول مخاطره چیست؟ |
| کنترل موجود | چه اقدام کنترلی برای مدیریت مخاطره وجود دارد؟ |
| مرحله کنترل | کنترل در کدام مرحله اجرا میشود؟ |
هر مخاطره باید در یک ردیف جداگانه ارزیابی شود. قراردادن چند مخاطره متفاوت در یک ردیف، تحلیل شدت، احتمال و اقدامات کنترلی را مبهم میکند.
مرحله هشتم: تعیین PRP، OPRP و CCP
پس از شناسایی مخاطرات مهم، اقدامات کنترلی باید انتخاب و دستهبندی شوند.
| نوع کنترل | کاربرد |
|---|---|
| PRP | ایجاد شرایط پایه و عمومی بهداشتی |
| OPRP | کنترل عملیاتی یک مخاطره مهم با معیار اقدام |
| CCP | کنترل یک مخاطره مهم در نقطهای با حد بحرانی |
عوامل مؤثر بر دستهبندی کنترلها
- احتمال شکست اقدام کنترلی؛
- شدت پیامد شکست؛
- محل کنترل در فرایند؛
- امکان ایجاد یا افزایش مخاطره؛
- وجود مرحله کنترلکننده بعدی؛
- قابلیت پایش بهموقع؛
- امکان تعیین معیار اقدام یا حد بحرانی؛
- نیاز به کنترل اختصاصی مخاطره؛
- ترکیب اقدامات کنترلی.
تفاوت OPRP و CCP
| معیار | OPRP | CCP |
|---|---|---|
| معیار کنترل | معیار اقدام | حد بحرانی |
| پایش | با تناوب کافی و روش تعریفشده | با توان تشخیص بهموقع خروج از حد |
| پیامد انحراف | احتمال ازدسترفتن کنترل | محصول بالقوه ناایمن |
| تصمیمگیری | بر اساس تحلیل خطر | بر اساس نقش بحرانی کنترل |
| واکنش | اصلاح و کنترل محصول | اصلاح فوری، کنترل محصول و اقدام اصلاحی |
تعیین تمام کنترلها بهعنوان CCP نشانه قویبودن سیستم نیست. این کار میتواند منابع سازمان را پراکنده و کنترل نقاط واقعاً بحرانی را دشوار کند.
مرحله نهم: تدوین برنامه کنترل خطر
برای OPRPها و CCPها باید برنامه کنترل خطر تدوین شود.
| جزء برنامه | توضیح |
|---|---|
| مخاطره | مخاطره مشخص تحت کنترل |
| اقدام کنترلی | روش کنترل مخاطره |
| معیار اقدام یا حد بحرانی | مرز قابلقبول کنترل |
| روش پایش | مشاهده، اندازهگیری یا آزمون |
| ابزار پایش | دماسنج، فشارسنج، ترازو یا سایر ابزارها |
| تناوب | مداوم، هر بچ، هر ساعت یا تناوب تعیینشده |
| مسئول | فرد انجامدهنده کنترل |
| سوابق | فرم یا رکورد پایش |
| اصلاح | اقدام فوری برای بازگرداندن کنترل |
| کنترل محصول | قرنطینه، ارزیابی یا تعیین تکلیف |
| اقدام اصلاحی | حذف علت انحراف |
| تصدیق | بررسی صحت اجرا و اثربخشی |
حد بحرانی و معیار اقدام باید مبنای معتبر داشته باشند. منابع میتوانند شامل قوانین، استانداردهای فنی، مطالعات علمی، نتایج صحهگذاری و مشخصات فنی معتبر باشند.
مرحله دهم: آموزش کارکنان
هر فرد باید متناسب با نقش خود آموزش ببیند. آموزش عمومی یکسان برای تمام کارکنان کافی نیست.
نمونه برنامه آموزشی
| گروه | آموزش موردنیاز |
|---|---|
| مدیریت ارشد | مسئولیتهای رهبری و بازنگری مدیریت |
| تیم ایمنی غذا | ISO 22000، HACCP و تحلیل خطر |
| کارکنان تولید | بهداشت، کنترل فرایند و واکنش به انحراف |
| مسئولان CCP | حدود بحرانی، پایش و اقدامات اصلاحی |
| کارکنان انبار | شرایط نگهداری، FIFO، FEFO و ردیابی |
| خرید | ارزیابی تأمینکننده و مشخصات مواد |
| تعمیرات | تعمیر بهداشتی و کنترل ابزار |
| نظافت | روش شستوشو، غلظت و زمان تماس |
| آزمایشگاه | نمونهبرداری، روش آزمون و گزارش نتایج |
| تیم فراخوان | ردیابی، ارتباطات و مدیریت بحران |
اثربخشی آموزش باید با آزمون، مشاهده عملکرد، مصاحبه، ارزیابی سرپرست یا نتایج عملکردی بررسی شود.
مرحله یازدهم: اجرای مستندات و تولید سوابق
پس از طراحی مستندات، سازمان باید سیستم را در عملیات واقعی اجرا کند.
نمونه سوابق اجرایی:
- کنترل مواد اولیه؛
- ارزیابی تأمینکننده؛
- کنترل دما و رطوبت؛
- پایش OPRP و CCP؛
- نظافت و ضدعفونی؛
- کنترل آفات؛
- کالیبراسیون؛
- نگهداری و تعمیرات؛
- کنترل شیشه و پلاستیک سخت؛
- کنترل آلرژنها؛
- ردیابی محصول؛
- محصول نامنطبق؛
- شکایات مشتری؛
- اقدامات اصلاحی؛
- آموزش کارکنان؛
- تصدیق و بازبینی سوابق.
سوابق باید واقعی، خوانا، دارای تاریخ، ساعت و نام مسئول باشند. تکمیل فرمها در پایان هفته یا پیش از ممیزی، اجرای اثربخش سیستم محسوب نمیشود.
مرحله دوازدهم: صحهگذاری اقدامات کنترلی
صحهگذاری باید اثبات کند اقدام کنترلی یا ترکیب اقدامات کنترلی توانایی کنترل مخاطره تا سطح قابلقبول را دارد.
روشهای صحهگذاری
- استفاده از قوانین و معیارهای معتبر؛
- مراجعه به منابع علمی؛
- مطالعات آزمایشگاهی؛
- آزمون چالش؛
- مطالعات زمان و دما؛
- دادههای فرایندی معتبر؛
- اجرای آزمایشی؛
- مطالعات تجهیزات؛
- نظر تخصصی مستند؛
- ترکیب چند روش.
تفاوت صحهگذاری و تصدیق
| مفهوم | سؤال اصلی | زمان انجام |
|---|---|---|
| صحهگذاری | آیا کنترل طراحیشده توان کنترل مخاطره را دارد؟ | قبل از اجرا یا پس از تغییر |
| پایش | آیا کنترل اکنون در محدوده تعیینشده است؟ | هنگام عملیات |
| تصدیق | آیا سیستم مطابق برنامه اجرا شده و اثربخش است؟ | در دورههای برنامهریزیشده |
هر تغییر در ماده اولیه، فرمول، تجهیزات، شرایط فرایند، بستهبندی یا عمر ماندگاری ممکن است نیازمند بازنگری صحهگذاری باشد.
مرحله سیزدهم: انجام ممیزی داخلی
پس از ایجاد سوابق کافی، ممیزی داخلی انجام میشود تا انطباق و اثربخشی سیستم بررسی شود.
ممیزی باید موارد زیر را پوشش دهد:
- تمام بندهای ISO 22000؛
- تمام واحدهای مرتبط؛
- تمام شیفتهای مؤثر؛
- PRPها؛
- OPRPها و CCPها؛
- ردیابی و فراخوان؛
- کنترل محصول نامنطبق؛
- اقدامات اصلاحی؛
- الزامات قانونی؛
- مستندات و سوابق.
خروجی ممیزی داخلی
- برنامه ممیزی؛
- چکلیست ممیزی؛
- گزارش مشاهدات؛
- عدم انطباقها؛
- فرصتهای بهبود؛
- تحلیل علت ریشهای؛
- اقدامات اصلاحی؛
- ارزیابی اثربخشی اقدامات.
ممیز نباید فعالیتی را که مستقیماً مسئول اجرای آن است، بدون تمهیدات لازم ممیزی کند.
مرحله چهاردهم: بازنگری مدیریت
مدیریت ارشد باید نتایج سیستم را بررسی و درباره منابع، تغییرات و بهبود تصمیمگیری کند.
ورودیهای مهم بازنگری مدیریت
- وضعیت مصوبات جلسه قبل؛
- تغییرات داخلی و خارجی؛
- تحقق اهداف ایمنی غذا؛
- نتایج ممیزیها؛
- نتایج پایش PRP، OPRP و CCP؛
- شکایات مشتریان؛
- عملکرد تأمینکنندگان؛
- عدم انطباقها؛
- اقدامات اصلاحی؛
- نتایج ردیابی و فراخوان؛
- شرایط اضطراری؛
- کفایت منابع؛
- فرصتهای بهبود.
خروجیهای بازنگری مدیریت
- تصمیم درباره بهبود سیستم؛
- تخصیص منابع؛
- اصلاح خطمشی و اهداف؛
- بهبود زیرساخت؛
- نیازهای آموزشی؛
- تغییر در اقدامات کنترلی؛
- اصلاح مسئولیتها؛
- برنامههای بهبود.
جلسه بازنگری مدیریت نباید صرفاً برای تکمیل یک صورتجلسه برگزار شود. تصمیمها باید مسئول، مهلت و روش پیگیری داشته باشند.
مرحله پانزدهم: آمادگی برای ممیزی صدور
پس از اجرای سیستم، رفع نواقص ممیزی داخلی و انجام بازنگری مدیریت، سازمان میتواند برای ممیزی صدور آماده شود.
چکلیست آمادگی ممیزی صدور
| سؤال | وضعیت |
|---|---|
| دامنه سیستم مشخص و مصوب است؟ | ☐ |
| تیم ایمنی غذا شایستگی لازم را دارد؟ | ☐ |
| PRPها اجرا و ثبت شدهاند؟ | ☐ |
| نمودارهای جریان در محل تأیید شدهاند؟ | ☐ |
| تحلیل خطر برای تمام محصولات کامل است؟ | ☐ |
| OPRPها و CCPها مستند و پایش میشوند؟ | ☐ |
| شواهد صحهگذاری وجود دارد؟ | ☐ |
| ردیابی محصول آزمون شده است؟ | ☐ |
| مانور فراخوان انجام شده است؟ | ☐ |
| ابزارهای پایش کالیبره هستند؟ | ☐ |
| ممیزی داخلی کامل انجام شده است؟ | ☐ |
| عدم انطباقها رفع شدهاند؟ | ☐ |
| بازنگری مدیریت برگزار شده است؟ | ☐ |
| کارکنان با مسئولیتهای خود آشنا هستند؟ | ☐ |
| سوابق کافی از اجرای واقعی سیستم وجود دارد؟ | ☐ |
ممیزی مرحله اول و دوم ISO 22000
ممیزی صدور معمولاً در دو مرحله انجام میشود.
ممیزی مرحله اول
هدف اصلی مرحله اول، بررسی آمادگی سازمان است. در این مرحله ممکن است موارد زیر بررسی شوند:
- دامنه سیستم؛
- مستندات اصلی؛
- وضعیت سایت؛
- PRPها؛
- تحلیل خطر؛
- ممیزی داخلی؛
- بازنگری مدیریت؛
- سطح آمادگی برای مرحله دوم.
ممیزی مرحله دوم
در مرحله دوم، اجرای واقعی و اثربخشی سیستم ارزیابی میشود. ممیز با مشاهده عملیات، مصاحبه با کارکنان و بررسی سوابق، انطباق سیستم را بررسی میکند.
صدور گواهینامه منوط به رفع عدم انطباقهای شناساییشده و تأیید مرجع صدور است.
مدتزمان پیادهسازی ISO 22000
مدت پروژه برای تمام سازمانها یکسان نیست.
| عامل | تأثیر بر مدت پروژه |
|---|---|
| تعداد محصولات | افزایش دامنه تحلیل خطر |
| تعداد خطوط تولید | افزایش حجم بررسی عملیات |
| وضعیت زیرساخت | نیاز به اصلاحات فنی |
| تعداد کارکنان | افزایش نیاز آموزشی |
| وضعیت PRPها | نیاز به طراحی یا اصلاح برنامهها |
| پیچیدگی فرایند | افزایش حجم صحهگذاری |
| تعدد سایتها | افزایش دامنه استقرار و ممیزی |
| مستندات موجود | کاهش یا افزایش کار تدوین |
| آمادگی مدیریت | تأثیر مستقیم بر سرعت اجرا |
تعیین یک زمان ثابت بدون تحلیل شکاف، برآورد قابلاعتمادی ارائه نمیکند.
مستندات موردنیاز پیادهسازی ISO 22000
| گروه مستندات | نمونه |
|---|---|
| مستندات مدیریتی | خطمشی، اهداف، دامنه و ساختار |
| مستندات تیم | احکام، مسئولیتها و شایستگی |
| مشخصات محصول | مواد اولیه، بستهبندی و محصول نهایی |
| اطلاعات فرایند | نمودار جریان و شرح مراحل |
| برنامههای پیشنیازی | نظافت، آفات، بهداشت و نگهداری |
| تحلیل خطر | شناسایی و ارزیابی مخاطرات |
| برنامه کنترل خطر | OPRP و CCP |
| ردیابی و فراخوان | روش و سوابق آزمون |
| شرایط اضطراری | سناریوها و واکنشها |
| محصول نامنطبق | قرنطینه، ارزیابی و تعیین تکلیف |
| ارزیابی عملکرد | ممیزی داخلی و بازنگری مدیریت |
| بهبود | عدم انطباق و اقدام اصلاحی |
اشتباهات رایج در پیادهسازی ISO 22000
- استفاده از روشهای اجرایی عمومی و کپیشده؛
- تحلیل خطر بدون حضور کارشناسان تولید و فنی؛
- یکساندرنظرگرفتن مخاطرات تمام محصولات؛
- قراردادن چند مخاطره متفاوت در یک ردیف؛
- تعیین CCP بر اساس نظر شخصی؛
- استفاده از حد بحرانی بدون منبع معتبر؛
- انجامندادن صحهگذاری؛
- اتکا به آزمون محصول نهایی بهعنوان تنها کنترل؛
- تکمیل فرمها بدون اجرای واقعی؛
- نبود ارتباط میان تعمیرات و ایمنی غذا؛
- ضعف در مدیریت تغییرات؛
- انجامنشدن آزمون ردیابی و مانور فراخوان؛
- برگزاری صوری ممیزی داخلی؛
- مشارکتنداشتن مدیریت ارشد.
نقش مشاور در پیادهسازی ISO 22000
مشاور باید به سازمان کمک کند سیستم متناسب با فعالیت واقعی طراحی شود. مشاور نباید صرفاً مجموعهای از فایلهای آماده را تحویل دهد.
خدمات مشاور میتواند شامل موارد زیر باشد:
- تحلیل شکاف؛
- برنامهریزی پروژه؛
- آموزش تیم ایمنی غذا؛
- طراحی PRPها؛
- تسهیل جلسات تحلیل خطر؛
- طراحی کاربرگهای اختصاصی؛
- تعیین روش پایش و تصدیق؛
- برنامهریزی صحهگذاری؛
- طراحی سیستم ردیابی؛
- آموزش کارکنان؛
- اجرای ممیزی داخلی؛
- آمادهسازی برای ممیزی صدور.
مسئولیت اجرای روزانه سیستم همچنان بر عهده خود سازمان است و نباید به مشاور منتقل شود.
خدمات پیادهسازی ISO 22000 هیوا
شرکت بینالمللی مهندسی هیوا خدمات طراحی و استقرار ISO 22000 را متناسب با محصولات، فرایندها، مخاطرات و زیرساخت واقعی سازمان ارائه میدهد.
خدمات هیوا شامل موارد زیر است:
- تحلیل شکاف اولیه؛
- تدوین برنامه اجرایی پروژه؛
- آموزش تیم ایمنی مواد غذایی؛
- طراحی و بازنگری PRPها؛
- تدوین مشخصات محصول؛
- بازبینی نمودار جریان؛
- تجزیهوتحلیل تخصصی خطرات؛
- تعیین PRP، OPRP و CCP؛
- طراحی برنامه کنترل خطر؛
- برنامهریزی صحهگذاری؛
- تدوین فرمهای پایش و تصدیق؛
- طراحی سیستم ردیابی و فراخوان؛
- اجرای ممیزی داخلی؛
- همراهی در بازنگری مدیریت؛
- آمادهسازی سازمان برای ممیزی صدور.
در این قسمت، عبارت «خدمات مشاوره و پیادهسازی ISO 22000» را به صفحه تجاری ISO 22000 هیوا لینک کنید.
برای بررسی وضعیت موجود سازمان و دریافت برنامه اختصاصی پیادهسازی ISO 22000، میتوانید درخواست ارزیابی اولیه و استعلام هزینه را برای کارشناسان هیوا ارسال کنید.
سؤالات متداول
اولین مرحله پیادهسازی ISO 22000 چیست؟
اولین مرحله، تحلیل شکاف وضعیت موجود سازمان در مقایسه با الزامات ISO 22000 و الزامات قانونی قابلاعمال است.
آیا پیادهسازی ISO 22000 بدون مشاور امکانپذیر است؟
اگر سازمان تیم متخصص، دانش کافی و تجربه اجرای سیستم داشته باشد، امکان استقرار داخلی وجود دارد. مشاور میتواند زمان طراحی سیستم را کاهش داده و احتمال خطا در تحلیل خطر و مستندسازی را کم کند.
برای پیادهسازی ISO 22000 چند فرم لازم است؟
تعداد ثابت و استانداردی وجود ندارد. تعداد فرمها باید با نوع محصولات، پیچیدگی فرایند، مخاطرات و نیاز سازمان متناسب باشد.
آیا تمام مراحل تولید باید CCP باشند؟
خیر. بیشتر فعالیتها ممکن است از طریق PRP یا OPRP کنترل شوند. فقط نقاطی که بر اساس تحلیل خطر شرایط CCP را دارند باید بهعنوان نقطه کنترل بحرانی تعیین شوند.
تفاوت پیادهسازی ISO 22000 و دریافت گواهینامه چیست؟
پیادهسازی به معنای طراحی و اجرای واقعی سیستم است. دریافت گواهینامه نتیجه ارزیابی سیستم توسط مرجع صدور مستقل است.
چه مقدار سابقه برای ممیزی صدور لازم است؟
یک دوره ثابت برای تمام سازمانها وجود ندارد. سازمان باید سوابق کافی برای اثبات اجرای PRPها، کنترل خطر، ممیزی داخلی، بازنگری مدیریت و اقدامات اصلاحی داشته باشد.
آیا صحهگذاری باید قبل از اجرای کنترل انجام شود؟
بله، توانایی اقدام کنترلی یا ترکیب اقدامات کنترلی باید پیش از اجرا اثبات شود. در صورت تغییر فرایند یا کنترل نیز ممکن است صحهگذاری مجدد لازم باشد.
آیا آزمون محصول نهایی جایگزین کنترل فرایند است؟
خیر. آزمون محصول نهایی محدودیت نمونهبرداری دارد و بهتنهایی نمیتواند جایگزین کنترل مخاطرات در فرایند شود.
پس از دریافت گواهینامه چه کاری لازم است؟
سیستم باید ادامه یابد، ممیزیهای مراقبتی انجام شوند، تغییرات مدیریت شوند و اهداف، مخاطرات، PRPها و اقدامات کنترلی بهطور مستمر بازنگری شوند.
مراحل پیادهسازی ISO 22000 از تحلیل شکاف و تشکیل تیم ایمنی غذا آغاز میشود و با طراحی PRPها، تحلیل خطر، تعیین OPRP و CCP، صحهگذاری، آموزش، اجرای سوابق، ممیزی داخلی و بازنگری مدیریت ادامه پیدا میکند.
اثربخشی سیستم به تناسب آن با عملیات واقعی سازمان بستگی دارد. مستندات عمومی، کنترلهای غیرقابلاجرا و تحلیل خطر کپیشده نمیتوانند ایمنی محصول را تضمین کنند.
سازمانی که ISO 22000 را بر اساس محصولات، فرایندها و مخاطرات واقعی خود اجرا کند، علاوه بر آمادگی برای ممیزی صدور، میتواند کنترل فرایند، ردیابی محصول، مدیریت شرایط اضطراری و اعتماد مشتریان خود را نیز بهبود دهد.