مراحل طراحی و استقرار GMP (Good Manufacturing Practices) شامل چندین مرحله اساسی است. ابتدا، سازمان باید الزامات قانونی و استانداردهای مربوطه را شناسایی کند و سپس یک ارزیابی جامع از وضعیت فعلی تولید و فرآیندهای موجود انجام دهد. در مرحله بعد، طراحی فرآیندهای تولید مطابق با اصول GMP آغاز میشود که شامل تعیین تجهیزات، فضای کار و روشهای بهداشتی است. سپس، مستندسازی رویهها و دستورالعملهای کاری ضروری است تا اطمینان حاصل شود که تمامی کارکنان از رویههای صحیح آگاهند. بعد از آن، آموزشهای لازم برای کارکنان بهمنظور اجرای درست فرآیندها ارائه میشود. پس از استقرار، نظارت و پایش مداوم بر عملکرد تولید و رعایت الزامات GMP صورت میگیرد و در نهایت، بهبود مستمر فرآیندها بر اساس نتایج بهدستآمده انجام میشود. این مراحل به تضمین کیفیت و ایمنی محصولات کمک میکند.
مفهوم GMP (Good Manufacturing Practice) یا «عملیات خوب ساخت» به مجموعهای از الزامات و دستورالعملها گفته میشود که تضمین میکند محصولات (دارویی، غذایی، آرایشی، تجهیزات پزشکی و…) بهصورت ایمن، یکنواخت و باکیفیت ثابت تولید شوند.
برای طراحی و استقرار یک سیستم GMP معمولاً از رویکردی مشابه پیادهسازی سیستمهای مدیریتی مانند ISO 9001 استفاده میشود، اما با تمرکز بر کنترل دقیق محیط تولید، تجهیزات، مواد اولیه و نیروی انسانی.
🔹 مرحله ۱: شناخت و تحلیل وضعیت موجود (Gap Analysis)
- بررسی محصولات و فرآیند تولید (فرمولاسیون، تجهیزات، خطوط، مواد اولیه)
- شناسایی الزامات قانونی و استانداردهای مرجع (مثل الزامات وزارت بهداشت، WHO GMP، EU GMP و…)
- ارزیابی شکافها بین وضعیت فعلی و الزامات GMP
- تدوین گزارش تحلیل فاصله برای برنامهریزی اصلاحات
🔹 مرحله ۲: طراحی ساختار و برنامه استقرار
- تعیین دامنه پروژه (مثلاً فقط بخش تولید یا کل کارخانه)
- تشکیل کمیته GMP و تعیین نماینده مدیریت
- تهیه نقشه کلی فرآیندها و گردش مواد، افراد و اطلاعات
- تنظیم برنامه زمانبندی استقرار
🔹 مرحله ۳: طراحی زیرساختها و کنترلهای فیزیکی
- طراحی یا اصلاح چیدمان کارخانه برای جداسازی فضاهای تمیز/غیرتمیز
- کنترل محیطی (دما، رطوبت، فشار مثبت، فیلتر HEPA)
- طراحی مسیرهای جریان مواد، افراد و ضایعات
- بررسی و طراحی تجهیزات و ابزارهای کالیبرهشده و قابل شستشو
🔹 مرحله ۴: مستندسازی سیستم GMP
تهیه و استقرار مستندات زیر:
- دستورالعملهای عمومی و عملیاتی (SOPs)
- فرمها و رکوردها برای ثبت ردیابی
- سیاست کیفیت و اهداف کیفیت
- روشهای کنترل تغییرات، انحرافات، اقدامات اصلاحی
- دستورالعمل آموزش، بهداشت فردی و لباس کار
🔹 مرحله ۵: آموزش کارکنان
- آموزش مفاهیم GMP برای همه سطوح (مدیران، اپراتورها، انباردارها)
- آموزشهای تخصصی برای کنترل آلودگی، تمیزکاری، ثبت سوابق و مستندسازی صحیح
- ارزیابی اثربخشی آموزشها
🔹 مرحله ۶: اجرای آزمایشی و کنترل عملیات
- اجرای آزمایشی فرآیندها طبق مستندات
- پایش محیطی و میکروبیولوژیکی
- بررسی عملکرد تجهیزات و انطباق با روشهای SOP
- ثبت و تحلیل انحرافات و اقدامات اصلاحی
🔹 مرحله ۷: اعتبارسنجی (Validation)
- اعتبارسنجی تجهیزات (IQ/OQ/PQ)
- اعتبارسنجی فرآیند تولید
- اعتبارسنجی تمیزکاری، حملونقل و بستهبندی
- مستندسازی کامل همه فعالیتها در گزارشهای اعتبارسنجی
🔹 مرحله ۸: ممیزی داخلی و بازنگری مدیریت
- انجام ممیزی داخلی GMP توسط تیم آموزشدیده
- شناسایی عدم انطباقها و برنامهریزی اقدامات اصلاحی
- بازنگری مدیریت بر اثربخشی سیستم و تصمیم برای بهبود
🔹 مرحله ۹: اخذ گواهینامه یا تأییدیه GMP
- پس از اطمینان از انطباق کامل، میتوان برای ممیزی صدور گواهی GMP از نهادهای ذیصلاح (مثل وزارت بهداشت، WHO، SGS، TÜV و…) اقدام کرد.
🔹 مرحله ۱۰: نگهداری و بهبود مستمر
- پایش مداوم انحرافات
- آموزشهای دورهای
- ممیزیهای داخلی منظم
- بازنگری فرآیندها و زیرساختها با تغییر تکنولوژی یا محصول