استاندارد ISO 13485 یکی از مهم‌ترین استانداردهای سیستم مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی است. این استاندارد به سازمان‌ها کمک می‌کند فرایندهای طراحی، تولید، نگهداری، توزیع و ارائه خدمات مرتبط با تجهیزات پزشکی را به‌صورت کنترل‌شده و مستند مدیریت کنند.
تمرکز اصلی ISO 13485 بر کیفیت پایدار محصول، رعایت الزامات قانونی، مدیریت ریسک، قابلیت ردیابی و کنترل فرایندهایی است که می‌توانند بر ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی اثر بگذارند.
تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی تنها استفاده‌کنندگان این استاندارد نیستند. تأمین‌کنندگان قطعات، شرکت‌های واردکننده و توزیع‌کننده، ارائه‌دهندگان خدمات نصب و تعمیر و برخی شرکت‌های فعال در زنجیره تأمین تجهیزات پزشکی نیز می‌توانند متناسب با نقش و فعالیت خود، الزامات ISO 13485 را پیاده‌سازی کنند.
استاندارد ISO 13485 چیست؟
ISO 13485 یک استاندارد بین‌المللی برای سیستم مدیریت کیفیت سازمان‌های فعال در حوزه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط است. این استاندارد الزاماتی را مشخص می‌کند که با اجرای آن‌ها، سازمان می‌تواند توانایی خود را برای ارائه مستمر محصولات و خدمات منطبق با نیاز مشتری و الزامات قانونی اثبات کند.
نسخه جاری این استاندارد، ISO 13485:2016 است. این نسخه نسبت به ویرایش‌های قبلی، توجه بیشتری به مدیریت ریسک، کنترل تأمین‌کنندگان، اعتبارسنجی فرایندها، زیرساخت، نرم‌افزارهای مورد استفاده در سیستم کیفیت، رسیدگی به شکایات و الزامات نظارتی دارد.
ISO 13485 یک استاندارد محصول نیست؛ بنابراین به‌تنهایی مشخصات فنی یا ایمنی یک وسیله پزشکی خاص را تعیین نمی‌کند. این استاندارد چارچوبی برای مدیریت فرایندهایی است که باید به تولید و عرضه تجهیزات پزشکی ایمن و منطبق منجر شوند.
نکته مهم: دریافت گواهینامه ISO 13485 به‌تنهایی به معنی تأیید محصول، دریافت مجوز تولید یا مجوز عرضه تجهیزات پزشکی نیست. سازمان باید الزامات قانونی بازار مقصد و مجوزهای محصول را نیز جداگانه رعایت کند.
مشخصات ISO 13485 در یک نگاه
| موضوع | توضیح |
|---|---|
| نام استاندارد | ISO 13485 |
| حوزه کاربرد | سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی |
| نسخه جاری | ISO 13485:2016 |
| مخاطبان اصلی | سازمان‌های فعال در زنجیره عمر تجهیزات پزشکی |
| تمرکز اصلی | انطباق قانونی، کیفیت، ایمنی، مدیریت ریسک و ردیابی |
| نوع استاندارد | استاندارد قابل‌ممیزی و صدور گواهینامه |
| کاربرد برای سازمان‌های کوچک | بله؛ الزامات متناسب با نقش و اندازه سازمان اجرا می‌شوند |
| ارتباط با ISO 9001 | هر دو مربوط به مدیریت کیفیت‌اند؛ اما ISO 13485 الزامات تخصصی تجهیزات پزشکی دارد |
| مرجع صدور گواهینامه | شرکت گواهی‌دهنده مستقل و دارای صلاحیت |
| صادرکننده استاندارد | سازمان بین‌المللی استانداردسازی؛ ISO خودش گواهینامه صادر نمی‌کند |
ISO 13485 برای چه سازمان‌هایی مناسب است؟
کاربرد ISO 13485 به تولیدکنندگان نهایی تجهیزات پزشکی محدود نیست. هر سازمانی که فعالیت آن بتواند بر کیفیت، ایمنی، عملکرد یا انطباق قانونی یک وسیله پزشکی اثر بگذارد، ممکن است در دامنه کاربرد این استاندارد قرار گیرد.
| نوع سازمان | نمونه فعالیت |
|---|---|
| تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی | تولید وسایل تشخیصی، درمانی، جراحی یا توان‌بخشی |
| طراحان و توسعه‌دهندگان | طراحی محصول، نرم‌افزار یا اجزای مرتبط با وسیله پزشکی |
| تولیدکنندگان قراردادی | ساخت تمام یا بخشی از محصول برای برند دیگر |
| تأمین‌کنندگان قطعات و مواد | تأمین مواد اولیه، قطعات حساس و بسته‌بندی |
| شرکت‌های مونتاژکننده | مونتاژ، کنترل و بسته‌بندی محصول |
| ارائه‌دهندگان خدمات استریل‌سازی | اجرای فرایندهای استریل‌سازی قراردادی |
| واردکنندگان و توزیع‌کنندگان | واردات، انبارش، توزیع و ردیابی تجهیزات پزشکی |
| مراکز نصب و خدمات فنی | نصب، تعمیر، نگهداری و خدمات پس از فروش |
| آزمایشگاه‌های قراردادی | انجام آزمون‌های مرتبط با کنترل کیفیت محصول |
| ارائه‌دهندگان نرم‌افزار | تولید نرم‌افزار پزشکی یا نرم‌افزار مؤثر بر سیستم کیفیت |
تمام الزامات استاندارد برای همه سازمان‌ها به یک شکل اجرا نمی‌شوند. دامنه سیستم مدیریت کیفیت باید بر اساس نقش سازمان، نوع محصول، فرایندهای برون‌سپاری‌شده و الزامات قانونی قابل‌اعمال تعیین شود.
برای نمونه، سازمانی که فقط توزیع‌کننده تجهیزات پزشکی است، الزام طراحی محصول را مانند یک تولیدکننده اجرا نمی‌کند؛ اما باید کنترل‌های لازم برای انبارش، حمل، ردیابی، رسیدگی به شکایات و گزارش رویدادهای مرتبط را برقرار کند.
هدف ISO 13485 چیست؟
هدف اصلی ISO 13485 ایجاد یک سیستم مدیریتی قابل‌اعتماد برای کنترل کیفیت تجهیزات پزشکی در تمام مراحل مرتبط با محصول است.
مهم‌ترین اهداف این استاندارد عبارت‌اند از:
- رعایت الزامات قانونی و نظارتی قابل‌اعمال؛
- تولید و ارائه مستمر محصول منطبق؛
- مدیریت ریسک در فرایندهای مرتبط با محصول؛
- کنترل طراحی و توسعه تجهیزات پزشکی؛
- ارزیابی و کنترل تأمین‌کنندگان؛
- کنترل شرایط تولید، تمیزی و آلودگی؛
- ایجاد قابلیت شناسایی و ردیابی محصول؛
- کنترل محصول نامنطبق؛
- رسیدگی نظام‌مند به شکایات مشتریان؛
- اجرای اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه؛
- حفظ سوابق لازم برای اثبات انطباق.
مزایای پیاده‌سازی ISO 13485
پیاده‌سازی درست ISO 13485 صرفاً به دریافت یک گواهینامه منتهی نمی‌شود. این استاندارد می‌تواند نحوه طراحی، تولید، کنترل و پاسخ‌گویی سازمان را بهبود دهد.
| مزیت | نتیجه احتمالی برای سازمان |
|---|---|
| شفاف‌شدن فرایندها | کاهش وابستگی فعالیت‌ها به افراد |
| مدیریت ریسک | شناسایی و کنترل زودتر خطرات محصول و فرایند |
| کنترل طراحی | کاهش خطاهای طراحی و تغییرات کنترل‌نشده |
| ارزیابی تأمین‌کنندگان | کاهش ریسک مواد و قطعات نامنطبق |
| قابلیت ردیابی | امکان شناسایی سریع محصول، سری ساخت و سوابق مرتبط |
| کنترل مستندات | جلوگیری از استفاده از مدارک منسوخ |
| مدیریت شکایات | تحلیل منظم بازخوردها و مشکلات بازار |
| کنترل محصول نامنطبق | جلوگیری از مصرف یا توزیع ناخواسته محصول نامنطبق |
| اقدامات اصلاحی | حذف علل ریشه‌ای مشکلات تکرارشونده |
| آمادگی برای ممیزی | دسترسی بهتر به شواهد و سوابق انطباق |
| افزایش اعتماد مشتری | نمایش توانایی سازمان در مدیریت کیفیت |
| کاهش هزینه‌های کیفیت | کاهش دوباره‌کاری، ضایعات، برگشتی و شکایت |
دستیابی به این مزایا به نحوه استقرار سیستم بستگی دارد. داشتن مجموعه‌ای از فرم‌ها و روش‌های اجرایی بدون اجرای واقعی آن‌ها، ارزش عملی قابل‌توجهی برای سازمان ایجاد نمی‌کند.
بندهای استاندارد ISO 13485
ساختار ISO 13485 شامل بندهای مقدماتی و پنج بخش اصلی دارای الزام است.
| شماره بند | عنوان | موضوع اصلی |
|---|---|---|
| بند ۱ | دامنه کاربرد | تعیین محدوده و کاربرد استاندارد |
| بند ۲ | مراجع الزامی | منابع مورد استناد استاندارد |
| بند ۳ | اصطلاحات و تعاریف | مفاهیم مورد استفاده |
| بند ۴ | سیستم مدیریت کیفیت | فرایندها، مستندات، سوابق و پرونده تجهیزات پزشکی |
| بند ۵ | مسئولیت مدیریت | تعهد مدیریت، خط‌مشی، اهداف و بازنگری مدیریت |
| بند ۶ | مدیریت منابع | منابع انسانی، زیرساخت و محیط کار |
| بند ۷ | تحقق محصول | طراحی، خرید، تولید، ارائه خدمت و کنترل تجهیزات پایش |
| بند ۸ | اندازه‌گیری، تحلیل و بهبود | ممیزی، شکایات، عدم انطباق، CAPA و تحلیل داده |
بند ۴: سیستم مدیریت کیفیت
سازمان باید سیستم مدیریت کیفیت خود را ایجاد، مستند، اجرا و نگهداری کند و اثربخشی آن را مطابق الزامات استاندارد و مقررات قابل‌اعمال حفظ کند.
مهم‌ترین موضوعات این بند عبارت‌اند از:
- شناسایی فرایندهای موردنیاز سیستم مدیریت کیفیت؛
- تعیین ارتباط و توالی فرایندها؛
- کنترل فرایندهای برون‌سپاری‌شده؛
- اعتبارسنجی نرم‌افزارهای مورد استفاده در سیستم مدیریت کیفیت، متناسب با ریسک؛
- تهیه نظام کنترل مستندات و سوابق؛
- نگهداری پرونده تجهیزات پزشکی برای هر نوع یا خانواده محصول.
پرونده تجهیزات پزشکی می‌تواند متناسب با نوع محصول، شامل مشخصات محصول، کاربرد موردنظر، روش‌های تولید، بسته‌بندی، برچسب‌گذاری، نصب، ارائه خدمت و روش‌های اندازه‌گیری و پایش باشد.
بند ۵: مسئولیت مدیریت
مدیریت ارشد باید نشان دهد که سیستم مدیریت کیفیت صرفاً یک پروژه واحد کنترل کیفیت نیست و در سطح مدیریتی سازمان حمایت می‌شود.
الزامات مهم این بخش عبارت‌اند از:
- اعلام تعهد مدیریت ارشد؛
- تمرکز بر الزامات مشتری و الزامات قانونی؛
- تدوین خط‌مشی کیفیت؛
- تعیین اهداف قابل‌اندازه‌گیری؛
- مشخص‌کردن مسئولیت‌ها و اختیارات؛
- تعیین نماینده مدیریت؛
- برقراری ارتباطات داخلی؛
- اجرای بازنگری مدیریت در دوره‌های برنامه‌ریزی‌شده.
خروجی بازنگری مدیریت باید تصمیم‌ها و اقدامات لازم برای حفظ اثربخشی سیستم، بهبود محصول، اصلاح فرایندها و تأمین منابع را مشخص کند.
بند ۶: مدیریت منابع
سازمان باید منابع موردنیاز برای اجرای سیستم مدیریت کیفیت و دستیابی به انطباق محصول را تأمین کند.
این منابع شامل موارد زیر است:
- کارکنان دارای صلاحیت؛
- آموزش و ارزیابی اثربخشی آموزش؛
- ساختمان و فضای کاری مناسب؛
- تجهیزات و تأسیسات پشتیبان؛
- خدمات ارتباطی و فناوری اطلاعات؛
- سیستم نگهداری و تعمیرات؛
- کنترل شرایط محیط کار؛
- کنترل تمیزی و آلودگی؛
- الزامات بهداشتی کارکنان در موارد لازم.
صلاحیت افراد فقط با ثبت حضور در دوره آموزشی اثبات نمی‌شود. سازمان باید مشخص کند فرد بر اساس تحصیلات، آموزش، مهارت و تجربه، برای انجام مسئولیت تعیین‌شده صلاحیت دارد.
بند ۷: تحقق محصول
بند ۷ گسترده‌ترین بخش ISO 13485 است و فرایندهای مرتبط با برنامه‌ریزی، طراحی، خرید، تولید و ارائه خدمات را پوشش می‌دهد.
برنامه‌ریزی تحقق محصول
سازمان باید پیش از تولید یا ارائه خدمت، فرایندها، منابع، معیارهای پذیرش، فعالیت‌های صحه‌گذاری، اعتبارسنجی، پایش، بازرسی و سوابق لازم را مشخص کند.
مدیریت ریسک باید در سراسر فرایند تحقق محصول در نظر گرفته شود و سوابق آن نگهداری شود.
فرایندهای مرتبط با مشتری
سازمان باید پیش از پذیرش سفارش یا قرارداد بررسی کند که:
- الزامات محصول مشخص شده‌اند؛
- الزامات قانونی شناسایی شده‌اند؛
- الزامات مربوط به تحویل و خدمات پس از تحویل تعیین شده‌اند؛
- سازمان توانایی تأمین محصول یا خدمت را دارد؛
- تفاوت‌های میان سفارش و پیشنهاد قبلی برطرف شده‌اند.
طراحی و توسعه
در سازمان‌هایی که طراحی و توسعه در دامنه فعالیت آن‌ها قرار دارد، این فرایند باید از مرحله برنامه‌ریزی تا انتقال طراحی کنترل شود.
| مرحله طراحی | هدف |
|---|---|
| برنامه‌ریزی طراحی | تعیین مراحل، مسئولیت‌ها، منابع و نقاط کنترل |
| ورودی‌های طراحی | تعیین نیاز کاربر، الزامات عملکردی و قانونی |
| خروجی‌های طراحی | تهیه مشخصات قابل‌ارزیابی برای تولید و کنترل |
| بازنگری طراحی | بررسی مناسب‌بودن و کفایت نتایج طراحی |
| تصدیق طراحی | اطمینان از انطباق خروجی با ورودی طراحی |
| صحه‌گذاری طراحی | اطمینان از پاسخ‌گویی محصول به کاربرد موردنظر |
| انتقال طراحی | انتقال کنترل‌شده نتایج طراحی به تولید |
| کنترل تغییرات | ارزیابی، تصویب و مستندسازی تغییرات |
| پرونده طراحی | نگهداری شواهد انطباق طراحی هر محصول |
خرید و کنترل تأمین‌کنندگان
سازمان باید تأمین‌کنندگان را بر اساس توانایی آن‌ها در تأمین محصول منطبق انتخاب و ارزیابی کند. نوع و شدت کنترل تأمین‌کننده باید متناسب با اثر محصول خریداری‌شده بر کیفیت و ایمنی وسیله پزشکی باشد.
برای یک قطعه حساس، صرف داشتن فاکتور خرید یا قراردادن نام تأمین‌کننده در فهرست تأمین‌کنندگان کافی نیست. معیارهای انتخاب، ارزیابی اولیه، پایش عملکرد، ارزیابی مجدد و اقدام در برابر افت عملکرد باید مشخص شوند.
تولید و ارائه خدمات
سازمان باید تولید و خدمات را تحت شرایط کنترل‌شده انجام دهد. این کنترل‌ها می‌توانند شامل موارد زیر باشند:
- دستورالعمل‌های تولید؛
- مشخصات محصول؛
- کنترل پارامترهای فرایندی؛
- استفاده از تجهیزات مناسب؛
- اجرای بازرسی و آزمون؛
- کنترل برچسب‌گذاری و بسته‌بندی؛
- کنترل تمیزی محصول؛
- نگهداری سوابق هر سری ساخت؛
- کنترل نصب و خدمات پس از فروش؛
- پیشگیری از اختلاط محصولات؛
- حفظ وضعیت شناسایی و بازرسی محصول.
اعتبارسنجی فرایندها
اگر نتیجه یک فرایند را نتوان به‌طور کامل از طریق بازرسی یا آزمون بعدی تأیید کرد، آن فرایند باید اعتبارسنجی شود.
نمونه‌هایی از فرایندهایی که ممکن است به اعتبارسنجی نیاز داشته باشند عبارت‌اند از:
- استریل‌سازی؛
- جوشکاری یا اتصال‌های خاص؛
- آب‌بندی بسته‌بندی؛
- فرایندهای حرارتی؛
- برخی عملیات تمیزکاری؛
- فرایندهای نرم‌افزاری مؤثر بر تولید و ارائه خدمت.
اعتبارسنجی باید نشان دهد فرایند در شرایط تعریف‌شده، توانایی دستیابی مستمر به نتایج مورد انتظار را دارد.
شناسایی و ردیابی
سازمان باید وضعیت و هویت محصول را در مراحل مختلف تعیین کند. میزان ردیابی موردنیاز به نوع محصول و الزامات قانونی بستگی دارد.
ردیابی می‌تواند ارتباط میان این اطلاعات را برقرار کند:
ماده اولیه ← تأمین‌کننده ← سری ساخت ← تجهیزات تولید ← اپراتور ← نتایج آزمون ← محصول نهایی ← مشتری یا مقصد توزیع
کنترل تجهیزات پایش و اندازه‌گیری
تجهیزات مورد استفاده برای اندازه‌گیری و پذیرش محصول باید متناسب با کاربرد انتخاب و کنترل شوند. در موارد لازم، تجهیزات باید در دوره‌های مشخص کالیبره یا تأیید شوند.
سازمان باید وضعیت کالیبراسیون را مشخص و سوابق نتایج را نگهداری کند. اگر مشخص شود تجهیز اندازه‌گیری از وضعیت قابل‌قبول خارج شده است، اعتبار نتایج قبلی نیز باید ارزیابی شود.
بند ۸: اندازه‌گیری، تحلیل و بهبود
سازمان باید اطلاعات لازم برای اثبات انطباق محصول و حفظ اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت را جمع‌آوری و تحلیل کند.
موضوعات مهم این بخش عبارت‌اند از:
- دریافت و تحلیل بازخورد؛
- رسیدگی به شکایات؛
- گزارش‌دهی به مراجع قانونی در موارد قابل‌اعمال؛
- انجام ممیزی داخلی؛
- پایش فرایندها؛
- بازرسی و آزمون محصول؛
- کنترل محصول نامنطبق؛
- تحلیل داده‌ها؛
- اقدام اصلاحی؛
- اقدام پیشگیرانه.
رسیدگی به شکایات در ISO 13485
شکایت در صنعت تجهیزات پزشکی فقط یک نارضایتی معمولی مشتری نیست. شکایت ممکن است اطلاعات مهمی درباره عملکرد، ایمنی، خرابی، برچسب‌گذاری، حمل یا نحوه استفاده از محصول ارائه کند.
فرایند رسیدگی به شکایت باید شامل این مراحل باشد:
- دریافت و ثبت شکایت؛
- بررسی ارتباط شکایت با محصول؛
- ارزیابی ضرورت انجام بررسی تخصصی؛
- تعیین نیاز به گزارش‌دهی قانونی؛
- بررسی ارتباط با محصول نامنطبق یا اقدام اصلاحی؛
- پاسخ‌گویی و ثبت نتایج؛
- تحلیل روند شکایات.
اگر شکایتی بررسی نشود، علت و توجیه آن باید مستند باشد.
اقدام اصلاحی و اقدام پیشگیرانه چه تفاوتی دارند؟
| موضوع | اقدام اصلاحی | اقدام پیشگیرانه |
|---|---|---|
| زمان اجرا | پس از وقوع عدم انطباق | پیش از وقوع عدم انطباق احتمالی |
| هدف | حذف علت مشکل رخ‌داده | حذف علت مشکل بالقوه |
| ورودی‌های معمول | شکایت، برگشتی، ممیزی و محصول نامنطبق | تحلیل ریسک، روند داده‌ها و هشدارهای فرایندی |
| نتیجه مورد انتظار | جلوگیری از تکرار | جلوگیری از وقوع |
| الزام مهم | متناسب‌بودن اقدام با اثر مشکل | متناسب‌بودن اقدام با ریسک احتمالی |
اقدام اصلاحی نباید به اصلاح موقت محصول محدود شود. سازمان باید علت ریشه‌ای مشکل را شناسایی و اثربخشی اقدام انجام‌شده را ارزیابی کند.
مهم‌ترین مدارک موردنیاز ISO 13485
حجم و نوع مستندات به اندازه سازمان، نوع محصول، پیچیدگی فرایندها و الزامات قانونی بستگی دارد.
| گروه مستندات | نمونه مدارک |
|---|---|
| مستندات راهبردی | خط‌مشی کیفیت، اهداف کیفیت و دامنه سیستم |
| مستندات سیستمی | نظام‌نامه کیفیت و روش‌های اجرایی |
| مدارک محصول | پرونده تجهیزات پزشکی و مشخصات فنی |
| مدارک طراحی | برنامه طراحی، ورودی‌ها، خروجی‌ها، تصدیق و صحه‌گذاری |
| مدارک تولید | دستورالعمل تولید، بسته‌بندی و کنترل فرایند |
| مدارک خرید | معیار ارزیابی تأمین‌کنندگان و اطلاعات خرید |
| مدارک منابع انسانی | شرح شغل، صلاحیت، آموزش و ارزیابی اثربخشی |
| مدارک تجهیزات | شناسنامه، کالیبراسیون و نگهداری تجهیزات |
| مدارک کنترل کیفیت | برنامه بازرسی، روش آزمون و معیار پذیرش |
| مدارک ریسک | برنامه، تحلیل، کنترل و گزارش مدیریت ریسک |
| مدارک بازار | شکایات، بازخوردها و گزارش‌های نظارتی |
| مدارک بهبود | عدم انطباق، اقدام اصلاحی و اقدام پیشگیرانه |
| مدارک ارزیابی سیستم | ممیزی داخلی و بازنگری مدیریت |
صرف تهیه این مدارک به معنی انطباق با ISO 13485 نیست. مدارک باید با فعالیت واقعی سازمان مطابقت داشته باشند و سوابق کافی برای اثبات اجرای آن‌ها وجود داشته باشد.
مراحل پیاده‌سازی ISO 13485
مراحل استقرار استاندارد باید با شناخت محصول، نقش قانونی سازمان و وضعیت موجود آغاز شود.
| مرحله | اقدام اصلی | خروجی |
|---|---|---|
| ۱ | تعیین دامنه سیستم | دامنه محصولات، سایت‌ها و فعالیت‌ها |
| ۲ | شناسایی الزامات قانونی | فهرست الزامات قابل‌اعمال |
| ۳ | تحلیل فاصله | گزارش شکاف وضعیت موجود با استاندارد |
| ۴ | شناسایی فرایندها | نقشه و تعامل فرایندها |
| ۵ | تعیین مسئولیت‌ها | ساختار مسئولیت و اختیارات |
| ۶ | مدیریت ریسک | روش و سوابق مدیریت ریسک |
| ۷ | تدوین مستندات | روش‌ها، دستورالعمل‌ها و فرم‌ها |
| ۸ | آموزش کارکنان | افزایش آگاهی و صلاحیت |
| ۹ | اجرای سیستم | ایجاد سوابق واقعی |
| ۱۰ | ممیزی داخلی | شناسایی نقاط ضعف سیستم |
| ۱۱ | بازنگری مدیریت | تصمیم‌گیری مدیریتی و تأمین منابع |
| ۱۲ | رفع عدم انطباق‌ها | اقدام اصلاحی و ارزیابی اثربخشی |
| ۱۳ | ممیزی صدور | ارزیابی توسط شرکت گواهی‌دهنده |
| ۱۴ | نگهداری سیستم | ممیزی مراقبتی و بهبود مستمر اثربخشی |
گواهینامه ISO 13485 چگونه دریافت می‌شود؟
پس از پیاده‌سازی الزامات، اجرای مستندات، ایجاد سوابق، انجام ممیزی داخلی و برگزاری بازنگری مدیریت، سازمان می‌تواند برای ممیزی صدور گواهینامه اقدام کند.
ممیزی صدور معمولاً شامل دو مرحله است:
مرحله اول ممیزی
در این مرحله، آمادگی سازمان، دامنه سیستم، مستندات اصلی، وضعیت اجرا و برنامه‌ریزی ممیزی مرحله دوم بررسی می‌شود.
مرحله دوم ممیزی
در مرحله دوم، اجرای واقعی الزامات در واحدها و فرایندهای سازمان بررسی می‌شود. ممیزان مدارک، سوابق، فعالیت‌های اجرایی، شرایط تولید و شواهد انطباق را ارزیابی می‌کنند.
در صورت شناسایی عدم انطباق، سازمان باید علت آن را بررسی و اقدام اصلاحی مناسب ارائه کند. پس از پذیرش اقدامات و تکمیل فرایند تصمیم‌گیری، گواهینامه صادر می‌شود.
سازمان ISO استانداردها را تدوین می‌کند، اما خودش گواهینامه ISO 13485 صادر نمی‌کند. گواهینامه توسط یک شرکت گواهی‌دهنده مستقل صادر می‌شود.
مدت‌زمان پیاده‌سازی ISO 13485 چقدر است؟
برای همه سازمان‌ها نمی‌توان زمان یکسانی تعیین کرد. مدت پروژه به عوامل زیر بستگی دارد:
- تعداد کارکنان و محل‌های فعالیت؛
- نوع و کلاس تجهیزات پزشکی؛
- پیچیدگی طراحی و تولید؛
- تعداد محصولات؛
- وضعیت مستندات موجود؛
- میزان انطباق با الزامات قانونی؛
- تعداد فرایندهای برون‌سپاری‌شده؛
- نیاز به اعتبارسنجی فرایندها؛
- میزان آمادگی کارکنان؛
- سرعت اجرای اقدامات اصلاحی.
سازمانی که فرایندهای کنترل‌شده، پرونده‌های محصول کامل و سوابق منظم دارد، معمولاً مسیر کوتاه‌تری نسبت به سازمانی خواهد داشت که سیستم خود را از ابتدا ایجاد می‌کند.
تفاوت ISO 13485 و ISO 9001 چیست؟
هر دو استاندارد به سیستم مدیریت کیفیت مربوط‌اند، اما هدف و حوزه کاربرد آن‌ها یکسان نیست.
| معیار | ISO 13485 | ISO 9001 |
|---|---|---|
| حوزه کاربرد | تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط | تمام صنایع و سازمان‌ها |
| تمرکز اصلی | انطباق قانونی، ایمنی و کنترل محصول | رضایت مشتری و بهبود سیستم |
| مدیریت ریسک | در تحقق محصول و فرایندهای مرتبط تأکید ویژه دارد | تفکر مبتنی بر ریسک در سطح سیستم |
| الزامات قانونی | بسیار پررنگ و تخصصی | متناسب با محصول و خدمت سازمان |
| پرونده محصول | پرونده تجهیزات پزشکی اهمیت دارد | الزام تخصصی مشابه ندارد |
| ردیابی | متناسب با محصول و مقررات، بسیار مهم است | الزام عمومی شناسایی و ردیابی |
| اعتبارسنجی فرایند | تأکید تخصصی بر فرایندهای خاص | به‌صورت عمومی‌تر مطرح می‌شود |
| شکایات و گزارش‌دهی | الزامات تخصصی تجهیزات پزشکی | رویکرد عمومی به بازخورد مشتری |
| اقدام پیشگیرانه | به‌صورت مستقل مطرح شده است | در ساختار ۲۰۱۵ با تفکر مبتنی بر ریسک ادغام شده است |
| گواهینامه | مخصوص سیستم کیفیت تجهیزات پزشکی | گواهینامه عمومی مدیریت کیفیت |
برای سازمان فعال در صنعت تجهیزات پزشکی، ISO 9001 معمولاً جایگزین ISO 13485 نیست. انتخاب استاندارد باید بر اساس نقش سازمان، خواسته مشتریان، الزامات قانونی و بازار هدف انجام شود.
آیا دریافت ISO 13485 اجباری است؟
الزام دریافت گواهینامه به قوانین کشور، نوع محصول، نقش سازمان، بازار مقصد، قرارداد مشتری و الزامات زنجیره تأمین بستگی دارد.
در بعضی بازارها ممکن است پیاده‌سازی یک سیستم مدیریت کیفیت منطبق با ISO 13485 یا الزامات مشابه ضروری باشد. در برخی شرایط نیز مشتری یا کارفرما داشتن گواهینامه را شرط همکاری قرار می‌دهد.
بنابراین نمی‌توان گفت دریافت گواهینامه ISO 13485 در همه کشورها و برای تمام سازمان‌های تجهیزات پزشکی به‌صورت یکسان اجباری است. سازمان باید الزامات قانونی مرتبط با محصولات و بازارهای هدف خود را به‌طور مشخص بررسی کند.
آیا ISO 13485 برای دریافت نشان CE کافی است؟
خیر. استقرار ISO 13485 می‌تواند بخش مهمی از سیستم مدیریت کیفیت موردنیاز برای ورود به بازار تجهیزات پزشکی باشد، اما دریافت گواهینامه آن به‌تنهایی باعث صدور نشان CE نمی‌شود.
دریافت نشان CE ممکن است به اقداماتی مانند تعیین طبقه‌بندی محصول، تهیه مستندات فنی، ارزیابی بالینی، مدیریت ریسک، انجام آزمون‌ها و طی‌کردن مسیر ارزیابی انطباق مربوط به محصول نیاز داشته باشد.
اشتباهات رایج در پیاده‌سازی ISO 13485
- استفاده از مستندات عمومی و غیرمرتبط با محصول؛
- تمرکز بر دریافت گواهینامه به‌جای کنترل واقعی فرایندها؛
- بی‌توجهی به الزامات قانونی بازار هدف؛
- ناقص‌بودن پرونده‌های طراحی و محصول؛
- ارزیابی صوری تأمین‌کنندگان؛
- مشخص‌نبودن معیارهای پذیرش محصول؛
- انجام کالیبراسیون بدون بررسی نتایج؛
- اعتبارسنجی‌نکردن فرایندهای ویژه؛
- نبود ارتباط میان مدیریت ریسک و کنترل‌های تولید؛
- ثبت شکایت بدون بررسی علت و روند آن؛
- انجام اصلاح فوری به‌جای اقدام اصلاحی ریشه‌ای؛
- برگزاری ممیزی داخلی صرفاً برای تکمیل فرم؛
- ناهماهنگی مستندات با فعالیت واقعی سازمان.
خدمات مشاوره ISO 13485 هیوا
پیاده‌سازی ISO 13485 باید بر اساس نوع تجهیزات پزشکی، نقش سازمان، فرایندهای واقعی، الزامات قانونی و بازار هدف انجام شود. استفاده از مستندات آماده و یکسان برای تمام شرکت‌ها معمولاً به ایجاد یک سیستم کاغذی و کم‌اثر منجر می‌شود.
خدمات مشاوره و پیاده‌سازی ISO 13485 در هیوا می‌تواند متناسب با شرایط سازمان شامل موارد زیر باشد:
- بررسی وضعیت موجود و تحلیل فاصله؛
- تعیین دامنه سیستم مدیریت کیفیت؛
- شناسایی و طراحی فرایندها؛
- تدوین مستندات اختصاصی سازمان؛
- طراحی ساختار مدیریت ریسک؛
- سامان‌دهی پرونده‌های محصول و طراحی؛
- تدوین روش ارزیابی تأمین‌کنندگان؛
- طراحی کنترل‌های تولید و کنترل کیفیت؛
- آموزش مدیران و کارکنان؛
- انجام ممیزی داخلی؛
- همراهی در اجرای اقدامات اصلاحی؛
- آماده‌سازی سازمان برای ممیزی صدور گواهینامه.
برای بررسی وضعیت سازمان، تعیین دامنه پروژه و دریافت برنامه پیشنهادی پیاده‌سازی ISO 13485، با کارشناسان هیوا تماس بگیرید.
این دکمه باید به صفحه تجاری «مشاوره و پیاده‌سازی ISO 13485» متصل شود، نه صفحه تماس عمومی؛ مگر اینکه هنوز صفحه تجاری ساخته نشده باشد.
پرسش‌های متداول درباره ISO 13485
ISO 13485 چیست؟
ISO 13485 استاندارد بین‌المللی سیستم مدیریت کیفیت برای سازمان‌های فعال در طراحی، تولید، نصب، خدمات و زنجیره تأمین تجهیزات پزشکی است.
نسخه جاری ISO 13485 کدام است؟
نسخه جاری استاندارد، ISO 13485:2016 است.
آیا ISO 13485 فقط برای تولیدکنندگان است؟
خیر. تأمین‌کنندگان، تولیدکنندگان قراردادی، واردکنندگان، توزیع‌کنندگان و ارائه‌دهندگان برخی خدمات مرتبط نیز می‌توانند متناسب با نقش خود از این استاندارد استفاده کنند.
آیا ISO 13485 کیفیت یک محصول مشخص را تأیید می‌کند؟
خیر. این گواهینامه مربوط به سیستم مدیریت کیفیت سازمان است و به‌تنهایی تأییدیه یا مجوز یک محصول مشخص محسوب نمی‌شود.
آیا یک شرکت کوچک می‌تواند ISO 13485 دریافت کند؟
بله. اندازه سازمان مانع پیاده‌سازی استاندارد نیست. دامنه، مستندات و کنترل‌ها باید متناسب با نقش، محصولات، فرایندها و ریسک‌های سازمان طراحی شوند.
آیا ISO 9001 جایگزین ISO 13485 است؟
خیر. ISO 9001 یک استاندارد عمومی مدیریت کیفیت است؛ اما ISO 13485 برای صنعت تجهیزات پزشکی طراحی شده و تمرکز بیشتری بر انطباق قانونی، مدیریت ریسک، ردیابی و کنترل محصول دارد.
آیا داشتن ISO 13485 برای دریافت مجوز محصول کافی است؟
خیر. مجوز محصول تابع قوانین و الزامات مرجع قانونی بازار موردنظر است. ISO 13485 تنها یکی از اجزای مهم سیستم مدیریت کیفیت سازمان محسوب می‌شود.
گواهینامه ISO 13485 را چه نهادی صادر می‌کند؟
گواهینامه توسط شرکت گواهی‌دهنده مستقل و دارای صلاحیت صادر می‌شود. سازمان ISO خودش گواهینامه صادر نمی‌کند.
هزینه دریافت ISO 13485 چقدر است؟
هزینه به اندازه سازمان، تعداد سایت‌ها، تعداد کارکنان، دامنه فعالیت، پیچیدگی محصول، وضعیت موجود و شرکت گواهی‌دهنده بستگی دارد و بدون ارزیابی اولیه نمی‌توان مبلغ دقیقی تعیین کرد.
ISO 13485 چارچوبی تخصصی برای مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی است. این استاندارد سازمان را ملزم می‌کند فرایندهای مرتبط با طراحی، خرید، تولید، کنترل کیفیت، ردیابی، شکایات، عدم انطباق و اقدامات اصلاحی را به‌صورت نظام‌مند مدیریت کند.
استقرار اصولی ISO 13485 می‌تواند به کنترل بهتر فرایندها، کاهش خطا، افزایش قابلیت ردیابی، آمادگی بیشتر برای ارزیابی‌های قانونی و افزایش اعتماد مشتریان کمک کند. بااین‌حال، دریافت گواهینامه به‌تنهایی جایگزین مجوزهای قانونی و تأییدیه‌های اختصاصی محصول نیست.