اخذ ایزو 13485 | ISO 13485:2016

اخذ ایزو 13485

گواهی ایزو 13485، یک استاندارد بین ‌المللی در زمینه سیستم مدیریت کیفیت برای صنعت تجهیزات پزشکی است. این استاندارد توسط سازمان بین ‌المللی استانداردسازی (ایزو) تهیه شده است و مرتبط با مجوزهای سازگاری، تضمین کیفیت و ایمنی تجهیزات پزشکی است. استفاده از این استاندارد در کسب و کارهایی که در طول تولید، طراحی و توسعه محصولات پزشکی فعالیت می‌ کنند، برای بهبود کیفیت و اطمینان در ارائه محصولات پزشکی بسیار مهم است. در ادامه این مقاله، اطلاعات بیشتری را در خصوص مزایای اخذ گواهی 13485، الزامات، مراحل و مدارک لازم در اختیار شما خوانندگان قرار می دهیم.

مزایای ایزو 13485

دریافت گواهینامه ایزو 13485 برای سازمانی که در حوزه تولید تجهیزات پزشکی  فعالیت می کند، مزایای مهمی دارد. برخی از این مزایا عبارتند از:

1. جلب اعتماد مشتریان

دریافت گواهینامه ایزو 13485 نشان می ‌دهد که سازمان شما دارای سیستم مدیریت کیفیت استاندارد برای تولید تجهیزات پزشکی است. اخذ این گواهی می ‌تواند به مشتریان و مراجع قانونی اعتماد بیشتری درباره کیفیت و ایمنی محصولات شما بدهد.

2. بهبود عملکرد

پیاده ‌سازی استانداردهای ایزو 13485 می ‌تواند بهبود عملکرد کسب و کار شما را تسهیل کند. این استاندارد شامل الزاماتی برای مدیریت فرایندها، کنترل داده‌ ها، حفظ سوابق و بهبود مستمر است که باعث بهبود کیفیت فرآیندها و محصولات می ‌شود.

3. دستیابی به بازارهای جهانی

استاندارد ایزو 13485 در سراسر جهان شناخته شده است و بسیاری از بازارهای جهانی درخواست خرید تجهیزاتی را دارند که دارای این گواهینامه هستند. پس دریافت این گواهینامه می ‌تواند به سازمان شما در ورود به بازارهای بین ‌المللی کمک کند تا فروش و صادرات محصولات شما را در سطح جهانی ارتقا دهد.

4. کاهش ریسک

استاندارد ایزو 13485 متمرکز بر مدیریت ریسک برای صنعت تجهیزات زشکی است. با پیاده‌ سازی الزامات این استاندارد، سازمان شما به ریسک کاهش مربوط به تولید، استفاده و توزیع محصولات پزشکی می‌ پردازد و این موضوع می‌ تواند به حفظ سلامت بیشتر بیماران و جامعه کمک کند.

5. بهبود ارتباطات داخلی

استاندارد ایزو 13485 الزاماتی برای هماهنگی و همکاری بین بخش ‌ها و تیم ‌های مختلف سازمان شما به همراه دارد که پایبندی به آن می تواند منجر به بهبود ارتباطات داخلی، افزایش هماهنگی کاری و بهبود فرآیندها شود.

اهمیت دریافت گواهینامه ایزو

اهمیت دریافت گواهینامه ایزو 13485، بسته به وضعیت و نیازهای هر سازمان ممکن است متفاوت باشند. بنابراین مهم است که قبل از شروع فرآیند دریافت گواهینامه، به تحلیل و ارزیابی جامع این دلایل بپردازید تا ببینید که آیا دریافت این گواهینامه برای سازمان شما مناسب است یا خیر.

دریافت گواهینامه ایزو 13485 در صنایع پزشکی بسیار مهم و حیاتی است. این استاندارد به عنوان یک استاندارد جهانی برای سیستم مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی شناخته شده است و دارای اهمیت بسیاری است. در زیر تعدادی از مواردی که اهمیت دریافت گواهینامه ایزو 13485 در صنایع پزشکی را نشان می دهد، آورده شده است:

1. رعایت الزامات قانونی

استاندارد ایزو 13485 شامل الزامات قانونی و مقررات صنعت پزشکی است که بسته به منطقه و کشور ممکن است متفاوت باشد. دریافت این گواهینامه به شما کمک می ‌کند الزامات قانونی را رعایت کرده و از تداخلات قانونی جلوگیری نمایید.

2. بهبود کیفیت محصولات

پیاده‌ سازی استاندارد ایزو 13485 باعث بهبود کیفیت فرآیندها و محصولات شما می شود. این استاندارد الزاماتی برای مدیریت فرایندها، مهندسی طراحی، کنترل کیفیت و حفظ سوابق دارد که باعث بهبود عملکرد و کاهش خطاها می شود.

هدف از اخذ گواهی ایزو 13485

همانطور که در ابتدای مطلب به این موضوع اشاره کردیم، هدف اصلی از پیاده ‌سازی و اخذ گواهینامه ایزو 13485 در صنایع پزشکی عبارت است از بهبود کیفیت و ایمنی محصولات پزشکی و برقراری سیستم مدیریت کیفیت فعال و مؤثر در سازمان ‌ها. در زیر تعدادی از اهداف اصلی پیاده‌ سازی و اخذ این استاندارد آورده شده است:

1. بهبود کیفیت

هدف اصلی استاندارد ایزو 13485، بهبود کیفیت محصولات پزشکی است. با پیاده ‌سازی این استاندارد، سازمان ‌ها باید فرآیندهای خود را بهبود داده و سیستم ‌های موثری را برای کنترل کیفیت محصولات ارائه دهند. این بهبود کیفیت به دستاوردهایتان را در حفظ سلامتی و ایمنی بیماران ارتقا می ‌بخشد.

2. رعایت الزامات قانونی

استاندارد ایزو 13485 شامل الزامات قانونی و مقررات صنعت پزشکی است که بسته به منطقه و کشور ممکن است متفاوت باشد. هدف از پیاده ‌سازی این استاندارد، رعایت این الزامات قانونی است تا از تداخلات قانونی و تحریم ‌های محتمل جلوگیری شود و به سازمان ‌ها کمک کند در رده ‌بندی ‌ها و مجوزهای صنعت پزشکی موفقیت های بیشتری داشته باشند.

3. بهبود فرآیندها و بهره ‌وری

با پیاده ‌سازی سیستم مدیریت کیفیت بر اساس ایزو 13485، سازمان ‌ها می ‌توانند فرآیندها و فعالیت ‌های خود را بهبود داده و بهره‌ وری بیشتری در سازمان خود ایجاد کنند. این بهبودات باعث صرفه‌ جویی در زمان، هزینه و منابع می شود و عملکرد بهتر سازمان را تسهیل می نماید.

4. کاهش خطا‌ها و ریسک ‌ها

استاندارد ایزو 13485 تأکید زیادی بر مدیریت ریسک مربوط به تولید، استفاده و توزیع محصولات پزشکی دارد. هدف از اخذ گواهینامه ایزو 13485، بهبود مدیریت ریسک‌ ها و کاهش احتمال خطاها در فرآیندها و محصولات پزشکی است تا به سلامتی و ایمنی بیماران بیشتری تامین شود.

5. رشد و توسعه بازار

این گواهینامه به سازمان ‌ها کمک می ‌کند تا در بازارهای جهانی فعالیت خود را گسترش دهند و در برابر رقبا رقابت کنند. با دریافت گواهینامه ایزو 13485، شرکت ‌ها بر رویکردهای کیفیتی برچسب می زنند که می تواند اعتماد مشتریان و فرصت ‌های جدید در بازارهای بین ‌المللی را به دنبال داشته باشد.

بنابراین، اهداف اصلی پیاده ‌سازی و اخذ گواهینامه ایزو 13485 شامل بهبود کیفیت، رعایت الزامات قانونی، بهبود فرآیندها و بهره‌ وری، کاهش خطاها و ریسک‌ ها و رشد و توسعه بازار هستند. ایزو ۹۰۰۱ و ایزو ۱۳۴۸۵ هر دو استانداردهای مهم در حوزه مدیریت کیفیت هستند، اما هدف هر یک از آن ها و محدوده کاربردشان کمی متفاوت است.

ارتباط بین ایزو 9001 و ایزو 13485

استاندارد ایزو 9001 به عنوان استاندارد عمومی مدیریت کیفیت، با تمرکز بر ارائه خدمات یا تولید محصولات با کیفیت برای مشتریان است. این استاندارد شامل الزاماتی است که سازمان‌ ها برای بهبود عملکرد خود، رضایت مشتریان و افزایش بهره‌ وری باید آن ها را رعایت کنند.

استاندارد ایزو 13485 به صنایع پزشکی اختصاص داده شده است و به خصوص بر روی سیستم مدیریت کیفیت برای تولید محصولات پزشکی تمرکز دارد. این استاندارد شامل الزاماتی است که سازمان ‌های فعال در صنعت پزشکی برای اطمینان از کیفیت، بهره‌ وری و ایمنی محصولات پزشکی خود باید آن ها را رعایت کنند. الزامات ایزو ۱۳۴۸۵ شامل مواردی مانند طراحی و توسعه محصول، خرید و تامین مواد اولیه، فرآیندهای تولید، نصب و خدمات پس از فروش محصول، کنترل کیفیت و پایش روند تولید، مدیریت ریسک و غیره می ‌باشد.

علاوه بر این، هر دو استاندارد قابل اجرا بوده و قابلیت اخذ گواهینامه را نیز دارند؛ همچنین در صورتی که یک سازمان در صنعت پزشکی فعالیت می‌ کند، پیاده ‌سازی و اخذ گواهینامه ایزو 13485 ضروری است. اما استاندارد ایزو 9001 می تواند به عنوان استاندارد کلی مدیریت کیفیت در هر صنعتی مورد استفاده قرار گیرد.

الزامات و مراحل اخذ ایزو 13485

الزامات استاندارد ایزو 13485 شیوه‌ ها و مراحلی است که سازمان‌ ها باید در اجرای سیستم مدیریت کیفیت برای صنایع پزشکی رعایت کنند. این الزامات شامل موارد زیر می‌ شوند:

1. نظام مدیریت کیفیت

• تعریف و اجرای سیستم مدیریت کیفیت مناسب
• تعیین سیاست ها، اهداف کیفیت و مسئولیت‌ ها

2. نقشه سازمانی و مسئولیت ‌ها

• تعیین ساختار سازمانی و تخصیص مسئولیت ‌ها و وظایف
• تعیین مدیر کیفیت و پرسنل متخصص

3. مدیریت منابع

• تعیین و تأمین منابع انسانی، فیزیکی و مالی مورد نیاز
• ارتقاء مهارت‌ها و آموزش کارکنان

4. مدیریت محصول و فرایندهای تحت کنترل

• طراحی و توسعه محصول
• خرید و کنترل مواد اولیه و تجهیزات
  • فرایندهای تولید و خدمات پس از فروش محصول

5. نگهداری سوابق و ارتقاء بهره ‌وری

• ثبت و نگهداری سوابق مربوط به کیفیت
• تحلیل داده ‌ها و اتخاذ تصمیم‌ های بهینه ‌سازی و پیشرفت

6. بررسی و کنترل محصولات غیرقابل قبول

• کنترل کیفیت و حذف محصولات غیرقابل قبول
• اتخاذ تدابیر اصلاحی و پیشگیرانه

7. مدیریت ریسک

• شناسایی و ارزیابی ریسک‌های مربوط به محصولات و فرآیندها
• اجرای تدابیر کاهش و مدیریت ریسک

8. خدمات پس از فروش

• ارائه خدمات پس از فروش و پشتیبانی فنی
• مدیریت شکایات و بررسی مشکلات

9. نصب و سرویس

• برنامه ‌ریزی و اجرای فعالیت ‌های نصب و سرویس

موارد فوق تنها تعدادی از الزامات اصلی استاندارد ایزو 13485 هستند و برای اطلاعات دقیق ‌تر و جزئی ‌تر، به متن استاندارد رسمی مراجعه کنید.

مدت زمان اعتبار ایزو 13485

استاندارد ایزو 13485 تنها یک استاندارد مدیریت کیفیت برای صنایع پزشکی است و در واقع برای یک دوره زمانی خاص اعتبار دارد. این مدت زمان اعتبار بر اساس تصمیم سازمان صدور گواهینامه ایزو، سیاست ‌ها و ضوابط مربوطه ممکن است متفاوت باشد. عمدتا، گواهینامه ایزو 13485 برای مدت سه سال اعتبار دارد و پس از آن باید دوباره مراحل ارزیابی و بررسی را انجام دهید تا گواهینامه تجدید شود. برای حفظ اعتبار گواهینامه، شرکت باید هر سال یک یا چند بازرسی دوره‌ ای را انجام داده و همچنین یک بازرسی کامل در هر سه سال را انجام دهد.

به همین دلیل، برای حفظ اعتبار ایزو 13485، لازم است شرکت شما به مدت سه سال به روزرسانی و پیگیری مدیریت کیفیت خود را انجام دهد تا همچنان با الزامات استاندارد سازگار باشد و در صورت لزوم برای ارزیابی و بازرسی آماده باشد.

ارتباط بین ایزو 13485 و نشان CE

در واقع، استاندارد ایزو 13485 و نشان CE دو موضوع مجزا هستند ولی معمولاً با یکدیگر در صنایع پزشکی به کار می‌ روند. ایزو 13485 یک استاندارد مدیریت کیفیت است که به شرکت‌ های تولیدی و تأمین کننده ‌ها در صنعت پزشکی کمک می ‌کند تا فرآیندهای خود را بهینه کنند. این استاندارد بر اساس استاندارد کیفیت عمومی ایزو 9001 استوار است، اما نیازها و الزامات خاصی برای صنعت پزشکی دارد. بطور خاص، استاندارد ایزو 13485 ارتباط مستقیمی با عملکرد محصولات پزشکی ندارد، بلکه بهبود فرآیندهای سازمانی و ایمنی محصول، طراحی و توسعه، تولید، نصب، خدمات پس از فروش و حفظ سوابق کیفیت را در صنعت پزشکی تأیید می ‌کند.

نشان CE از سوی دیگر، نشانی است که تأیید می‌کند که محصولات پزشکی به الزامات اتحادیه اروپا برای بهره ‌برداری در بازار اتحادیه اروپا برآورده می ‌کند. برخلاف استاندارد ایزو 13485 که متمرکز بر فرآیندهای کیفیت است، نشان CE بیشتر به جنبه ‌های فنی و ایمنی محصول توجه می ‌کند. کسب نشان CE برای محصولات پزشکی الزامی است و در دستیابی به اجازه ورود به بازار اتحادیه اروپا و اطمینان ارائه محصولات با سطح ایمنی و کیفیت معین نقش اساسی دارد.

بنابراین، استاندارد ایزو 13485 می تواند به عنوان یک ابزار برای بهبود فرآیندهای کیفیت در صنعت پزشکی استفاده شود و نشان CE هم از کیفیت و ایمنی محصولات پزشکی برای ورود به بازار اتحادیه اروپا شاهد است. به عبارت دیگر، استاندارد ایزو 13485 می تواند قدمی را برای جلب اعتماد و تعامل با سازمان های صادرکننده نشان CE و شرایط بازاریابی در اروپا بردارد.

سخن پایانی

استاندارد ایزو 13485 بر مدیریت ریسک برای صنعت تجهیزات پزشکی تأکید دارد. با پیاده‌ سازی الزامات این استاندارد، سازمان شما به کاهش ریسک مربوط به تولید، استفاده و توزیع محصولات پزشکی می ‌پردازد که می تواند به حفظ سلامت بیشتر بیماران و جامعه کمک کند. در کل، دریافت گواهینامه ایزو 13485 به شما کمک می ‌کند تا استانداردهایی برای کیفیت، ایمنی و رضایت مشتری در صنعت پزشکی رعایت کنید. برای کسب اطلاعات بیشتر در خصوص نحوه اخذ گواهی 13485، با شماره تلفن های درج شده در سایت تماس بگیرید.