ISO 13485:2016

 هدف :

آشنایی با مفاهیم سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی، مروری بر الزامات استاندارد بین المللی ISO 13485:2016 و شناخت فرآیند ممیزی ، و ارائه راهکارهایی در جهت استقرار ، نگهداری و بهبود مداوم این سیستم .


 محتوای دوره :

  • آموزش نحوه شناسایی و ارزیابی ریسک های مربوط به تجهیزات پزشکی برای توسعه و تحقق محصول
  • آشنایی با روش های ردیابی محصول به طور موثر و باز پس گیری آن
  • تعاریف و اصطلاحات بر اساس ویرایش جدید           ISO 13485:2016
  • مروری بر مستندات سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی
  • آشنایی با نحوه مستند سازی و تدوین مستندات
  • تشریح الزامات استاندارد ISO 13485:2016
  • آشنایی با طراحی چک لیست ممیزی
  • آشنایی با روانشناسی ممیزی
  • آشنایی با اصول ممیزی

توانایی شرکت کنندگان پس از دوره:

شناخت فرایندهای سازمان به همراه معیارهای ارزیابی عملکرد ، توانایی شناسایی و ارزیابی ریسک مربوط به تحقق محصول ، تهیه و بازنگری مستندات مربوط به سیستم مدیریت کیفیت، اجرای اثربخش ممیزی داخلی .

منابع آموزشی:

متن استاندارد های ISO 13485:2016، ISO 19011:2018

قابل استفاده برای :

مدیران ، سرپرستان و کارشناسان کنترل کیفیت و آزمایشگاه های سازمان های فعال در حوزه تجهیزات پزشکی
مدیران و کارشناسان تضمین کیفیت سازمان های فعال در حوزه تجهیزات پزشکی، مسئولین فنی شرکت های تجهیزات پزشکی

Course Information

Estimated Time: 3 روز

Course Instructor

atinegar atinegar Author
This course does not have any sections.
This entry was posted in . Bookmark the permalink.

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد.