ISO 10993-1:2018 استاندارد ارزیابی بیولوژیکی تجهیزات پزشکی

ISO 10993-1:2018

ارزیابی بیولوژیکی تجهیزات پزشکی بخش 1: ارزیابی و آزمایش در فرآیند مدیریت ریسک

چکیده

این سند مشخص می کند:

• اصول کلی حاکم بر ارزیابی بیولوژیکی تجهیزات پزشکی در فرآیند مدیریت ریسک؛
• دسته بندی کلی وسایل پزشکی بر اساس ماهیت و مدت تماس آنها با بدن؛
• ارزیابی داده های مرتبط موجود از همه منابع؛
• شناسایی شکاف ها در مجموعه داده های موجود بر اساس تجزیه و تحلیل ریسک؛
• شناسایی مجموعه داده های اضافی لازم برای تجزیه و تحلیل ایمنی بیولوژیکی دستگاه پزشکی؛
• ارزیابی ایمنی بیولوژیکی دستگاه پزشکی.

این سند در مورد ارزیابی مواد و وسایل پزشکی که انتظار می رود تماس مستقیم یا غیرمستقیم با موارد زیر داشته باشند اعمال می شود:

• بدن بیمار در طول استفاده مورد نظر؛
• بدن کاربر، اگر وسیله پزشکی برای محافظت در نظر گرفته شده باشد (به عنوان مثال، دستکش جراحی، ماسک و موارد دیگر).

این سند برای ارزیابی بیولوژیکی انواع تجهیزات پزشکی اعم از دستگاه های پزشکی فعال، غیر فعال، کاشتنی و غیرقابل کاشت قابل اجرا می باشد.

این سند همچنین دستورالعمل هایی برای ارزیابی خطرات بیولوژیکی ناشی از:

• خطرات، مانند تغییرات در دستگاه پزشکی در طول زمان، به عنوان بخشی از ارزیابی ایمنی بیولوژیکی کلی؛
• شکستن یک وسیله پزشکی یا جزء دستگاه پزشکی که بافت بدن را در معرض مواد جدید یا جدید قرار می دهد.

بخش‌های دیگر ISO 10993 جنبه‌های خاصی از ارزیابی‌های بیولوژیکی و آزمایش‌های مرتبط را پوشش می‌دهد. استانداردهای محصول یا دستگاه خاص به آزمایش مکانیکی می پردازند.

این سند خطرات مربوط به باکتری ها، کپک ها، مخمرها، ویروس ها، عوامل انسفالوپاتی اسفنجی شکل قابل انتقال (TSE) و سایر عوامل بیماری زا را حذف نمی کند.

ایزو 10993 ورژن سال 2018 چیست؟

ایزو ۱۰۹۹۳ (ISO 10993) یک استاندارد بین‌المللی است که توسط سازمان بین‌المللی استانداردسازی (ISO) برای ارزیابی ایمنی زیستی محصولات پزشکی طراحی شده است. این استاندارد مجموعه‌ای از راهنماها را برای ارزیابی خطرات بیولوژیکی ناشی از مواد و محصولات پزشکی به منظور اطمینان از ایمنی آنها برای استفاده در بدن انسان یا حیوانات ارائه می‌دهد.

هدف ایزو 10993

هدف اصلی ایزو ۱۰۹۹۳، ارزیابی مواد و دستگاه‌های پزشکی از نظر تأثیرات بالقوه آنها بر سلامت انسان است. این ارزیابی‌ها می‌توانند شامل آزمایش‌های بیولوژیکی برای تشخیص هرگونه واکنش منفی بدن به مواد یا محصولات پزشکی مانند ایمپلنت‌ها، دستگاه‌های پزشکی یا مواد آزمایشگاهی باشند.

بخش‌های اصلی ایزو 10993

ایزو ۱۰۹۹۳ شامل چندین قسمت است که هریک به ارزیابی جنبه‌های مختلف مواد پزشکی و دستگاه‌ها می‌پردازد. برخی از بخش‌های کلیدی این استاندارد عبارتند از:

1. ISO 10993-1: ارزیابی ایمنی زیستی – بخش 1: ارزیابی و آزمایش مواد پزشکی
   • این بخش اصول کلی ارزیابی ایمنی زیستی محصولات پزشکی را ارائه می‌دهد و بیان می‌کند که چگونه باید ارزیابی‌ها بر اساس خطرات بیولوژیکی مرتبط با محصولات پزشکی انجام شوند. این ارزیابی‌ها به نوع تماس و مدت زمان تماس ماده با بدن انسان بستگی دارد.
2. ISO 10993-2: آزمایش‌های حساسیت پوستی و تشخیص عوارض جلدی
   • این بخش به آزمایش‌هایی می‌پردازد که برای ارزیابی حساسیت پوستی و واکنش‌های آلرژیک ناشی از تماس مواد پزشکی با پوست انسان انجام می‌شود.
3. ISO 10993-3: آزمایش سمی بودن مواد پزشکی
   • این قسمت به ارزیابی سمیت مواد پزشکی به منظور تشخیص عوارض جانبی سمی احتمالی که ممکن است از طریق تماس با بدن انسان ایجاد شود، می‌پردازد.
4. ISO 10993-5: آزمایش سلولی و اثرات سمی
   • این بخش به آزمایش‌های سلولی برای شناسایی اثرات سمی یا سمیت ژنتیکی مواد پزشکی می‌پردازد.
5. ISO 10993-10: آزمایش حساسیت به مواد و تست‌های تحریکات پوستی
   • این قسمت به آزمایش‌های حساسیت برای ارزیابی خطرات پوستی مواد مختلف، به ویژه برای مواد پزشکی می‌پردازد.
6. ISO 10993-12: نمونه‌برداری و روش‌های آزمایش برای تجزیه و تحلیل مواد پزشکی
   • این بخش روش‌های نمونه‌برداری و آزمایش‌های مختلف برای ارزیابی ویژگی‌های فیزیکی، شیمیایی و بیولوژیکی مواد پزشکی را مشخص می‌کند.

فرایند ارزیابی ایمنی زیستی طبق ایزو ۱۰۹۹۳

در ارزیابی ایمنی زیستی طبق ایزو ۱۰۹۹۳، مراحل زیر معمولاً طی می‌شود:

1. شناسایی ویژگی‌ها و خطرات بیولوژیکی:
   • در ابتدا، باید ویژگی‌های شیمیایی، فیزیکی و بیولوژیکی ماده یا محصول پزشکی شناسایی شود. این شامل درک نحوه تماس ماده با بدن (از قبیل ایمپلنت‌های دائمی، وسایل پزشکی موقت یا دستگاه‌های مصرفی) و مدت زمانی است که ماده با بدن تماس خواهد داشت.
2. انتخاب آزمایش‌های مناسب:
   • بسته به نوع محصول و نوع تماس آن با بدن، باید آزمایش‌های خاصی (مانند سمی بودن، تحریک‌پذیری، حساسیت، سرطان‌زایی، و غیره) انجام شود. این آزمایش‌ها برای اطمینان از ایمنی ماده در تماس با بافت‌ها و ارگان‌های بدن طراحی می‌شوند.
3. ارزیابی ریسک:
   • پس از انجام آزمایش‌ها، نتایج باید تحلیل شده و بر اساس آن، ریسک‌های بیولوژیکی محتمل برای سلامتی انسان ارزیابی شود. اگر نتایج آزمایش‌ها نشان‌دهنده خطرات جدی باشد، ممکن است تغییراتی در طراحی محصول یا فرآیند تولید آن اعمال شود.
4. گزارش‌دهی و اسناد:
   • نتایج تمامی آزمایش‌ها باید به صورت مستند و دقیق ثبت شوند و در صورت نیاز به مراجع ناظر یا مشتریان گزارش داده شوند.

چرا ایزو ۱۰۹۹۳ اهمیت دارد؟

1. ایمنی بیمار:
   • این استاندارد به شرکت‌های تولیدکننده محصولات پزشکی کمک می‌کند تا اطمینان حاصل کنند که محصولات‌شان برای استفاده در بدن انسان ایمن هستند و خطرات احتمالی برای سلامت بیمار نخواهند داشت.
2. برآورده کردن الزامات قانونی:
   • رعایت ایزو ۱۰۹۹۳ می‌تواند به شرکت‌ها در برآورده کردن الزامات مقررات بهداشتی و قانونی در کشورهای مختلف کمک کند. این استاندارد برای دریافت گواهینامه‌های کیفی و واردات محصولات به کشورهای مختلف معمولاً الزامی است.
3. حفظ اعتبار برند:
   • شرکت‌هایی که محصولات پزشکی را طبق استانداردهای بین‌المللی تولید می‌کنند، به راحتی می‌توانند اعتماد مشتریان و بیمارستان‌ها را جلب کنند، زیرا این استاندارد نشان‌دهنده کیفیت بالا و ایمنی محصول است.
4. پیشگیری از مشکلات بهداشتی:
   • این ارزیابی‌ها می‌توانند از بروز مشکلات بهداشتی یا عوارض ناخواسته مانند واکنش‌های آلرژیک، عفونت‌ها یا مسمومیت‌ها جلوگیری کنند.

ایزو ۱۰۹۹۳ یک استاندارد جهانی برای ارزیابی ایمنی زیستی محصولات پزشکی است. این استاندارد به شرکت‌ها کمک می‌کند تا اثرات بیولوژیکی محصولات خود را ارزیابی کرده و از ایمنی آنها برای استفاده در بدن انسان اطمینان حاصل کنند. با توجه به اهمیت این استاندارد در حوزه سلامت، رعایت آن برای تولیدکنندگان محصولات پزشکی حیاتی است.

پارامترهای کلیدی در ارزیابی بیولوژیکی چیست؟

ارزیابی بیولوژیکی محصولات پزشکی (اعم از مواد، دستگاه‌ها یا ایمپلنت‌ها) به منظور اطمینان از ایمنی و سازگاری آنها با بدن انسان انجام می‌شود. این ارزیابی به شناسایی هرگونه اثر منفی ممکن بر سلامت انسان، در نتیجه تماس با محصول پزشکی، می‌پردازد. برای انجام یک ارزیابی بیولوژیکی جامع و دقیق، پارامترهای کلیدی مختلفی وجود دارند که باید بررسی شوند.

پارامترهای کلیدی در ارزیابی بیولوژیکی شامل موارد زیر هستند:

1. سمیت (Toxicity)

• سمیت به اثرات منفی مواد بر بدن انسان اطلاق می‌شود. این پارامتر شامل بررسی آسیب‌هایی است که محصول ممکن است به سیستم‌های مختلف بدن (مثل سیستم عصبی، سیستم قلبی‌عروقی، کبد، کلیه‌ها و …) وارد کند.
• آزمایش‌های سم‌شناسی معمولاً به منظور شناسایی اثرات سمی یا کشندگی در سلول‌ها یا بافت‌ها انجام می‌شوند.
  • سمیت حاد: اثرات سمی کوتاه‌مدت که بلافاصله پس از تماس با محصول ظاهر می‌شود.
  • سمیت مزمن: اثرات منفی که پس از مدت طولانی‌تری از تماس ظاهر می‌شود.

2. تحریک‌پذیری (Irritation)

• تحریک‌پذیری شامل ارزیابی اثرات مضر ماده بر بافت‌های خارجی بدن مانند پوست و مخاط است.
  • تحریک پوست: ارزیابی آسیب‌های پوستی ناشی از تماس محصول با پوست.
  • تحریک چشم و غشاهای مخاطی: ارزیابی اثرات سوزش یا آسیب به چشم یا غشاهای مخاطی (مانند بینی، دهان و ریه‌ها).
• این پارامتر برای محصولاتی که با پوست یا بافت‌های خارجی بدن تماس دارند (مانند پانسمان‌ها، دستکش‌ها یا تزریقات) اهمیت ویژه‌ای دارد.

3. حساسیت (Sensitization)

• حساسیت به واکنش‌های آلرژیک یا ایمنی بدن در برابر یک ماده خاص اشاره دارد. محصولاتی که موجب حساسیت در فرد می‌شوند، ممکن است پس از استفاده مکرر، واکنش‌های آلرژیک نظیر خارش، التهاب یا کهیر ایجاد کنند.
• این ارزیابی به خصوص در محصولاتی که تماس طولانی‌مدت با پوست یا بافت‌های بدن دارند (مانند ایمپلنت‌ها یا دستگاه‌های پزشکی) ضروری است.
• آزمایش‌های حساسیت معمولاً بر اساس ارزیابی واکنش‌های ایمنی بدن به ماده انجام می‌شوند.

4. سازگاری با بافت (Biocompatibility)

• سازگاری بیولوژیکی به توانایی یک ماده برای تعامل بی‌ضرر با بافت‌های بدن انسان اشاره دارد. محصولاتی که با بدن در تماس مستقیم یا غیرمستقیم هستند باید با سلول‌ها و بافت‌های بدن سازگار باشند.
• این پارامتر برای ارزیابی محصولاتی که به طور دائم در بدن قرار دارند (مانند ایمپلنت‌های ارتوپدی یا دندان‌پزشکی) بسیار مهم است.
• آزمایش‌ها برای سازگاری می‌توانند شامل آزمایش‌های سلولی، سم‌شناسی بافتی و فیزیولوژیکی باشند.

5. سرطان‌زایی (Carcinogenicity)

• ارزیابی سرطان‌زایی به منظور شناسایی پتانسیل مواد در ایجاد سرطان در طول زمان انجام می‌شود.
• این ارزیابی معمولاً برای محصولاتی که به مدت طولانی در بدن می‌مانند یا در معرض تماس طولانی‌مدت قرار دارند، انجام می‌شود.
• آزمایش‌های سرطان‌زایی شامل ارزیابی خطرات ایجاد تومورها یا جهش‌های ژنتیکی در سلول‌ها و بافت‌ها هستند.

6. اثرات جهش‌زایی (Genotoxicity)

• ارزیابی جهش‌زایی به شناسایی اثرات منفی مواد بر DNA و احتمال ایجاد تغییرات ژنتیکی در سلول‌ها می‌پردازد.
• این ارزیابی به ویژه برای محصولاتی که به مدت طولانی یا در محیط‌های خاص بدن قرار دارند، مهم است. تغییرات ژنتیکی می‌تواند باعث ایجاد بیماری‌های ژنتیکی، ناهنجاری‌های جنینی یا سرطان شود.

7. کاشت و ماندگاری (Implantation and Retention)

• ارزیابی کاشت شامل بررسی نحوه تعامل ماده با بافت‌های بدن زمانی که در بدن قرار می‌گیرد (مثل ایمپلنت‌ها).
• این پارامتر همچنین به مدت زمان ماندگاری و عملکرد ماده در داخل بدن اشاره دارد. برای مثال، بررسی‌های مرتبط با ایمپلنت‌های دائمی باید تأثیرات بلندمدت آن‌ها بر بدن را ارزیابی کنند.

8. تحلیل مواد و شیمیای محصول (Material Analysis and Chemistry)

• تحلیل شیمیایی شامل بررسی ترکیب شیمیایی ماده، نوع مواد اولیه و احتمال وجود ترکیبات خطرناک است.
• مواد شیمیایی به کار رفته در محصولات پزشکی باید بر اساس استانداردهای ایمنی بررسی شوند تا از نشت مواد خطرناک به بدن جلوگیری شود.
• این پارامتر به ویژه برای محصولاتی که مواد افزودنی (مثل رنگ‌ها، مواد نرم‌کننده، حلال‌ها و …) دارند بسیار مهم است.

9. تأثیرات زیست‌محیطی (Environmental Impact)

• تأثیرات زیست‌محیطی به ارزیابی اثرات منفی ممکن محصولات پزشکی بر محیط زیست اشاره دارد. این شامل بررسی نحوه دفع یا تجزیه‌پذیری مواد استفاده‌شده در محصولات پزشکی پس از اتمام عمر مفیدشان است.
• این ارزیابی به کاهش آلودگی‌ها و حفاظت از اکوسیستم‌های طبیعی کمک می‌کند.

10. اثرات فیزیکی (Physical Effects)

• محصولات پزشکی ممکن است بر خواص فیزیکی بدن تاثیرگذار باشند، مانند آسیب مکانیکی به بافت‌ها (ایجاد سایش، خونریزی یا التهابات) یا تغییرات در دمای بدن.
• این پارامتر برای محصولاتی که تماس مستقیم با بافت‌های حساس بدن دارند (مثل دستگاه‌های پزشکی یا پروتزها) مهم است.

---

پارامترهای کلیدی در ارزیابی بیولوژیکی محصولات پزشکی عبارتند از:

1. سمیت: ارزیابی اثرات سمی و کشنده.
2. تحریک‌پذیری: ارزیابی آسیب‌های پوستی و مخاطی.
3. حساسیت: ارزیابی واکنش‌های آلرژیک.
4. سازگاری با بافت: ارزیابی تعامل محصول با بافت‌های بدن.
5. سرطان‌زایی: شناسایی پتانسیل ایجاد سرطان.
6. اثرات جهش‌زایی: ارزیابی تغییرات ژنتیکی.
7. کاشت و ماندگاری: ارزیابی تأثیرات بلندمدت و ماندگاری در بدن.
8. تحلیل مواد و شیمیای محصول: بررسی ترکیب و مواد به کار رفته در محصول.
9. تأثیرات زیست‌محیطی: ارزیابی اثرات زیست‌محیطی مواد پس از استفاده.
10. اثرات فیزیکی: ارزیابی اثرات فیزیکی و مکانیکی.

این پارامترها به شرکت‌های تولیدکننده کمک می‌کنند تا از ایمنی و سازگاری محصولات پزشکی خود با بدن انسان اطمینان حاصل کنند و خطرات احتمالی را قبل از ورود محصول به بازار شناسایی کنند.

مزایای پیاده سازی ایزو 10993

استفاده از استاندارد ایزو ۱۰۹۹۳ (ISO 10993) در ارزیابی ایمنی زیستی محصولات پزشکی مزایای بسیاری دارد که به شرکت‌ها کمک می‌کند تا محصولات خود را مطابق با بهترین شیوه‌ها و الزامات ایمنی توسعه دهند و به بازار عرضه کنند. این استاندارد به‌ویژه در تولید دستگاه‌ها و مواد پزشکی اهمیت زیادی دارد چرا که با اطمینان از سازگاری محصولات با بدن انسان، می‌توان از عوارض ناخواسته و خطرات احتمالی جلوگیری کرد.

مزایای استفاده از ایزو ۱۰۹۹۳:

---

1. افزایش ایمنی محصولات

• مهم‌ترین مزیت استفاده از ایزو ۱۰۹۹۳، افزایش ایمنی محصولات پزشکی است. این استاندارد تضمین می‌کند که محصولات پزشکی هیچ گونه اثر منفی بر سلامت انسان نخواهند داشت و به طور کامل با بدن انسان سازگار هستند.
• انجام آزمایش‌های بیولوژیکی طبق این استاندارد، اطمینان می‌دهد که محصول از نظر سمی بودن، حساسیت، تحریک‌پذیری، و جهش‌زایی بی‌خطر است.

2. مطابقت با الزامات قانونی و مقررات جهانی

• ایزو ۱۰۹۹۳ به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا الزامات قانونی و مقررات بهداشتی کشورها و سازمان‌های نظارتی مانند FDA (اداره غذا و دارو در آمریکا) و EMA (آژانس دارویی اروپا) را رعایت کنند.
• بسیاری از کشورهای جهان برای محصولات پزشکی وارداتی از جمله ایمپلنت‌ها، پروتزها و دستگاه‌های پزشکی، رعایت این استاندارد را ضروری می‌دانند.
• این استاندارد همچنین به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا فرآیندهای ارزیابی و تأیید محصولات پزشکی را سریع‌تر و آسان‌تر انجام دهند.

3. بهبود کیفیت محصول

• پیروی از ایزو ۱۰۹۹۳ باعث بهبود کیفیت کلی محصولات پزشکی می‌شود. انجام ارزیابی‌های دقیق و آزمایش‌های بیولوژیکی به شناسایی و رفع مشکلات احتمالی در مواد و طراحی محصولات کمک می‌کند.
• این فرآیند از بروز خطاها و مشکلات بعدی مانند بازگشت محصولات به تولید یا اخذ جریمه‌های مالی جلوگیری می‌کند.

4. کاهش خطرات و هزینه‌های پزشکی

• با استفاده از ایزو ۱۰۹۹۳ و انجام آزمایش‌های لازم، امکان شناسایی و کاهش خطرات پزشکی و عوارض جانبی ناشی از محصولات وجود دارد.
• به این ترتیب، از هزینه‌های مربوط به جراحی‌های اصلاحی، درمان‌های اضافی، یا پرداخت غرامت‌های احتمالی جلوگیری می‌شود.
• همچنین، با اطمینان از ایمنی محصولات، احتمال ادعاهای حقوقی و مسائل قانونی کاهش می‌یابد.

5. افزایش اعتماد مصرف‌کنندگان و بازار

• داشتن گواهینامه ایزو ۱۰۹۹۳ به افزایش اعتبار شرکت و محصولات آن کمک می‌کند. مصرف‌کنندگان، بیمارستان‌ها، و مراکز پزشکی به محصولاتی که دارای استانداردهای معتبر و بین‌المللی هستند اعتماد بیشتری دارند.
• این استاندارد باعث جلب اعتماد مشتریان و تقویت روابط تجاری با شرکت‌های مختلف می‌شود.

6. حمایت از نوآوری‌های پزشکی

• استفاده از ایزو ۱۰۹۹۳ نه تنها به ایمنی و کیفیت محصولات موجود کمک می‌کند، بلکه به حمایت از نوآوری در حوزه‌های پزشکی و مواد پزشکی نیز می‌پردازد.
• برای محصولات جدید یا تکنولوژی‌های نوظهور، ارزیابی دقیق و آزمایش‌های بیولوژیکی طبق این استاندارد می‌تواند از بروز مشکلات جدی و تأخیر در عرضه محصول به بازار جلوگیری کند.

7. بهینه‌سازی فرآیندهای تولید

• با پیروی از استانداردهای ایزو ۱۰۹۹۳، شرکت‌ها می‌توانند فرآیندهای تولید و کنترل کیفیت خود را بهبود بخشند.
• این استانداردها به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا بتوانند در تمام مراحل طراحی، تولید و عرضه محصول، فرآیندهای دقیق و مستندی را برای ارزیابی ایمنی و سازگاری با بدن انسان ایجاد کنند.

8. کاهش مشکلات پس از عرضه محصول به بازار

• انجام ارزیابی‌های دقیق طبق ایزو ۱۰۹۹۳ کمک می‌کند تا از مشکلات بهداشتی و پزشکی بعد از عرضه محصول به بازار جلوگیری شود.
• به این ترتیب، احتمال بازپس‌گیری محصولات یا کاهش دسترسی به بازار به طور قابل توجهی کاهش می‌یابد.

9. پشتیبانی از فرآیند گواهینامه ISO 13485

• استاندارد ایزو ۱۰۹۹۳ می‌تواند به شرکت‌ها کمک کند تا فرآیندهای ارزیابی ایمنی زیستی را در چارچوب ایزو ۱۳۴۸۵ (استاندارد سیستم مدیریت کیفیت برای دستگاه‌های پزشکی) انجام دهند.
• شرکت‌هایی که از ایزو ۱۳۴۸۵ پیروی می‌کنند، نیاز به ارزیابی ایمنی زیستی طبق ایزو ۱۰۹۹۳ خواهند داشت تا اطمینان حاصل کنند که محصولاتشان برای استفاده در بدن انسان بی‌خطر هستند.

10. ایجاد شفافیت در ارزیابی‌ها

• ایزو ۱۰۹۹۳ باعث می‌شود که فرآیندهای ارزیابی بیولوژیکی شفاف و قابل پیگیری باشند. مستندات آزمایش‌ها و نتایج به وضوح قابل ارائه به مراجع نظارتی یا مشتریان هستند و این شفافیت به اطمینان از صحت ارزیابی‌ها و آزمایش‌ها کمک می‌کند.

---

استفاده از ایزو ۱۰۹۹۳ در ارزیابی ایمنی زیستی محصولات پزشکی، نه تنها به حفظ سلامت و ایمنی انسان‌ها کمک می‌کند، بلکه برای تولیدکنندگان مزایای زیادی به همراه دارد. از جمله این مزایا می‌توان به افزایش اعتبار برند، کاهش ریسک‌ها و هزینه‌ها، رعایت مقررات قانونی و بهبود کیفیت محصولات اشاره کرد. همچنین، این استاندارد به شرکت‌ها کمک می‌کند تا با اطمینان بیشتری محصولات خود را به بازار عرضه کنند و به ایجاد نوآوری‌های پزشکی ادامه دهند.