چکیده
ISO 11609:2017 الزامات مربوط به خواص فیزیکی و شیمیایی مواد دندانی را مشخص می کند و دستورالعمل هایی را برای روش های آزمایش مناسب ارائه می دهد. همچنین الزامات علامت گذاری، برچسب گذاری و بسته بندی مواد دندانی را مشخص می کند.
ISO 11609:2017 در مورد خمیردندان‌ها، از جمله خمیردندان‌ها که قرار است توسط مصرف‌کنندگان به صورت روزانه با مسواک برای ارتقای بهداشت دهان استفاده شود، اعمال می‌شود.
الزامات کمی و کیفی خاص برای رهایی از خطرات بیولوژیکی و سمی در این سند گنجانده نشده است. اینها در ISO 7405 [1] و ISO 10993-1 [2] پوشش داده شده اند.
ISO 11609:2010 یک استاندارد بین‌المللی است که به بررسی الزامات، روش‌های آزمایش و علامت‌گذاری برای خمیر دندان‌های دندانپزشکی می‌پردازد. این استاندارد توسط سازمان بین‌المللی استاندارد (ISO) منتشر شده و برای تضمین ایمنی و کارایی خمیر دندان‌های مصرفی در زمینه دندانپزشکی طراحی شده است.
بخش‌های اصلی استاندارد ISO 11609:2010 شامل موارد زیر است:
- الزامات عمومی:
- تعریف خمیر دندان‌های دندانپزشکی و تعیین ترکیبات مواد اولیه.
- نیازمندی‌ها برای عملکرد بالینی و ویژگی‌های فیزیکوشیمیایی خمیر دندان.
- تضمین ایمنی و عدم اثرات مضر برای دهان و دندان‌ها.
- روش‌های آزمایش:
- روش‌هایی برای اندازه‌گیری ویژگی‌های مختلف خمیر دندان، شامل ویسکوزیته، ویژگی‌های ساختاری، و پایداری در برابر شرایط مختلف.
- آزمون‌هایی برای بررسی اثرات ضدباکتریال، سفید کنندگی، یا سایر ویژگی‌های خاص.
- ارزیابی قدرت پاک کنندگی و اثرات آن بر روی دندان‌ها و لثه‌ها.
- علامت‌گذاری و بسته‌بندی:
- الزامات مربوط به برچسب‌ها و اطلاعات درج شده روی بسته‌بندی خمیر دندان‌ها.
- باید اطلاعاتی مانند ترکیبات مواد، دستورالعمل‌های استفاده، تاریخ انقضاء، و نکات ایمنی ذکر شود.
- تعیین استانداردهای برچسب‌گذاری برای بازارهای مختلف و اطمینان از اطلاع‌رسانی دقیق به مصرف‌کنندگان.
هدف این استاندارد:
هدف اصلی این استاندارد، ارائه معیارهایی است که به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا محصولاتی با کیفیت بالا و ایمن برای استفاده در دندانپزشکی تولید کنند. این استاندارد همچنین به مصرف‌کنندگان اطمینان می‌دهد که خمیر دندان‌های موجود در بازار در برابر ویژگی‌های ذکر شده از نظر کیفیت و ایمنی بررسی شده‌اند.
برای دستیابی به جزئیات بیشتر، معمولاً باید به نسخه کامل استاندارد ISO 11609:2010 دسترسی پیدا کنید، که می‌توانید آن را از طریق سازمان‌های استاندارد ملی یا آنلاین تهیه کنید
