چکیده
این سند اصطلاحات، اصول و فرآیندی را برای مدیریت ریسک دستگاه های پزشکی، از جمله نرم افزار به عنوان دستگاه پزشکی و دستگاه های پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی، مشخص می کند. فرآیند توضیح داده شده در این سند قصد دارد به سازندگان تجهیزات پزشکی کمک کند تا خطرات مرتبط با دستگاه پزشکی را شناسایی کنند، خطرات مرتبط با آن را برآورد و ارزیابی کنند، این خطرات را کنترل کنند و اثربخشی کنترل ها را نظارت کنند.
الزامات این سند برای تمام مراحل چرخه عمر یک دستگاه پزشکی قابل اجرا است. فرآیند توضیح داده شده در این سند در مورد خطرات مرتبط با یک دستگاه پزشکی مانند خطرات مربوط به زیست سازگاری، امنیت داده ها و سیستم ها، الکتریسیته، قطعات متحرک، تشعشعات و قابلیت استفاده اعمال می شود.
فرآیند توضیح داده شده در این سند همچنین می تواند برای محصولاتی اعمال شود که در برخی از حوزه های قضایی لزوماً دستگاه های پزشکی نیستند و می توانند توسط سایرین که در چرخه عمر دستگاه های پزشکی دخیل هستند نیز استفاده شوند.
این سند شامل موارد زیر نمی شود:
- تصمیمات در مورد استفاده از یک دستگاه پزشکی در زمینه هر روش بالینی خاص؛ یا
- مدیریت ریسک کسب و کار
این سند از تولیدکنندگان می‌خواهد که معیارهای عینی را برای پذیرش ریسک تعیین کنند، اما سطوح ریسک قابل قبول را مشخص نمی‌کند.
مدیریت ریسک می تواند بخشی جدایی ناپذیر از یک سیستم مدیریت کیفیت باشد. با این حال، این سند به تولید کننده نیازی به داشتن سیستم مدیریت کیفیت ندارد.
توجه: راهنمای استفاده از این سند را می توان در ISO/TR 24971 یافت.
ISO 14971:2019 چیست؟
ISO 14971:2019 یکی از مهم‌ترین استانداردها در صنعت تجهیزات پزشکی است که به مدیریت ریسک در زمینه دستگاه‌های پزشکی اختصاص دارد. این استاندارد برای ارزیابی و مدیریت ریسک‌های مرتبط با دستگاه‌های پزشکی از طراحی تا استفاده در بازار توسعه داده شده است. هدف اصلی این استاندارد، کاهش خطرات برای بیمار و کاربران دستگاه‌های پزشکی و تضمین ایمنی و کارایی آن‌هاست.
عنوان استاندارد:
ISO 14971:2019 – دستگاه‌های پزشکی — کاربرد مدیریت ریسک در دستگاه‌های پزشکی
هدف استاندارد ISO 14971:2019:
هدف این استاندارد فراهم آوردن چارچوبی برای شناسایی، ارزیابی، کنترل، و نظارت بر ریسک‌های بالقوه مرتبط با دستگاه‌های پزشکی است. این استاندارد به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا خطرات مربوط به استفاده از تجهیزات پزشکی را شناسایی کنند و فرآیندهایی برای مدیریت این ریسک‌ها تدوین کنند تا ایمنی دستگاه‌ها در تمامی مراحل عمر آن‌ها از طراحی تا استفاده تضمین شود.
مراحل اصلی مدیریت ریسک طبق ISO 14971:2019:
ISO 14971 یک فرآیند مدیریت ریسک سیستماتیک و دوره‌ای را برای دستگاه‌های پزشکی تعریف می‌کند. این فرآیند باید در تمامی مراحل از طراحی و توسعه محصول گرفته تا تولید و استفاده عملیاتی دستگاه‌ها اجرا شود.
1. شناسایی خطرات (Hazard Identification):
- در این مرحله، باید تمامی خطرات بالقوه مرتبط با دستگاه پزشکی شناسایی شود. این خطرات می‌توانند شامل خطرات فیزیکی، خطرات شیمیایی، خطرات الکتریکی، خطاهای انسانی، یا خطرات مرتبط با محیط باشند.
- برای شناسایی خطرات، از تکنیک‌های مختلفی مانند مطالعه پیشینه محصول، شبیه‌سازی خطاهای سیستم، بررسی گزارشات حادثه‌ها و مصاحبه با کاربران و متخصصان استفاده می‌شود.
2. ارزیابی ریسک (Risk Assessment):
- پس از شناسایی خطرات، مرحله بعدی ارزیابی شدت و احتمال وقوع هر خطر است. این شامل ارزیابی این است که هر خطر چقدر جدی است و احتمال وقوع آن چقدر است.
- برای ارزیابی ریسک‌ها، معمولا از نمودارهای ریسک و ماتریس‌های ریسک استفاده می‌شود که شدت و احتمال وقوع هر خطر را نشان می‌دهند.
3. کنترل ریسک (Risk Control):
- در این مرحله، اقداماتی برای کاهش یا کنترل ریسک‌ها اتخاذ می‌شود. اگر ریسک غیرقابل قبول باشد، باید اقدامات کاهش‌دهنده‌ای مانند تغییر طراحی محصول، افزودن ویژگی‌های ایمنی یا تغییر در فرآیندهای تولید انجام شود.
- از جمله اقدامات کنترل ریسک می‌توان به طراحی مجدد، افزایش حفاظت، آموزش کاربران، یا استفاده از ابزارهای ایمنی اضافی اشاره کرد.
- در برخی موارد، اگر ریسک قابل کنترل نباشد، ممکن است تصمیم به ممنوعیت استفاده یا بازگشت دستگاه از بازار گرفته شود.
4. ارزیابی مجدد ریسک (Risk Evaluation):
- پس از اعمال اقدامات کنترل ریسک، باید ارزیابی مجدد انجام شود تا اطمینان حاصل شود که این اقدامات به درستی خطرات را کاهش داده‌اند و همچنان ریسک‌ها در حد قابل قبول باقی مانده‌اند.
- این ارزیابی باید پس از اعمال تغییرات در طراحی، فرآیندهای تولید، یا استفاده از دستگاه به طور مرتب انجام شود.
5. نظارت و بازبینی ریسک‌ها (Risk Monitoring and Review):
- نظارت مستمر بر ریسک‌ها باید از طریق بازبینی مداوم عملکرد دستگاه، گزارش‌های حادثه‌ها، و پایش مشکلات در حین استفاده محصول انجام شود.
- هر گونه تغییر در شرایط بازار، محیط‌های قانونی، یا داده‌های ایمنی جدید باید در ارزیابی ریسک‌ها لحاظ شود.
- مطالعات بالینی یا گزارش‌های پس از فروش می‌توانند داده‌هایی برای بازبینی مستمر و به‌روزرسانی تحلیل ریسک‌ها فراهم کنند.
ویژگی‌های مهم استاندارد ISO 14971:2019:
1. مبنای استاندارد در فرآیندهای مدیریتی:
- این استاندارد می‌خواهد که مدیریت ریسک به صورت یک فرآیند مستمر و یکپارچه در تمامی مراحل چرخه حیات دستگاه‌های پزشکی اجرا شود. این به معنای اعمال روش‌های مدیریت ریسک از طراحی و توسعه دستگاه تا مراحل تولید، استفاده، و نگهداری آن است.
2. حاکمیت بر تمامی خطرات:
- ISO 14971 نه‌تنها به خطرات فنی مانند خطاهای مهندسی یا خرابی دستگاه می‌پردازد، بلکه خطرات مرتبط با استفاده انسانی (مانند خطاهای کاربری) یا محیط زیست (مثل شرایط نامساعد محیطی) را نیز در نظر می‌گیرد.
3. الزامات اسناد و گزارشدهی:
- یکی از ویژگی‌های کلیدی این استاندارد، نیاز به مستندسازی تمامی مراحل و اقدامات مدیریت ریسک است. تولیدکنندگان دستگاه‌های پزشکی باید گزارش‌های دقیقی در مورد شناسایی خطرات، ارزیابی ریسک‌ها، اقدامات کنترل ریسک و بررسی‌های انجام‌شده تهیه کنند.
- این مستندات می‌تواند به عنوان شواهدی برای ارزیابی‌های خارجی و دریافت گواهینامه‌ها یا مجوزهای بازار استفاده شود.
4. توجه به محیط‌های قانونی و نظارتی:
- این استاندارد به سازگاری با مقررات قانونی و استانداردهای نظارتی اشاره دارد. بسیاری از سازمان‌های نظارتی به مانند FDA و CE از این استاندارد برای ارزیابی ایمنی و کیفیت دستگاه‌های پزشکی استفاده می‌کنند.
5. تأثیرات ارزیابی ریسک بر طراحی دستگاه:
- طراحی یک دستگاه پزشکی باید به گونه‌ای باشد که ریسک‌ها از همان ابتدا در فرایند طراحی شناسایی و کاهش یابند. این بدان معناست که طراحی باید برای مقابله با خطرات قابل پیش‌بینی مانند آسیب به بیماران یا اختلالات فنی بهینه شود.
- همچنین، باید از مواد و اجزای ایمن و تاییدشده استفاده شود.
مزایای پیاده‌سازی ISO 14971:2019:
- افزایش ایمنی و کارایی دستگاه‌های پزشکی:
- اجرای صحیح مدیریت ریسک مطابق با این استاندارد می‌تواند به افزایش ایمنی بیمار و کارایی دستگاه‌های پزشکی کمک کند. با شناسایی و کنترل ریسک‌ها در هر مرحله از عمر محصول، احتمال خطرات کاهش می‌یابد.
- رعایت الزامات نظارتی و قانونی:
- استفاده از این استاندارد به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا مقررات بین‌المللی و ملی را رعایت کنند و از تأخیر در تأسیس بازار و گواهینامه‌های قانونی جلوگیری کنند.
- کاهش هزینه‌های مرتبط با حوادث:
- شناسایی و مدیریت ریسک‌ها به کاهش احتمال حوادث پزشکی و ادعاهای قانونی منجر می‌شود که در نتیجه می‌تواند هزینه‌های ناشی از بازگشت محصولات یا مسائل حقوقی را کاهش دهد.
- آگاهی بیشتر از خطرات و پیشگیری از آن‌ها:
- این استاندارد به سازمان‌ها کمک می‌کند تا خطرات بالقوه را پیش از بروز شناسایی کرده و آن‌ها را کنترل کنند. این باعث افزایش اعتماد مصرف‌کنندگان و مراجع نظارتی به کیفیت دستگاه‌های پزشکی می‌شود.
ISO 14971:2019 یک استاندارد حیاتی برای مدیریت ریسک در دستگاه‌های پزشکی است که شامل فرآیندهایی برای شناسایی، ارزیابی، کنترل، و نظارت بر ریسک‌ها می‌شود. این استاندارد به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا ایمنی و کارایی دستگاه‌های پزشکی را در تمام مراحل عمر محصول از طراحی تا استفاده عملیاتی تأمین کنند و همچنین اطمینان حاصل کنند که دستگاه‌ها مطابق با مقررات نظارتی و استانداردهای ایمنی عمل می‌کنند.
