ISO/IEC 17025 استاندارد بینالمللی الزامات عمومی صلاحیت آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون (Competence of Testing and Calibration Laboratories) است. این استاندارد چارچوبی برای اثبات صلاحیت فنی (Technical Competence)، بیطرفی (Impartiality) و عملکرد یکنواخت (Consistent Operation) آزمایشگاه فراهم میکند.
اگر یک آزمایشگاه نتیجه آزمون یا کالیبراسیون صادر کند، مهمترین سؤال این است که تا چه اندازه میتوان به آن نتیجه اعتماد کرد. آیا تجهیزات آزمایشگاه مناسب و کالیبره هستند؟ آیا کارکنان صلاحیت فنی لازم را دارند؟ آیا روش آزمون معتبر است؟ آیا نتیجه اندازهگیری قابل ردیابی است؟ آیا عدم قطعیت اندازهگیری در موارد لازم بررسی شده است؟ ISO/IEC 17025 برای پاسخ به همین پرسشها تدوین شده است.
نسخه جاری استاندارد، ISO/IEC 17025:2017 است. این نسخه ویرایش سوم استاندارد محسوب میشود و همچنان مبنای اصلی ارزیابی صلاحیت آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون است.
ISO/IEC 17025 در یک نگاه
| موضوع | توضیح |
|---|---|
| نام استاندارد | ISO/IEC 17025 |
| عنوان انگلیسی | General requirements for the competence of testing and calibration laboratories |
| حوزه کاربرد | آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون |
| نسخه جاری | ISO/IEC 17025:2017 |
| ویرایش | Edition 3 |
| تدوینکنندگان | ISO و IEC |
| تمرکز اصلی | صلاحیت فنی، بیطرفی و اعتبار نتایج |
| نوع ارزیابی | تأیید صلاحیت (Accreditation) |
| کاربرد | آزمایشگاههای مستقل، صنعتی، سازمانی، دولتی و خصوصی |
ISO/IEC 17025 چیست؟
ISO/IEC 17025 استانداردی است که الزامات لازم برای فعالیت شایسته آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون را مشخص میکند.
این استاندارد فقط درباره «مدیریت کیفیت» نیست. یک آزمایشگاه باید علاوه بر داشتن سیستم مدیریتی مناسب، بتواند صلاحیت فنی خود را نیز اثبات کند.
به زبان ساده، ISO/IEC 17025 مشخص میکند یک آزمایشگاه برای اینکه نتایج آزمون یا کالیبراسیون آن قابل اعتماد باشد، باید چه الزامات مدیریتی و فنی را رعایت کند.
تمرکز اصلی استاندارد بر سه مفهوم است:
| مفهوم | معنی |
|---|---|
| صلاحیت (Competence) | آزمایشگاه دانش، مهارت، تجهیزات و توانایی فنی لازم را دارد |
| بیطرفی (Impartiality) | نتایج تحت تأثیر فشار مالی، تجاری یا سازمانی قرار نمیگیرند |
| عملکرد یکنواخت (Consistent Operation) | فعالیتها بهصورت کنترلشده و قابل اعتماد انجام میشوند |
ISO و IEC در ISO/IEC 17025 چه معنایی دارند؟
در نام استاندارد، دو سازمان بینالمللی دیده میشوند:
ISO – International Organization for Standardization
سازمان بینالمللی استانداردسازی.
IEC – International Electrotechnical Commission
کمیسیون بینالمللی الکتروتکنیک.
ISO/IEC 17025 حاصل همکاری این دو نظام استانداردسازی در حوزه ارزیابی انطباق است.
ISO/IEC 17025 برای چه آزمایشگاههایی کاربرد دارد؟
این استاندارد برای سازمانهایی طراحی شده است که فعالیت آزمون (Testing) یا کالیبراسیون (Calibration) انجام میدهند.
اندازه سازمان بهتنهایی تعیینکننده نیست. یک آزمایشگاه کوچک نیز میتواند از این استاندارد استفاده کند و یک آزمایشگاه بزرگ متعلق به یک مجموعه صنعتی نیز میتواند بر مبنای آن تأیید صلاحیت شود.
نمونه حوزههای کاربرد ISO/IEC 17025
| صنعت یا حوزه | نمونه فعالیت آزمایشگاهی |
|---|---|
| فولاد | آنالیز شیمیایی، آزمون کشش، سختی |
| نفت و گاز | آزمون فرآوردههای نفتی |
| پتروشیمی | آزمون مواد اولیه و محصولات |
| خودرو | آزمون قطعات و مواد |
| صنایع غذایی | آزمونهای شیمیایی و میکروبی |
| دارویی | آزمون مواد اولیه و محصول |
| محیط زیست | آزمون آب، خاک، پساب و آلایندهها |
| برق و الکترونیک | آزمون تجهیزات الکتریکی |
| ساختمان | آزمون بتن، سیمان و مصالح |
| کالیبراسیون | جرم، فشار، دما، ابعاد، الکتریک و سایر کمیتها |
برای مثال، آزمایشگاه کنترل کیفیت یک مجموعه فولادی در ایران ممکن است برای آزمون ترکیب شیمیایی یا خواص مکانیکی محصولات خود از الزامات ISO/IEC 17025 استفاده کند.
چرا ISO/IEC 17025 اهمیت دارد؟
داشتن دستگاههای پیشرفته بهتنهایی تضمین نمیکند که نتیجه آزمایشگاه صحیح باشد.
نتیجه ممکن است تحت تأثیر عوامل مختلفی قرار گیرد، از جمله:
- صلاحیت اپراتور؛
- وضعیت تجهیز؛
- شرایط محیطی؛
- روش آزمون؛
- نمونهبرداری؛
- مواد مرجع؛
- محاسبات؛
- نرمافزار؛
- عدم قطعیت؛
- خطاهای انسانی.
ISO/IEC 17025 کمک میکند این عوامل بهصورت نظاممند کنترل شوند.
مهمترین مزایای ISO/IEC 17025
| مزیت | نتیجه برای آزمایشگاه |
|---|---|
| افزایش اعتبار نتایج | اعتماد بیشتر مشتریان |
| اثبات صلاحیت فنی | افزایش اعتبار آزمایشگاه |
| کنترل تجهیزات | کاهش ریسک نتایج اشتباه |
| افزایش قابلیت ردیابی | اعتماد بیشتر به اندازهگیری |
| کنترل روشها | کاهش خطاهای فنی |
| پایش مستمر کیفیت نتایج | کشف سریع مشکلات |
| افزایش پذیرش نتایج | کاهش نیاز به تکرار آزمون |
| کاهش دوبارهکاری | صرفهجویی در هزینه و زمان |
آخرین ویرایش ISO/IEC 17025 کدام است؟
نسخه جاری استاندارد:
ISO/IEC 17025:2017
است.
| نسخه | وضعیت |
|---|---|
| ISO/IEC 17025:1999 | قدیمی |
| ISO/IEC 17025:2005 | Withdrawn |
| ISO/IEC 17025:2017 | نسخه جاری |
در نتیجه هنگام طراحی مستندات، آموزش، ممیزی یا استقرار سیستم باید نسخه 2017 مبنای اصلی قرار گیرد.
ساختار ISO/IEC 17025 چگونه است؟
استاندارد از 8 بند اصلی تشکیل شده است که الزامات اجرایی عمدتاً در بندهای 4 تا 8 قرار دارند.
| Clause | عنوان | موضوع |
|---|---|---|
| 1 | Scope | دامنه کاربرد |
| 2 | Normative References | مراجع الزامی |
| 3 | Terms and Definitions | اصطلاحات و تعاریف |
| 4 | General Requirements | الزامات عمومی |
| 5 | Structural Requirements | الزامات ساختاری |
| 6 | Resource Requirements | الزامات منابع |
| 7 | Process Requirements | الزامات فرایندی |
| 8 | Management System Requirements | الزامات سیستم مدیریت |
بند 4: الزامات عمومی (General Requirements)
Clause 4 دو موضوع بسیار مهم را پوشش میدهد:
بیطرفی (Impartiality)
آزمایشگاه باید فعالیتهای خود را بهصورت بیطرفانه انجام دهد و ریسکهایی که ممکن است بیطرفی را تهدید کنند شناسایی کند.
نوع الزام: Shall
برای مثال اگر آزمایشگاه کنترل کیفیت متعلق به کارخانه تولیدکننده محصول باشد، نباید واحد تولید بتواند برای تغییر نتیجه آزمایش به کارکنان آزمایشگاه فشار وارد کند.
محرمانگی (Confidentiality)
آزمایشگاه باید اطلاعات مشتریان و اطلاعات حاصل از فعالیتهای آزمایشگاهی را محافظت کند.
این اطلاعات ممکن است شامل موارد زیر باشد:
- نتایج آزمون؛
- اطلاعات فنی مشتری؛
- ترکیب محصول؛
- گزارشها؛
- اطلاعات قراردادی؛
- دادههای نرمافزار آزمایشگاه.
بند 5: الزامات ساختاری (Structural Requirements)
Clause 5 به ساختار آزمایشگاه میپردازد.
آزمایشگاه باید مشخص کند:
- مسئولیت نهایی فعالیتهای آزمایشگاه با چه کسی است؛
- ساختار مدیریتی چگونه است؛
- مسئولیت و اختیار کارکنان چیست؛
- ارتباط بین فعالیتهای مختلف چگونه مدیریت میشود.
برای مثال باید مشخص باشد چه فردی مجاز به انجام آزمون است و چه فردی اجازه تأیید نهایی گزارش را دارد.
بند 6: الزامات منابع (Resource Requirements)
Clause 6 یکی از مهمترین بخشهای ISO/IEC 17025 است.
| بند | موضوع |
|---|---|
| 6.2 | کارکنان (Personnel) |
| 6.3 | امکانات و شرایط محیطی |
| 6.4 | تجهیزات (Equipment) |
| 6.5 | قابلیت ردیابی اندازهشناختی |
| 6.6 | محصولات و خدمات تأمینشده از خارج |
صلاحیت کارکنان (Personnel Competence)
آزمایشگاه باید اطمینان حاصل کند کارکنانی که بر نتایج تأثیر دارند دارای صلاحیت لازم هستند.
صلاحیت میتواند بر اساس مواردی مانند:
- تحصیلات؛
- آموزش؛
- تجربه؛
- دانش فنی؛
- مهارت؛
- توانایی عملی
ارزیابی شود.
نکته مهم این است که آموزش با صلاحیت یکسان نیست. ممکن است فردی در دوره آموزشی شرکت کرده باشد، اما هنوز توانایی اجرای صحیح آزمون را نداشته باشد.
تجهیزات آزمایشگاهی (Equipment)
تجهیزاتی که بر نتایج تأثیر میگذارند باید تحت کنترل باشند.
کنترل تجهیزات میتواند شامل:
- شناسایی؛
- کالیبراسیون؛
- نگهداری؛
- تعمیر؛
- کنترلهای میانی؛
- بررسی وضعیت؛
- سوابق تجهیز.
باشد.
قابلیت ردیابی اندازهشناختی چیست؟
قابلیت ردیابی اندازهشناختی (Metrological Traceability) یکی از مفاهیم کلیدی ISO/IEC 17025 است.
آزمایشگاه باید بتواند نشان دهد نتیجه اندازهگیری از طریق یک زنجیره مناسب کالیبراسیون به مرجع معتبر مرتبط است.
مثال:
ترازوی آزمایشگاه ← وزنه مرجع ← کالیبراسیون معتبر ← مرجع اندازهشناسی
موضوع اصلی در Clause 6.5 قرار دارد.
بند 7: الزامات فرایندی (Process Requirements)
Clause 7 بخش بزرگی از فعالیتهای عملیاتی آزمایشگاه را پوشش میدهد.
| موضوع | Clause |
|---|---|
| بررسی درخواست و قرارداد | 7.1 |
| انتخاب و کنترل روشها | 7.2 |
| نمونهبرداری | 7.3 |
| کنترل اقلام آزمون و کالیبراسیون | 7.4 |
| سوابق فنی | 7.5 |
| عدم قطعیت اندازهگیری | 7.6 |
| تضمین اعتبار نتایج | 7.7 |
| گزارشدهی نتایج | 7.8 |
| شکایات | 7.9 |
| کار نامنطبق | 7.10 |
| مدیریت داده و اطلاعات | 7.11 |
Verification و Validation چه تفاوتی دارند؟
دو مفهوم مهم در ISO/IEC 17025 عبارتاند از:
صحهگذاری (Verification)
و
اعتبارسنجی (Validation).
| موضوع | Verification | Validation |
|---|---|---|
| هدف | اثبات توانایی اجرای روش | اثبات مناسب بودن روش برای کاربرد |
| کاربرد متداول | روش استاندارد | روش غیراستاندارد، توسعهیافته یا تغییر یافته |
| سؤال اصلی | آیا ما میتوانیم این روش را درست اجرا کنیم؟ | آیا این روش برای هدف موردنظر مناسب است؟ |
عدم قطعیت اندازهگیری چیست؟
عدم قطعیت اندازهگیری (Measurement Uncertainty) به میزان تردید مرتبط با نتیجه اندازهگیری اشاره دارد.
منابع عدم قطعیت میتوانند شامل موارد زیر باشند:
- دستگاه؛
- روش؛
- اپراتور؛
- شرایط محیطی؛
- کالیبراسیون؛
- تکرارپذیری؛
- مواد مرجع.
موضوع در Clause 7.6 مطرح میشود.
تضمین اعتبار نتایج چیست؟
آزمایشگاه باید بتواند نشان دهد نتایج آن در طول زمان معتبر باقی میمانند.
این الزام با عنوان Ensuring the Validity of Results در Clause 7.7 مطرح شده است.
روشهای متداول شامل:
- مواد مرجع؛
- نمونه کنترل؛
- تکرار آزمون؛
- کنترلهای میانی؛
- مقایسه تجهیزات؛
- آزمون مهارت؛
- مقایسات بینآزمایشگاهی.
است.
آزمون مهارت PT چیست؟
آزمون مهارت (Proficiency Testing – PT) ابزاری برای ارزیابی عملکرد آزمایشگاه از طریق مقایسه نتایج آن با سایر آزمایشگاهها یا معیار تعیینشده است.
PT یکی از ابزارهای مهم برای اثبات و پایش صلاحیت فنی آزمایشگاه است.
ILC چیست؟
مقایسات بینآزمایشگاهی (Interlaboratory Comparison – ILC) به انجام و ارزیابی آزمون یا اندازهگیری مشابه توسط دو یا چند آزمایشگاه تحت شرایط تعیینشده گفته میشود.
PT و ILC به یکدیگر مرتبط هستند، اما الزاماً مترادف نیستند.
کار نامنطبق (Nonconforming Work) چیست؟
اگر فعالیت یا نتیجه آزمایشگاه با الزامات تعیینشده مطابقت نداشته باشد، ممکن است کار نامنطبق (Nonconforming Work) رخ داده باشد.
| وضعیت | نمونه |
|---|---|
| تجهیز نامناسب | استفاده از تجهیز خارج از شرایط قابل قبول |
| روش نادرست | اجرای نسخه اشتباه روش |
| فرد فاقد مجوز | انجام آزمون توسط فرد غیرمجاز |
| شرایط محیطی نامناسب | آزمون خارج از محدوده تعیینشده |
موضوع در Clause 7.10 قرار دارد.
گزارش آزمون و گواهی کالیبراسیون
نتیجه فعالیت آزمایشگاهی باید بهصورت روشن، دقیق و مناسب گزارش شود.
در آزمایشگاه آزمون معمولاً با:
Test Report
و در آزمایشگاه کالیبراسیون با:
Calibration Certificate
مواجه هستیم.
Clause 7.8 الزامات مربوط به گزارشدهی نتایج را پوشش میدهد.
بند 8: الزامات سیستم مدیریت
Clause 8 مربوط به سیستم مدیریتی است که از فعالیتهای فنی آزمایشگاه پشتیبانی میکند.
| Clause | موضوع |
|---|---|
| 8.2 | مستندات سیستم مدیریت |
| 8.3 | کنترل اسناد |
| 8.4 | کنترل سوابق |
| 8.5 | ریسکها و فرصتها |
| 8.6 | بهبود |
| 8.7 | اقدام اصلاحی |
| 8.8 | ممیزی داخلی |
| 8.9 | بازنگری مدیریت |
ریسکها و فرصتها در ISO/IEC 17025
نسخه 2017 بر تفکر مبتنی بر ریسک (Risk-based Thinking) تأکید دارد.
| ریسک | پیامد احتمالی |
|---|---|
| خرابی تجهیز اصلی | توقف آزمون |
| خروج کارشناس کلیدی | کاهش توان فنی |
| اشتباه در نمونه | صدور نتیجه اشتباه |
| خطای نرمافزار | تغییر محاسبات |
| قطع برق | از دست رفتن داده |
آزمایشگاه باید اقدامات متناسب با اثر احتمالی ریسکها تعریف کند.
اقدام اصلاحی چیست؟
اقدام اصلاحی (Corrective Action) برای حذف علت عدم انطباق و جلوگیری از تکرار آن انجام میشود.
| مفهوم | معنی |
|---|---|
| Correction | رفع مشکل موجود |
| Corrective Action | حذف علت مشکل برای جلوگیری از تکرار |
مثلاً اگر گزارش اشتباه صادر شده باشد:
Correction: اصلاح گزارش.
Corrective Action: یافتن علت خطا و اصلاح فرآیندی که باعث وقوع آن شده است.
موضوع در Clause 8.7 قرار دارد.
ممیزی داخلی ISO/IEC 17025
ممیزی داخلی (Internal Audit) برای بررسی انطباق و اثربخشی سیستم انجام میشود.
طبق Clause 8.8 آزمایشگاه باید ممیزی داخلی را در فواصل برنامهریزیشده انجام دهد.
ممیزی باید مشخص کند آیا:
- الزامات استاندارد رعایت شدهاند؛
- الزامات داخلی آزمایشگاه اجرا شدهاند؛
- سیستم بهطور اثربخش اجرا و نگهداری میشود.
برای اصول عمومی ممیزی، استاندارد ISO 19011 نیز میتواند بهعنوان راهنمای مکمل استفاده شود.
بازنگری مدیریت چیست؟
بازنگری مدیریت (Management Review) ارزیابی دورهای سیستم توسط مدیریت آزمایشگاه است.
موضوع در Clause 8.9 مطرح میشود.
مدیریت موضوعاتی مانند:
- ممیزیها؛
- شکایات؛
- اقدامات اصلاحی؛
- منابع؛
- عملکرد آزمایشگاه؛
- PT و ILC؛
- ریسکها؛
- فرصتهای بهبود
را بررسی میکند.
Accreditation چیست و چه تفاوتی با Certification دارد؟
در ISO/IEC 17025 بهتر است از اصطلاح تأیید صلاحیت (Accreditation) استفاده شود.
| موضوع | Accreditation | Certification |
|---|---|---|
| تمرکز | اثبات صلاحیت | انطباق سیستم مدیریت |
| ISO/IEC 17025 | رویکرد اصلی | اصطلاح اصلی نیست |
| آزمایشگاه | ارزیابی صلاحیت فنی | کاربرد عمومی ندارد |
| نمونه رایج | Accreditation آزمایشگاه | ISO 9001 Certification |
بنابراین عبارت «گواهینامه ISO 17025» در گفتار عمومی رایج است، اما اصطلاح تخصصی مناسبتر تأیید صلاحیت آزمایشگاه است.
آیا ISO/IEC 17025 همان ISO 9001 است؟
خیر.
ISO 9001 استاندارد عمومی سیستم مدیریت کیفیت (Quality Management System) است، درحالیکه ISO/IEC 17025 بهطور خاص برای آزمایشگاهها طراحی شده و علاوه بر مدیریت، بر صلاحیت فنی نیز تمرکز دارد.
| موضوع | ISO 9001 | ISO/IEC 17025 |
|---|---|---|
| حوزه کاربرد | انواع سازمانها | آزمایشگاهها |
| تمرکز | مدیریت کیفیت | صلاحیت فنی + مدیریت |
| تجهیزات آزمایشگاهی | عمومی | تخصصی |
| ردیابی اندازهشناختی | عمومی | بسیار مهم |
| عدم قطعیت | الزام تخصصی ندارد | الزامات مرتبط دارد |
| Validation روش | عمومی | تخصصی |
| PT/ILC | الزام عمومی ندارد | ابزار مهم فنی |
تفاوت ISO/IEC 17025 و ISO/IEC 17020 چیست؟
این دو استاندارد کاربرد متفاوتی دارند.
| استاندارد | کاربرد اصلی |
|---|---|
| ISO/IEC 17025 | آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون |
| ISO/IEC 17020 | نهادهای بازرسی (Inspection Bodies) |
اگر فعالیت اصلی سازمان آزمون یا کالیبراسیون باشد، 17025 اهمیت دارد. اگر فعالیت اصلی بازرسی (Inspection) باشد، ISO/IEC 17020 میتواند استاندارد مرتبط باشد.
آیا ISO/IEC 17025 فقط برای آزمایشگاههای مستقل است؟
خیر.
آزمایشگاه ممکن است:
- مستقل باشد؛
- بخشی از کارخانه باشد؛
- متعلق به دانشگاه باشد؛
- متعلق به سازمان دولتی باشد؛
- آزمایشگاه کنترل کیفیت یک شرکت باشد؛
- آزمایشگاه شخص ثالث باشد.
مهم این است که الزامات مربوط به دامنه فعالیت خود را رعایت کند و صلاحیت خود را اثبات نماید.
آیا آزمایشگاه کوچک هم میتواند ISO/IEC 17025 داشته باشد؟
بله.
سیستم باید متناسب با:
- اندازه آزمایشگاه؛
- پیچیدگی فعالیتها؛
- تعداد روشها؛
- تعداد تجهیزات؛
- ریسک فعالیتها
طراحی شود.
یک سیستم ساده اما اثربخش بهتر از یک سیستم پرحجم و صرفاً کاغذی است.
مدارک ISO/IEC 17025 شامل چه مواردی هستند؟
مستندات باید متناسب با فعالیت واقعی آزمایشگاه باشند.
| حوزه | نمونه مدرک |
|---|---|
| بیطرفی | ارزیابی ریسک بیطرفی |
| محرمانگی | تعهدنامه محرمانگی |
| کارکنان | ماتریس صلاحیت |
| تجهیزات | شناسنامه تجهیز |
| کالیبراسیون | برنامه و سوابق کالیبراسیون |
| محیط | سوابق پایش محیط |
| روش | Verification/Validation |
| عدم قطعیت | محاسبات MU |
| کیفیت نتایج | برنامه QC |
| PT/ILC | برنامه و نتایج |
| شکایات | فرم رسیدگی به شکایت |
| کار نامنطبق | فرم Nonconforming Work |
| ریسک | Risk Register |
| ممیزی | برنامه و گزارش ممیزی |
| مدیریت | صورتجلسه Management Review |
مراحل پیادهسازی ISO/IEC 17025 چیست؟
پیادهسازی استاندارد معمولاً از شناخت وضعیت موجود آغاز میشود و تا ارزیابی نهایی ادامه پیدا میکند.
مسیر کلی میتواند به شکل زیر باشد:
تحلیل فاصله (Gap Analysis) → تعیین دامنه → طراحی سیستم → مدیریت صلاحیت کارکنان → کنترل تجهیزات و روشها → تضمین اعتبار نتایج → مدیریت ریسک → ممیزی داخلی → بازنگری مدیریت → آمادگی برای ارزیابی
جزئیات این موضوع بهتر است در مقالهای مستقل بررسی شود تا با این مقاله Pillar همپوشانی ایجاد نکند.
پیشنهاد لینک داخلی:
مراحل طراحی و پیادهسازی ISO/IEC 17025 در آزمایشگاه
هزینه ISO/IEC 17025 چقدر است؟
هزینه ثابت و یکسانی برای همه آزمایشگاهها وجود ندارد.
| عامل | اثر احتمالی بر هزینه |
|---|---|
| تعداد آزمونها | زیاد |
| تعداد تجهیزات | زیاد |
| کالیبراسیون | زیاد |
| مواد مرجع | زیاد |
| PT/ILC | متوسط تا زیاد |
| Validation روشها | زیاد |
| آموزش کارکنان | متوسط |
| وضعیت اولیه آزمایشگاه | زیاد |
| دامنه Accreditation | بسیار زیاد |
بنابراین بهترین روش برای برآورد هزینه، انجام Gap Analysis و تعیین Scope است.
استقرار ISO/IEC 17025 چقدر زمان میبرد؟
زمان اجرای پروژه نیز ثابت نیست.
آزمایشگاهی که تجهیزات مناسب، کارکنان آموزشدیده، روشهای تحت کنترل و سوابق کافی دارد، معمولاً مسیر سادهتری نسبت به آزمایشگاهی خواهد داشت که سیستم را از ابتدا طراحی میکند.
به همین دلیل اعلام یک زمان ثابت بدون بررسی وضعیت موجود حرفهای نیست.
نمونه کاربرد ISO/IEC 17025 در صنعت ایران
فرض کنید آزمایشگاه کنترل کیفیت یک کارخانه فولاد نتایج آزمون شیمیایی محصول را برای تصمیمگیری درباره پذیرش یا رد محصول ارائه میکند.
اگر نتیجه آزمون اشتباه باشد ممکن است:
- محصول نامناسب تأیید شود؛
- محصول سالم رد شود؛
- دوبارهکاری ایجاد شود؛
- اختلاف با مشتری ایجاد شود؛
- هزینه تولید افزایش پیدا کند.
ISO/IEC 17025 کمک میکند عوامل زیر در یک سیستم کنترلشده مدیریت شوند:
صلاحیت اپراتور + روش آزمون + وضعیت تجهیز + کالیبراسیون + مواد مرجع + کنترل کیفیت + گزارشدهی
ارزش اصلی استاندارد در همین موضوع است: افزایش اعتماد به نتایج آزمایشگاه.
استانداردهای مکمل ISO/IEC 17025
| استاندارد / راهنما | کاربرد |
|---|---|
| ISO 9000 | اصول و واژگان مدیریت کیفیت |
| ISO 19011 | راهنمای ممیزی |
| ISO/IEC 17043 | ارائهدهندگان آزمون مهارت |
| ISO 17034 | تولیدکنندگان مواد مرجع |
| ISO/IEC 17020 | نهادهای بازرسی |
| ISO/IEC 17011 | نهادهای تأیید صلاحیت |
| ILAC Documents | سیاستها و راهنماهای Accreditation |
| ISO/IEC 27001 | امنیت اطلاعات، در صورت ارتباط |
روشهای تخصصی آزمون نیز ممکن است بر اساس استانداردهای ISO، IEC، ASTM، API یا استانداردهای ملی ایران تعریف شوند.
اصطلاحات مهم ISO/IEC 17025
| اصطلاح فارسی | معادل انگلیسی |
|---|---|
| صلاحیت | Competence |
| بیطرفی | Impartiality |
| محرمانگی | Confidentiality |
| تأیید صلاحیت | Accreditation |
| آزمون | Testing |
| کالیبراسیون | Calibration |
| قابلیت ردیابی اندازهشناختی | Metrological Traceability |
| عدم قطعیت اندازهگیری | Measurement Uncertainty |
| اعتبارسنجی | Validation |
| صحهگذاری | Verification |
| آزمون مهارت | Proficiency Testing |
| مقایسه بینآزمایشگاهی | Interlaboratory Comparison |
| کار نامنطبق | Nonconforming Work |
| اقدام اصلاحی | Corrective Action |
| ممیزی داخلی | Internal Audit |
| بازنگری مدیریت | Management Review |
سوالات متداول درباره ISO/IEC 17025
ISO/IEC 17025 چیست؟
ISO/IEC 17025 استاندارد بینالمللی الزامات صلاحیت، بیطرفی و عملکرد یکنواخت آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون است.
آخرین نسخه ISO 17025 چیست؟
نسخه جاری استاندارد ISO/IEC 17025:2017 است.
آیا ISO 17025 مخصوص آزمایشگاههای کالیبراسیون است؟
خیر. این استاندارد برای آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون کاربرد دارد.
آیا داشتن ISO 9001 برای ISO/IEC 17025 الزامی است؟
خیر. ISO 9001 پیششرط عمومی ISO/IEC 17025 نیست.
تفاوت ISO 9001 با ISO 17025 چیست؟
ISO 9001 یک استاندارد عمومی سیستم مدیریت کیفیت است، درحالیکه ISO/IEC 17025 علاوه بر الزامات مدیریتی، صلاحیت فنی آزمایشگاه را نیز پوشش میدهد.
آیا ISO/IEC 17025 گواهینامه است؟
در ادبیات تخصصی بهتر است از اصطلاح تأیید صلاحیت (Accreditation) استفاده شود.
آیا همه تجهیزات آزمایشگاه باید کالیبره شوند؟
تصمیم درباره کنترل و کالیبراسیون تجهیزات باید بر اساس نقش تجهیز و اثر آن بر اعتبار نتایج اتخاذ شود.
PT در ISO 17025 چیست؟
PT مخفف Proficiency Testing یا آزمون مهارت است و یکی از ابزارهای مهم ارزیابی و پایش عملکرد فنی آزمایشگاه محسوب میشود.
آیا داشتن روش اجرایی زیاد به معنی انطباق بهتر است؟
خیر. هدف استاندارد ایجاد سیستم اثربخش است، نه تولید حجم زیادی از مدارک بلااستفاده.
ISO/IEC 17025 فقط یک سیستم مستندسازی برای آزمایشگاه نیست.
هدف اصلی آن ایجاد اطمینان نسبت به:
صلاحیت فنی آزمایشگاه (Technical Competence)،
بیطرفی (Impartiality)،
اعتبار نتایج (Validity of Results)،
و عملکرد یکنواخت (Consistent Operation)
است.
آزمایشگاهی که ISO/IEC 17025 را بهصورت واقعی اجرا میکند باید بتواند با شواهد عینی (Objective Evidence) نشان دهد کارکنان، تجهیزات، روشها، شرایط محیطی، دادهها و فرآیندهای آن تحت کنترل هستند و نتایج معتبر تولید میشوند.
مشاوره ISO/IEC 17025 با مشاورین هیوا
مشاورین هیوا در زمینه طراحی، استقرار، آموزش، ممیزی و آمادهسازی آزمایشگاهها برای ارزیابی ISO/IEC 17025 خدمات تخصصی ارائه میدهد. با ما تماس بگیرید: 09132119102