مراحل پیاده‌سازی ISO/IEC 17025:2017 در آزمایشگاه؛ راهنمای طراحی و استقرار

مراحل طراحی و استقرار سیستم مدیریت آزمایشگاه بر اساس ISO/IEC 17025:2017

پیاده‌سازی ISO/IEC 17025:2017 فقط به معنی تهیه چند روش اجرایی، فرم یا دستورالعمل نیست. یک آزمایشگاه زمانی می‌تواند برای ارزیابی تأیید صلاحیت (Accreditation Assessment) آماده باشد که بتواند با شواهد عینی (Objective Evidence) نشان دهد الزامات مدیریتی و فنی استاندارد را در فعالیت‌های روزمره خود اجرا کرده است.

بنابراین در طراحی و استقرار ISO/IEC 17025 باید از ابتدا مشخص شود:

چه الزاماتی باید اجرا شوند؛
مسئول اجرای هر الزام چه کسی است؛
چه مستند یا سابقه‌ای لازم است؛
چه شواهدی باید در زمان ارزیابی ارائه شود؛
و چگونه اثربخشی سیستم بررسی خواهد شد.

در این راهنما، مراحل طراحی و پیاده‌سازی ISO/IEC 17025 از شروع پروژه تا آمادگی برای ارزیابی تأیید صلاحیت به‌صورت اجرایی بررسی شده است.

اگر هنوز با ماهیت، ساختار و مفاهیم پایه این استاندارد آشنا نیستید، ابتدا مقاله «ISO/IEC 17025 چیست؟ راهنمای جامع استاندارد صلاحیت آزمایشگاه‌های آزمون و کالیبراسیون» را مطالعه کنید.

نقشه راه پیاده‌سازی ISO/IEC 17025

پیاده‌سازی استاندارد را می‌توان در چند مرحله اصلی برنامه‌ریزی کرد:

مرحله	اقدام اصلی	Clause مرتبط	خروجی کلیدی
1	تشکیل تیم پروژه	عمومی	تیم و مسئول پروژه
2	تعیین دامنه فعالیت	Clause 5	Scope اولیه
3	تحلیل فاصله	Clauses 4–8	Gap Analysis
4	تدوین برنامه اقدام	Clauses 4–8	Action Plan
5	مدیریت بی‌طرفی و محرمانگی	Clause 4	ریسک‌ها و کنترل‌ها
6	طراحی ساختار سازمانی	Clause 5	ساختار و مسئولیت‌ها
7	مدیریت صلاحیت کارکنان	Clause 6.2	Competency System
8	کنترل محیط	Clause 6.3	Environmental Control
9	مدیریت تجهیزات	Clause 6.4	Equipment System
10	ردیابی اندازه‌شناختی	Clause 6.5	Traceability Evidence
11	کنترل تأمین‌کنندگان	Clause 6.6	Supplier Evaluation
12	کنترل روش‌ها	Clause 7.2	Verification/Validation
13	عدم قطعیت اندازه‌گیری	Clause 7.6	MU Evaluation
14	تضمین اعتبار نتایج	Clause 7.7	QC / PT / ILC
15	کنترل نمونه‌ها	Clause 7.4	Sample Control
16	گزارش‌دهی	Clause 7.8	Report System
17	مدیریت شکایات و کار نامنطبق	7.9 و 7.10	Complaint / NC System
18	مدیریت داده‌ها	Clause 7.11	Data & LIMS Control
19	مدیریت ریسک	Clause 8.5	Risk Register
20	کنترل اسناد و سوابق	8.3 و 8.4	Document Control
21	اقدام اصلاحی	Clause 8.7	Corrective Action
22	ممیزی داخلی	Clause 8.8	Internal Audit
23	بازنگری مدیریت	Clause 8.9	Management Review
24	پیش‌ارزیابی	کل استاندارد	Pre-assessment
25	آمادگی Accreditation	کل استاندارد	Assessment Readiness

مرحله اول: تشکیل تیم پروژه ISO/IEC 17025

قبل از تدوین هرگونه روش اجرایی یا فرم، باید مسئولیت اجرای پروژه مشخص شود.

یکی از اشتباهات رایج این است که کل پروژه به یک نفر، مثلاً مسئول کیفیت، واگذار شود.

ISO/IEC 17025 استانداردی با الزامات فنی گسترده است و اجرای آن نیازمند مشارکت افراد مختلف است.

اعضای پیشنهادی تیم پروژه

بسته به اندازه آزمایشگاه می‌توان از افراد زیر استفاده کرد:

مدیر آزمایشگاه؛
مسئول فنی؛
مسئول سیستم مدیریت؛
مسئول تجهیزات؛
کارشناسان آزمون یا کالیبراسیون؛
مسئول آموزش؛
مسئول فناوری اطلاعات در صورت استفاده از LIMS؛
مدیر یا نماینده مدیریت سازمان مادر.

در آزمایشگاه کوچک ممکن است یک نفر چند مسئولیت داشته باشد.

خروجی این مرحله

خروجی	توضیح
مسئول پروژه	فرد هماهنگ‌کننده استقرار
تیم پروژه	نمایندگان حوزه‌های فنی و مدیریتی
برنامه جلسات	پایش پیشرفت پروژه
تقسیم مسئولیت	مشخص شدن مالک هر اقدام

مرحله دوم: تعیین دامنه فعالیت آزمایشگاه

یکی از اولین تصمیم‌های مهم، تعیین دامنه (Scope) موردنظر آزمایشگاه است.

دامنه مشخص می‌کند آزمایشگاه قصد دارد برای چه فعالیت‌هایی صلاحیت خود را اثبات کند.

دامنه نباید صرفاً با عباراتی کلی مانند «آزمایشگاه شیمی» یا «آزمایشگاه کالیبراسیون» تعریف شود.

بسته به فعالیت، Scope می‌تواند شامل اطلاعاتی مانند:

محصول یا ماده؛
نوع آزمون یا کالیبراسیون؛
روش مورد استفاده؛
محدوده اندازه‌گیری؛
محل انجام فعالیت؛
تکنیک آزمون

باشد.

مثال

برای یک آزمایشگاه صنعتی:

حوزه	نمونه
ماده	فولاد کربنی
آزمون	تعیین ترکیب شیمیایی
روش	روش استاندارد مربوط
تجهیز	Optical Emission Spectrometer
محل	آزمایشگاه مرکزی

دامنه‌ای که بیش از حد بزرگ انتخاب شود، می‌تواند زمان، هزینه و پیچیدگی پروژه را افزایش دهد.

چرا تعیین Scope باید زود انجام شود؟

زیرا بسیاری از تصمیم‌های بعدی به Scope وابسته‌اند:

کارکنان → تجهیزات → روش‌ها → PT → عدم قطعیت → مواد مرجع → ارزیابی

مرحله سوم: انجام تحلیل فاصله (Gap Analysis)

قبل از طراحی سیستم جدید باید مشخص شود آزمایشگاه هم‌اکنون در چه وضعیتی قرار دارد.

تحلیل فاصله (Gap Analysis) یعنی مقایسه وضعیت واقعی آزمایشگاه با الزامات مرتبط استاندارد.

این بررسی بهتر است تمام الزامات قابل کاربرد Clauses 4 تا 8 را پوشش دهد.

در Gap Analysis چه مواردی بررسی می‌شوند؟

بی‌طرفی؛
محرمانگی؛
ساختار سازمانی؛
صلاحیت کارکنان؛
تجهیزات؛
شرایط محیطی؛
کالیبراسیون؛
Metrological Traceability؛
تأمین‌کنندگان؛
روش‌های آزمون و کالیبراسیون؛
Verification و Validation؛
Measurement Uncertainty؛
PT و ILC؛
گزارش‌دهی؛
شکایات؛
Nonconforming Work؛
مدیریت داده؛
کنترل مستندات؛
ریسک‌ها؛
اقدام اصلاحی؛
ممیزی داخلی؛
بازنگری مدیریت.

نمونه جدول Gap Analysis

الزام	وضعیت موجود	فاصله	اقدام
Clause 6.2	کارکنان آموزش دیده‌اند	ارزیابی صلاحیت مستند نیست	طراحی Competency Matrix
Clause 6.4	تجهیزات شناسایی شده‌اند	برنامه کنترل میانی ناقص است	تدوین برنامه Intermediate Check
Clause 7.2	روش‌ها موجودند	Verification مستند نیست	اجرای Verification
Clause 7.7	QC داخلی انجام می‌شود	PT برنامه‌ریزی نشده	تدوین PT Plan
Clause 8.8	ممیزی انجام نشده	عدم انطباق	برنامه‌ریزی Internal Audit

Gap Analysis باید واقع‌بینانه باشد. هدف آن اثبات خوب بودن آزمایشگاه نیست؛ هدف پیدا کردن نقاطی است که باید قبل از ارزیابی اصلاح شوند.

مرحله چهارم: تدوین برنامه اقدام (Action Plan)

یافته‌های Gap Analysis باید به یک برنامه اجرایی تبدیل شوند.

صرف تهیه گزارش شکاف بدون تعیین مسئول و مهلت، ارزش اجرایی کمی دارد.

نمونه Action Plan

اقدام	Clause	مسئول	اولویت	موعد	وضعیت
طراحی ماتریس صلاحیت	6.2	مسئول فنی	بالا	تعیین شود	باز
تکمیل شناسنامه تجهیزات	6.4	مسئول تجهیزات	متوسط	تعیین شود	باز
Verification روش A	7.2	کارشناس فنی	بالا	تعیین شود	در حال اجرا
برنامه PT	7.7	مدیر آزمایشگاه	بالا	تعیین شود	باز
ممیزی داخلی	8.8	مسئول سیستم	متوسط	تعیین شود	برنامه‌ریزی

پیشنهاد اجرایی

اقدامات را می‌توان به سه گروه تقسیم کرد:

Critical: بدون آن‌ها اعتبار نتایج زیر سؤال است.
Major: برای انطباق سیستم ضروری‌اند.
Improvement: برای بلوغ و اثربخشی بیشتر.

مرحله پنجم: مدیریت بی‌طرفی و محرمانگی

بی‌طرفی (Impartiality) – Clause 4.1

آزمایشگاه باید ریسک‌هایی را که ممکن است بر بی‌طرفی فعالیت‌های آن اثر بگذارند شناسایی و مدیریت کند.

نوع الزام: Shall

نمونه ریسک:

ریسک	مثال	کنترل
فشار تولید	درخواست تغییر نتیجه	استقلال مسئول فنی
فشار مالی	مشتری بزرگ و تأثیرگذار	کنترل تعارض منافع
رابطه شخصی	ارتباط کارشناس با مشتری	اظهار Conflict of Interest
پاداش مبتنی بر نتیجه	وابستگی مالی به قبولی محصول	بازنگری سیستم انگیزشی

مدارک پیشنهادی

روش یا سازوکار مدیریت بی‌طرفی؛
فرم شناسایی ریسک بی‌طرفی؛
اظهارنامه تعارض منافع؛
سوابق بازنگری ریسک‌ها.

محرمانگی (Confidentiality) – Clause 4.2

اطلاعات مشتری و نتایج آزمایشگاهی باید تحت کنترل باشند.

شواهد مورد انتظار

تعهدنامه محرمانگی؛
سطح‌بندی دسترسی؛
کنترل فایل‌های الکترونیکی؛
کنترل گزارش‌ها؛
فرآیند انتشار اطلاعات.

مرحله ششم: طراحی ساختار سازمانی و مسئولیت‌ها

Clause 5 به ساختار و مسئولیت‌های آزمایشگاه می‌پردازد.

ساختار باید مشخص کند:

چه کسی مسئول آزمایشگاه است؛
چه کسی مسئول فعالیت‌های فنی است؛
چه کسی گزارش را تأیید می‌کند؛
چه کسی تجهیزات را کنترل می‌کند؛
چه کسی سیستم مدیریت را پایش می‌کند.

مدارک پیشنهادی

مدرک	کاربرد
Organizational Chart	نمایش ساختار
Job Description	تعریف وظایف
Authority Matrix	تعیین اختیارات
Appointment Letter	انتصاب مسئولان

اشتباه رایج

تعریف مسئولیت‌ها فقط در چارت سازمانی کافی نیست. اختیارات فنی و حدود تصمیم‌گیری نیز باید روشن باشند.

مرحله هفتم: طراحی سیستم صلاحیت کارکنان

Clause 6.2 یکی از مهم‌ترین بخش‌های اجرایی پروژه است.

آزمایشگاه باید صلاحیت افراد را برای فعالیت‌های مؤثر بر نتیجه تعیین، ارزیابی، پایش و در موارد مربوط مجاز کند.

مسیر پیشنهادی

تعریف فعالیت → تعیین معیار صلاحیت → آموزش → ارزیابی → مجوز → پایش مجدد

ماتریس صلاحیت نمونه

فعالیت	کارشناس A	کارشناس B	کارشناس C
آماده‌سازی نمونه	مجاز	مجاز	تحت آموزش
اجرای آزمون	مجاز	تحت نظارت	غیرمجاز
تحلیل نتیجه	مجاز	مجاز	غیرمجاز
تأیید گزارش	مجاز	غیرمجاز	غیرمجاز

مدارک و سوابق

شرح شغل؛
معیارهای Competence؛
سوابق آموزش؛
ارزیابی عملی؛
آزمون کتبی در صورت کاربرد؛
Witness Assessment؛
Authorization Record؛
برنامه ارزیابی مجدد.

نکته ممیزی

ارزیاب ممکن است از شما نپرسد «آیا کارشناس آموزش دیده؟»

سؤال مهم‌تر این است:

چگونه اثبات می‌کنید این فرد صلاحیت انجام این آزمون را دارد؟

مرحله هشتم: کنترل امکانات و شرایط محیطی

موضوع در Clause 6.3 قرار دارد.

ابتدا باید مشخص شود چه شرایط محیطی می‌توانند بر نتیجه اثر بگذارند.

نمونه‌ها:

دما؛
رطوبت؛
ارتعاش؛
گردوغبار؛
روشنایی؛
آلودگی متقاطع؛
نویز الکتریکی.

نمونه برنامه کنترل

پارامتر	محدوده	روش پایش	تناوب	اقدام در خروج
دما	طبق روش	Data Logger	پیوسته	توقف/ارزیابی
رطوبت	طبق روش	Hygrometer	روزانه	بررسی اثر
ارتعاش	حسب نیاز	کنترل محیط	دوره‌ای	اصلاح محل

نکته مهم این است که همه آزمایشگاه‌ها به یک مجموعه ثابت از شرایط محیطی نیاز ندارند. کنترل باید بر اساس اثر واقعی بر نتایج تعریف شود.

مرحله نهم: مدیریت تجهیزات

طبق Clause 6.4 تجهیزات مؤثر بر نتیجه باید کنترل شوند.

چرخه مدیریت تجهیز

نیازسنجی → خرید → پذیرش → شناسایی → بهره‌برداری → کالیبراسیون → کنترل میانی → نگهداری → تعمیر → خروج از سرویس

شناسنامه تجهیز

فیلد	نمونه
Equipment ID	LAB-001
نام تجهیز	ترازوی آزمایشگاهی
سازنده	—
Serial Number	—
محل	آزمایشگاه شیمی
وضعیت	In Service
آخرین کالیبراسیون	—
موعد بعدی	—
مسئول	—

کنترل تجهیز معیوب

در صورت خرابی یا مشاهده عملکرد خارج از محدوده، فقط تعمیر تجهیز کافی نیست.

باید بررسی شود:

آیا نتایج قبلی تحت تأثیر بوده‌اند؟

این بررسی یکی از نقاط مهم در ارزیابی است.

مرحله دهم: ایجاد قابلیت ردیابی اندازه‌شناختی

موضوع اصلی در Clause 6.5 است.

قابلیت ردیابی اندازه‌شناختی (Metrological Traceability) باید برای اندازه‌گیری‌های مربوط قابل اثبات باشد.

مثال:

تجهیز کاری → استاندارد مرجع → آزمایشگاه کالیبراسیون صلاحیت‌دار → مرجع بالاتر

شواهد موردنیاز

Calibration Certificate؛
مشخص بودن نتیجه و عدم قطعیت؛
وضعیت Accreditation ارائه‌دهنده در موارد مرتبط؛
ارتباط مناسب با SI یا مرجع قابل قبول؛
بررسی اعتبار گواهی.

صرف مشاهده عبارت «کالیبره شد» روی تجهیز کافی نیست.

مرحله یازدهم: کنترل محصولات و خدمات تأمین‌شده از خارج

Clause 6.6

خدمات یا محصولات خارجی مؤثر بر فعالیت آزمایشگاهی باید قبل از استفاده ارزیابی شوند.

نمونه:

خدمات کالیبراسیون؛
مواد مرجع؛
مواد مصرفی حساس؛
تعمیر تجهیزات؛
آزمون برون‌سپاری‌شده.

نمونه ارزیابی تأمین‌کننده

معیار	وزن پیشنهادی
صلاحیت فنی	بالا
Accreditation مرتبط	بالا
کیفیت سابقه	بالا
تحویل	متوسط
قیمت	متوسط
پشتیبانی	متوسط

تمرکز نباید فقط روی «ارزان‌ترین تأمین‌کننده» باشد؛ اثر محصول یا خدمت بر نتیجه آزمایشگاه اهمیت بیشتری دارد.

مرحله دوازدهم: کنترل روش‌های آزمون و کالیبراسیون

موضوع اصلی در Clause 7.2 است.

آزمایشگاه باید اطمینان حاصل کند روش مورد استفاده:

مناسب است؛
نسخه صحیح آن در دسترس است؛
کارکنان آن را می‌شناسند؛
توانایی اجرای صحیح آن اثبات شده است.

کنترل نسخه روش‌ها

یکی از عدم انطباق‌های رایج، استفاده از نسخه قدیمی استاندارد آزمون است.

بنابراین بهتر است Master List روش‌ها وجود داشته باشد.

روش	Revision	وضعیت	مسئول بررسی
Method A	2025	جاری	مسئول فنی
Method B	2020	نیازمند بررسی	کارشناس

مرحله سیزدهم: Verification و Validation روش‌ها

Verification

برای یک روش استاندارد، آزمایشگاه باید در موارد مربوط نشان دهد قادر است الزامات عملکردی روش را برآورده کند.

Validation

برای روش‌های:

توسعه‌یافته در آزمایشگاه؛
غیراستاندارد؛
اصلاح‌شده؛
یا استفاده‌شده خارج از دامنه اصلی،

ارزیابی عمیق‌تری از مناسب بودن روش مورد نیاز است.

نمونه پارامترهای قابل بررسی

بسته به نوع آزمون:

Precision؛
Accuracy/Trueness؛
Selectivity؛
Linearity؛
Range؛
Detection Limit؛
Quantification Limit؛
Robustness.

نوع پارامترها باید با روش و کاربرد واقعی متناسب باشد.

مرحله چهاردهم: ارزیابی عدم قطعیت اندازه‌گیری

Measurement Uncertainty – Clause 7.6

عدم قطعیت باید در فعالیت‌هایی که استاندارد و ماهیت کار الزام می‌کند، به‌صورت مناسب ارزیابی شود.

مراحل عمومی

تعریف Measurand → شناسایی منابع → کمی‌سازی → ترکیب مؤلفه‌ها → محاسبه Expanded Uncertainty

نمونه منابع

منبع	نوع
تکرارپذیری	Type A
کالیبراسیون	Type B
Resolution	Type B
Reference Material	Type B
Environment	حسب مورد

در آزمایشگاه‌های کالیبراسیون، الزامات مرتبط با Measurement Uncertainty اهمیت بسیار بالایی دارند.

مرحله پانزدهم: طراحی سیستم تضمین اعتبار نتایج

موضوع Clause 7.7 است.

آزمایشگاه باید برنامه‌ای برای پایش مداوم اعتبار نتایج داشته باشد.

ابزارهای احتمالی

Certified Reference Material؛
Control Sample؛
Replicate Testing؛
Intermediate Check؛
Blind Sample؛
PT؛
ILC؛
Control Chart.

برنامه QC نمونه

آزمون	فعالیت کنترل	تناوب	معیار پذیرش
A	CRM	هر Batch	حدود تعیین‌شده
B	Duplicate	روزانه	معیار داخلی
C	PT	طبق برنامه	عملکرد قابل قبول

نتایج QC باید فقط ثبت نشوند؛ Trend آن‌ها نیز در صورت کاربرد تحلیل شود.

مرحله شانزدهم: برنامه‌ریزی PT و ILC

شرکت در آزمون مهارت (Proficiency Testing – PT) و در موارد مناسب مقایسات بین‌آزمایشگاهی (Interlaboratory Comparison – ILC) از ابزارهای مهم پایش صلاحیت است.

برنامه بهتر است بر اساس مواردی مانند:

Scope؛
ریسک آزمون؛
تعداد روش‌ها؛
سابقه عملکرد؛
دسترسی به PT مناسب

طراحی شود.

در صورت نتیجه نامطلوب

صرف ثبت نتیجه کافی نیست.

فرآیند باید شامل:

بررسی نتیجه → تحلیل علت → بررسی اثر → اقدام اصلاحی → اثربخشی

باشد.

مرحله هفدهم: کنترل نمونه‌ها و اقلام آزمون یا کالیبراسیون

موضوع در Clause 7.4 قرار دارد.

فرآیند باید از لحظه ورود تا خروج نمونه کنترل شود:

دریافت → شناسایی → ثبت → نگهداری → انجام فعالیت → نگهداری باقی‌مانده → بازگرداندن یا امحا

ریسک مهم

Sample Mix-up

یعنی جابه‌جایی یا اشتباه در هویت نمونه.

برای کنترل آن می‌توان از:

Unique ID؛
Barcode؛
Label؛
LIMS

استفاده کرد.

مرحله هجدهم: طراحی سیستم گزارش‌دهی نتایج

موضوع Clause 7.8 است.

گزارش باید:

دقیق؛
روشن؛
بدون ابهام؛
قابل ردیابی

باشد.

کنترل‌های کلیدی

شناسایی مشتری؛
مشخصات نمونه یا تجهیز؛
روش؛
نتیجه؛
واحد؛
تاریخ؛
فرد تأییدکننده؛
اطلاعات تکمیلی موردنیاز؛
کنترل اصلاح یا بازصدور.

در برخی فعالیت‌ها موضوع Decision Rule و Statements of Conformity نیز اهمیت پیدا می‌کند و باید قبل از اعلام انطباق با مشخصات، رویکرد مربوط به تصمیم‌گیری تعریف شود.

مرحله نوزدهم: رسیدگی به شکایات

موضوع Clause 7.9 است.

فرآیند پیشنهادی:

دریافت → ثبت → اعتبارسنجی شکایت → بررسی → تصمیم → پاسخ → بستن

نکته مهم

رسیدگی به شکایت باید تا حد امکان توسط افرادی انجام شود که استقلال لازم نسبت به موضوع مورد شکایت دارند.

مرحله بیستم: کنترل کار نامنطبق

Nonconforming Work – Clause 7.10

نمونه‌ها:

آزمون با تجهیز نامعتبر؛
استفاده از روش اشتباه؛
اجرای فعالیت توسط فرد غیرمجاز؛
خروج شرایط محیطی؛
خطای محاسباتی.

فرآیند اجرایی

گام	اقدام
1	شناسایی
2	کنترل یا توقف
3	بررسی اهمیت
4	بررسی نتایج قبلی
5	تصمیم درباره پذیرش
6	اطلاع مشتری در صورت لزوم
7	Corrective Action در صورت نیاز

مرحله بیست‌ویکم: مدیریت داده‌ها و LIMS

موضوع Clause 7.11 است.

آزمایشگاه باید کنترل کند داده‌ها از زمان ایجاد تا گزارش نهایی دچار تغییر نامعتبر نشوند.

حوزه‌های کنترل

دسترسی کاربران؛
Backup؛
Validation نرم‌افزار در موارد لازم؛
فرمول‌های Excel؛
انتقال داده؛
تغییرات نرم‌افزار؛
امنیت اطلاعات.

مثال

اگر نتیجه نهایی از طریق یک فایل Excel محاسبه می‌شود، لازم است آزمایشگاه نسبت به صحت فرمول‌ها و کنترل تغییرات آن اطمینان داشته باشد.

مرحله بیست‌ودوم: شناسایی ریسک‌ها و فرصت‌ها

موضوع در Clause 8.5 مطرح شده است.

نیازی نیست الزاماً یک سیستم بسیار پیچیده مدیریت ریسک ایجاد شود، اما آزمایشگاه باید ریسک‌های مهم را شناسایی و متناسب با اثر احتمالی آن‌ها اقدام کند.

نمونه Risk Register

ریسک	احتمال	اثر	سطح	اقدام
خرابی تجهیز اصلی	متوسط	زیاد	بالا	تجهیز جایگزین / PM
خروج کارشناس	متوسط	زیاد	بالا	جانشین‌پروری
خطای داده	متوسط	زیاد	بالا	کنترل ثانویه
قطع برق	متوسط	متوسط	متوسط	UPS
تأخیر PT	کم	متوسط	پایین	برنامه جایگزین

مرحله بیست‌وسوم: کنترل اسناد و سوابق

موضوع در Clauses 8.3 و 8.4 قرار دارد.

اسناد (Documents)

چیزهایی که مشخص می‌کنند چه کاری باید انجام شود:

Policy؛
Procedure؛
Work Instruction؛
Test Method؛
Form.

سوابق (Records)

شواهد اینکه فعالیت انجام شده است:

Training Record؛
Calibration Record؛
Test Record؛
Audit Report؛
Management Review Minutes.

کنترل‌های مهم

کدگذاری؛
Revision؛
تأیید؛
انتشار؛
دسترسی؛
جلوگیری از استفاده نسخه منسوخ؛
مدت نگهداری.

مرحله بیست‌وچهارم: مدیریت عدم انطباق و اقدام اصلاحی

Corrective Action – Clause 8.7

صرف رفع مشکل، اقدام اصلاحی کامل نیست.

مثال

مشکل: گزارش اشتباه صادر شده است.

Correction: گزارش اصلاح شود.

Root Cause: فرمول نرم‌افزار اشتباه بوده است.

Corrective Action: اصلاح و Validation فرمول + کنترل دسترسی.

ابزارهای Root Cause Analysis

5 Why؛
Fishbone Diagram؛
Cause & Effect Analysis.

پس از اجرای Corrective Action باید اثربخشی (Effectiveness) بررسی شود.

مرحله بیست‌وپنجم: اجرای ممیزی داخلی

Internal Audit – Clause 8.8

ممیزی داخلی باید قبل از ارزیابی رسمی انجام شود.

هدف آن بررسی این است که:

الزامات استاندارد رعایت شده‌اند؛
روش‌های داخلی اجرا می‌شوند؛
سیستم اثربخش است.

ممیزی فقط بررسی مدارک نیست

ممیز باید:

مصاحبه کند؛
فعالیت را مشاهده کند؛
سوابق را نمونه‌برداری کند؛
مسیر نتایج را دنبال کند.

نمونه Trail ممیزی

نتیجه آزمون → Raw Data → Sample → Method → Operator → Equipment → Calibration → QC

این روش کمک می‌کند ارتباط بین اجزای سیستم بررسی شود.

استاندارد ISO 19011 می‌تواند برای اصول و روش‌های ممیزی به‌عنوان راهنمای مکمل استفاده شود.

مرحله بیست‌وششم: انجام بازنگری مدیریت

موضوع Clause 8.9 است.

Management Review باید بعد از جمع‌آوری اطلاعات کافی از عملکرد سیستم انجام شود.

موضوعات قابل بررسی

نتایج ممیزی؛
شکایات؛
Nonconforming Work؛
Corrective Actions؛
PT/ILC؛
تغییرات فعالیت؛
کفایت منابع؛
ریسک‌ها؛
اهداف؛
فرصت‌های بهبود.

خروجی‌ها

حوزه	نمونه تصمیم
منابع	خرید تجهیز
کارکنان	آموزش/استخدام
کیفیت	افزایش PT
روش	Validation جدید
زیرساخت	اصلاح محیط
سیستم	دیجیتال‌سازی

مرحله بیست‌وهفتم: اجرای پیش‌ارزیابی (Pre-assessment)

قبل از درخواست ارزیابی رسمی، پیشنهاد می‌شود یک Pre-assessment شبیه ارزیابی واقعی انجام شود.

در پیش‌ارزیابی چه چیزی بررسی شود؟

تمام Clauses؛
تمام Scope؛
کارکنان کلیدی؛
پرونده تجهیزات؛
سوابق روش‌ها؛
MU؛
PT/ILC؛
گزارش‌ها؛
ممیزی؛
Management Review.

ارزیابی باید تا حد امکان توسط فردی انجام شود که مستقیماً طراح سیستم نبوده است تا نگاه مستقل‌تری داشته باشد.

مرحله بیست‌وهشتم: رفع عدم انطباق‌های پیش از ارزیابی

یافته‌ها را می‌توان دسته‌بندی کرد:

Critical؛
Major؛
Minor؛
Observation؛
Opportunity for Improvement.

اولویت اصلی باید مواردی باشد که می‌توانند اعتبار نتایج یا Scope را تحت تأثیر قرار دهند.

برای هر مورد:

Issue → Root Cause → Action → Responsible → Due Date → Effectiveness

تعریف شود.

مرحله بیست‌ونهم: آمادگی برای ارزیابی تأیید صلاحیت

قبل از ارزیابی رسمی باید بررسی شود که سیستم فقط روی کاغذ طراحی نشده، بلکه مدت کافی اجرا شده و سابقه تولید کرده است.

چک‌لیست آمادگی نهایی

موضوع	وضعیت مورد انتظار
Scope نهایی شده	✓
کارکنان مجاز و Competent	✓
تجهیزات تحت کنترل	✓
Calibration معتبر	✓
Traceability اثبات شده	✓
روش‌ها کنترل شده	✓
Verification/Validation تکمیل	✓
MU ارزیابی شده	✓
QC فعال است	✓
PT/ILC اجرا شده	✓
شکایات کنترل شده	✓
Nonconforming Work کنترل شده	✓
Internal Audit انجام شده	✓
Corrective Actions بررسی شده	✓
Management Review انجام شده	✓

در ارزیابی ISO/IEC 17025 چه چیزهایی بررسی می‌شود؟

ارزیابی معمولاً فقط بررسی روش‌های اجرایی نیست.

ارزیاب ممکن است یک آزمون واقعی را از ابتدا تا انتها دنبال کند.

برای مثال:

دریافت نمونه → ثبت → آماده‌سازی → کارشناس → تجهیز → روش → Raw Data → محاسبه → QC → Report

و در هر مرحله سؤال کند:

چه کسی مجاز است؟
مدرک صلاحیت چیست؟
آخرین کالیبراسیون چه زمانی بوده؟
نسخه روش چیست؟
چگونه صحت نتیجه را پایش می‌کنید؟
اگر تجهیز خراب شود چه می‌کنید؟

به همین دلیل شواهد اجرای واقعی از حجم مستندات مهم‌تر است.

چه مستنداتی در پروژه ISO/IEC 17025 نیاز داریم؟

هیچ فهرست واحدی برای همه آزمایشگاه‌ها وجود ندارد، اما مجموعه زیر می‌تواند مبنای مناسبی برای طراحی سیستم باشد:

حوزه	نمونه مدرک / سابقه
بی‌طرفی	Impartiality Risk Register
محرمانگی	Confidentiality Agreement
ساختار	Organization Chart
وظایف	Job Description
کارکنان	Competency Matrix
آموزش	Training Record
مجوز	Authorization
محیط	Environmental Monitoring
تجهیز	Equipment Record
کالیبراسیون	Calibration Plan
Traceability	Calibration Certificates
تأمین‌کنندگان	Supplier Evaluation
روش	Method Master List
Verification	Verification Report
Validation	Validation Report
MU	Uncertainty Budget
QC	QC Plan
PT/ILC	PT Plan & Results
نمونه	Sample Receipt Record
گزارش	Test Report / Certificate
شکایت	Complaint Record
کار نامنطبق	Nonconforming Work Form
ریسک	Risk Register
اقدام اصلاحی	Corrective Action Form
ممیزی	Audit Plan & Report
مدیریت	Management Review Minutes

اشتباهات رایج در پیاده‌سازی ISO/IEC 17025

اشتباه	چرا مشکل‌ساز است؟	راهکار
کپی مستندات آماده	متناسب با آزمایشگاه نیست	بومی‌سازی
تمرکز فقط روی مدارک	اجرای واقعی فراموش می‌شود	Evidence-based implementation
آموزش بدون ارزیابی	Competence اثبات نمی‌شود	ارزیابی عملی
کالیبراسیون بدون بررسی	Traceability ممکن است ناقص باشد	ارزیابی گواهی
Verification ناقص	توانایی اجرای روش اثبات نمی‌شود	برنامه فنی
PT صرفاً تشریفاتی	هدف پایش صلاحیت از بین می‌رود	تحلیل نتایج
ممیزی صوری	مشکلات واقعی کشف نمی‌شوند	Process-based Audit
Root Cause ضعیف	مشکل تکرار می‌شود	RCA واقعی
Scope بسیار بزرگ	پروژه غیرقابل مدیریت می‌شود	Scope مرحله‌ای

مثال اجرایی: پیاده‌سازی ISO/IEC 17025 در آزمایشگاه فولاد

فرض کنید یک آزمایشگاه صنعتی قصد دارد چند آزمون مکانیکی و شیمیایی را وارد Scope تأیید صلاحیت کند.

Gap Analysis نشان می‌دهد:

تجهیزات مناسب هستند؛
Calibration انجام شده؛
کارکنان تجربه دارند؛
اما Competency Assessment رسمی وجود ندارد؛
Verification روش‌ها مستند نشده؛
PT برای برخی آزمون‌ها انجام نشده؛
Risk Register وجود ندارد؛
Internal Audit انجام نشده است.

اولویت درست پروژه می‌تواند این باشد:

Scope → Competency Assessment → Method Verification → QC/PT → Risk Register → Document Control → Internal Audit → Management Review → Pre-assessment

در این شرایط تدوین ده‌ها روش اجرایی غیرضروری، اولویت اول نیست.

پیاده‌سازی ISO/IEC 17025 چقدر زمان می‌برد؟

زمان پروژه به بلوغ فعلی آزمایشگاه بستگی دارد.

عوامل اصلی

تعداد آزمون‌ها؛
تعداد کارکنان؛
تعداد تجهیزات؛
وضعیت کالیبراسیون؛
پیچیدگی روش‌ها؛
نیاز به Validation؛
نیاز به PT؛
وضعیت مستندات؛
تجربه تیم.

بنابراین اعلام یک عدد ثابت قبل از Gap Analysis دقیق نیست.

چه زمانی آزمایشگاه آماده ارزیابی است؟

آزمایشگاه زمانی آماده است که بتواند به سه سؤال پاسخ مثبت دهد:

1. آیا سیستم طراحی شده است؟

یعنی الزامات مربوط شناسایی و فرآیندها تعریف شده‌اند.

2. آیا سیستم اجرا شده است؟

یعنی سوابق واقعی وجود دارند.

3. آیا اثربخشی سیستم بررسی شده است؟

یعنی:

Internal Audit انجام شده؛
Corrective Action اجرا شده؛
Management Review انجام شده؛
عملکرد فنی پایش شده است.

ترتیب پیشنهادی اجرای پروژه

برای بسیاری از آزمایشگاه‌ها ترتیب زیر عملی است:

ماهیت فعالیت و Scope
↓
Gap Analysis
↓
Action Plan
↓
ساختار + Competence
↓
محیط + تجهیزات + Traceability
↓
روش‌ها + Verification/Validation
↓
MU + QC + PT/ILC
↓
فرآیندهای نمونه و گزارش
↓
Risk + Documents
↓
Internal Audit
↓
Corrective Action
↓
Management Review
↓
Pre-assessment
↓
Accreditation Assessment

طراحی و استقرار ISO/IEC 17025 پروژه‌ای برای «تولید مستندات» نیست؛ پروژه‌ای برای ایجاد یک سیستم قابل اثبات برای تولید نتایج معتبر است.

برای موفقیت در این مسیر باید:

Scope واقع‌بینانه تعیین شود؛
Gap Analysis واقعی انجام شود؛
صلاحیت کارکنان اثبات شود؛
تجهیزات و Traceability کنترل شوند؛
روش‌ها Verification یا Validation شوند؛
Measurement Uncertainty در موارد مربوط ارزیابی شود؛
اعتبار نتایج با QC، PT و ILC پایش شود؛
ریسک‌ها و عدم انطباق‌ها مدیریت شوند؛
ممیزی داخلی انجام شود؛
و مدیریت عملکرد کل سیستم را بازنگری کند.

هدف نهایی این است که در روز ارزیابی، آزمایشگاه بتواند به‌جای ارائه حجم زیادی از مستندات، شواهد واقعی و قابل ردیابی از صلاحیت و عملکرد خود ارائه دهد.

مشاوره پیاده‌سازی ISO/IEC 17025 با مشاورین هیوا

مشاورین هیوا خدمات طراحی، استقرار و آماده‌سازی آزمایشگاه‌ها برای ISO/IEC 17025 را متناسب با Scope، اندازه و شرایط واقعی هر آزمایشگاه ارائه می‌دهد.

خدمات قابل ارائه شامل:

Gap Analysis؛
طراحی Roadmap؛
تدوین و بومی‌سازی مستندات؛
طراحی Competency Matrix؛
مدیریت تجهیزات و Calibration؛
راهنمایی Verification و Validation؛
طراحی Measurement Uncertainty؛
برنامه QC و PT/ILC؛
طراحی Risk Register؛
Internal Audit؛
Management Review؛
Pre-assessment؛
همراهی در رفع Nonconformityهای ارزیابی.

با ما تماس بگیرید :‌09132119102