دامنه استاندارد ندانپزشکی ISO/TC106
استانداردسازی در مراقبت های بهداشتی دهان شامل:
اصطلاحات و تعاریف؛
الزامات عملکرد، ایمنی و مشخصات محصولات دندانپزشکی؛ و
روش‌های تست آزمایشگاهی مرتبط بالینی، که همگی به بهبود سلامت جهانی کمک می‌کنند.
سایر استانداردهای مرتبط در زمینه دندانپزشکی
ایزوهای دندانپزشکی مجموعه‌ای از استانداردهای بین‌المللی هستند که به منظور تضمین کیفیت، ایمنی و عملکرد تجهیزات و مواد دندانپزشکی طراحی شده‌اند. این استانداردها برای تولیدکنندگان، توزیع‌کنندگان و دندانپزشکان مهم هستند و به آن‌ها کمک می‌کنند تا از ایمنی و کارایی محصولات دندانپزشکی اطمینان حاصل کنند. در اینجا برخی از مهم‌ترین ایزوهای مرتبط با دندانپزشکی را معرفی می‌کنیم:
1. ISO 13485:2016 – سیستم مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی
- این استاندارد برای تجهیزات پزشکی، از جمله تجهیزات دندانپزشکی، الزامات سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می‌کند. این ایزو به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا محصولاتی با کیفیت بالا و مطابق با نیازهای قانونی تولید کنند.
- دامنه: تولید، طراحی، نصب و نگهداری تجهیزات دندانپزشکی.
2. ISO 10993 – ارزیابی بیولوژیکی محصولات پزشکی
- استاندارد ISO 10993 یک مجموعه از استانداردهاست که به ارزیابی ایمنی بیولوژیکی محصولات پزشکی از جمله مواد دندانپزشکی می‌پردازد.
- این ایزو آزمایش‌های مختلفی برای ارزیابی اثرات زیستی مواد دندانپزشکی (مانند ایمپلنت‌ها، پرکردگی‌ها و دیگر مواد ترمیمی) بر روی بدن انسان را شامل می‌شود.
- زیرمجموعه‌های مهم:
- ISO 10993-1: ارزیابی خطرات بیولوژیکی.
- ISO 10993-5: آزمایش سمیت سلولی.
- ISO 10993-10: آزمایش تحریک پوستی و حساسیت.
3. ISO 6875:2008 – مواد دندانپزشکی: آمالگام‌های دندانی
- این استاندارد به ویژگی‌ها و مشخصات آمالگام‌های دندانی پرداخته و الزامات فنی برای تولید این مواد را مشخص می‌کند.
- دامنه: آمالگام‌های دندانی، که معمولاً برای پرکردگی دندان‌ها استفاده می‌شود.
4. ISO 21563:2020 – تجهیزات دندانپزشکی: چرخ دندانپزشکی
- این استاندارد به چرخ‌های دندانپزشکی و مشخصات فنی مربوط به آن‌ها می‌پردازد.
- دامنه: تجهیزات دندانپزشکی در ناحیه درمان مستقیم دندان‌ها مانند دستگاه‌های روتاری و چرخ‌های دندانپزشکی.
5. ISO 7494-1:2004 – تجهیزات دندانپزشکی: یونیت دندانپزشکی
- این ایزو الزامات مربوط به یونیت‌های دندانپزشکی (صندلی دندانپزشکی، تجهیزات همراه، پمپ‌ها و غیره) را تعیین می‌کند.
- دامنه: یونیت‌های دندانپزشکی و الزامات ایمنی و عملکردی برای استفاده در مطب دندانپزشکی.
6. ISO 1942:2009 – واژه‌نامه دندانپزشکی
- این استاندارد، یک واژه‌نامه برای استفاده در دندانپزشکی ارائه می‌دهد که به‌ویژه در ترجمه و هماهنگی بین زبان‌های مختلف مفید است.
- دامنه: اصطلاحات و واژگان تخصصی دندانپزشکی.
7. ISO 15223-1:2021 – نشانه‌گذاری تجهیزات پزشکی
- این استاندارد به نشانه‌گذاری تجهیزات پزشکی (شامل تجهیزات دندانپزشکی) و نیازمندی‌های اطلاعاتی برای نشانه‌گذاری پرداخته و راهنمایی‌هایی برای برچسب‌گذاری محصولات دندانپزشکی ارائه می‌دهد.
- دامنه: ارائه اطلاعات برای استفاده ایمن و مؤثر تجهیزات پزشکی (و دندانپزشکی).
8. ISO 22674:2006 – مواد دندانپزشکی: مواد پرکننده ترمیمی
- این استاندارد به مواد ترمیمی (پرکردگی‌ها) که در دندانپزشکی برای ترمیم دندان‌ها به‌کار می‌روند، اختصاص دارد.
- دامنه: پرکننده‌های ترمیمی که برای اصلاح دندان‌ها و جلوگیری از تخریب بیشتر به کار می‌روند.
9. ISO 15912:2005 – مواد دندانپزشکی: مواد برای ترمیم دندان‌ها (مواد ترمیمی فوری)
- این ایزو الزامات فنی و ویژگی‌های مواد ترمیمی فوری دندانپزشکی را بررسی می‌کند.
- دامنه: مواد استفاده‌شده برای ترمیم فوری دندان‌ها مانند مواد مورد استفاده برای پرکردن دندان‌ها در شرایط اضطراری.
10. ISO 62368-1:2018 – تجهیزات دندانپزشکی: الزامات ایمنی در طراحی محصولات
- این ایزو به ایمنی تجهیزات دندانپزشکی که شامل دستگاه‌ها و ابزارهای الکتریکی می‌شود، پرداخته است.
- دامنه: ایمنی دستگاه‌های دندانپزشکی که دارای قطعات الکتریکی یا مکانیکی هستند.
11. ISO 5149-2:2020 – سیستم‌های سرمایشی در مطب‌های دندانپزشکی
- این استاندارد به الزامات سیستم‌های سرمایشی (برای تهویه مطب‌های دندانپزشکی) می‌پردازد که استفاده از آن‌ها برای حفظ شرایط مناسب برای بیماران و تجهیزات ضروری است.
- دامنه: تهویه مطب‌های دندانپزشکی و تجهیزات مرتبط.
12. ISO 14644 – کیفیت هوا و تمیزی محیط در مطب‌های دندانپزشکی
- استاندارد ISO 14644 شامل الزامات مربوط به کیفیت هوای داخل مطب‌ها و فضاهای دندانپزشکی می‌شود.
- دامنه: کنترل آلودگی هوا، تمیزی محیط و تأثیر آن بر سلامت بیماران و دندانپزشکان.
13. ISO 17712:2013 – الزامات امنیتی برای تجهیزات حمل و نقل مواد دندانپزشکی
- این استاندارد به امنیت و حفاظت تجهیزات حمل و نقل مواد دندانپزشکی در برابر خطرات احتمالی می‌پردازد.
- دامنه: حمل و نقل تجهیزات و مواد دندانپزشکی و الزامات امنیتی مربوط به آن.
این استانداردها برای تضمین سلامت و ایمنی بیماران و پرسنل دندانپزشکی طراحی شده‌اند و به تولیدکنندگان، دندانپزشکان و سایر ذینفعان این صنعت کمک می‌کنند تا به بهترین شیوه ممکن به انجام کارهای دندانپزشکی بپردازند.