چکیده
ISO 12836:2015 روش‌های آزمایشی را برای ارزیابی دقت دستگاه‌های دیجیتالی برای سیستم‌های طراحی به کمک رایانه/تولید به کمک رایانه (CAD/CAM) برای ترمیم‌های غیرمستقیم دندان مشخص می‌کند. روش‌های توصیف‌شده در ISO 12836:2015 به دستگاه دیجیتالی‌سازی نیاز دارند که جسم نسبت به سیستم تماس نوری یا مکانیکی در آن نصب شده باشد و بنابراین برای دستگاه‌های اسکن دستی اعمال نمی‌شود.
این روش‌های تست برای دیجیتالی کردن با روش‌های رادیوگرافی (اشعه ایکس) یا با روش‌های تصویربرداری تشدید مغناطیسی (MRI) قابل اجرا نیستند.
ISO 12836:2015 چیست؟
ISO 12836:2015 یک استاندارد بین‌المللی است که به الزامات ایمنی و عملکرد برای تجهیزات دندانپزشکی، به‌ویژه در زمینه دستگاه‌های دندانپزشکی همراه، مانند یونیت‌های دندانپزشکی، دستگاه‌های رادیوگرافی، دستگاه‌های برقی دندانپزشکی و دیگر تجهیزات پزشکی استفاده‌شده در مطب‌های دندانپزشکی، می‌پردازد. این استاندارد در جهت ایمنی، کیفیت و عملکرد تجهیزات دندانپزشکی در محیط‌های کلینیکی طراحی شده است.
اهداف اصلی ISO 12836:2015:
- تعیین الزامات ایمنی: استاندارد ISO 12836 به تأمین الزامات ایمنی برای تجهیزات دندانپزشکی و محیط‌های کاری مرتبط توجه دارد. این شامل اطمینان از استفاده ایمن و بی‌خطر دستگاه‌ها و تجهیزات برای دندانپزشکان و بیماران می‌شود.
- رعایت عملکرد مؤثر: این استاندارد در نظر دارد که تجهیزات دندانپزشکی از نظر عملکرد، دقت، راحتی و بهره‌وری بهینه عمل کنند تا تجربه بهتری برای بیماران و کارکنان فراهم شود.
- هماهنگی با سایر استانداردهای ایمنی: ISO 12836:2015 با سایر استانداردهای بین‌المللی برای تجهیزات پزشکی و دندانپزشکی هماهنگ است، مانند استانداردهای مربوط به ایمنی الکتریکی، حفاظت در برابر خطرات فیزیکی و شیمیایی.
اجزای استاندارد ISO 12836:2015:
این استاندارد به طور خاص روی یونیت‌های دندانپزشکی (صندلی دندانپزشکی و تجهیزات جانبی آن) تمرکز دارد و شامل موارد زیر است:
- الزامات عمومی ایمنی و عملکرد:
- الزامات مربوط به طراحی و ساخت تجهیزات دندانپزشکی به‌گونه‌ای که ایمنی کاربران و بیماران در محیط دندانپزشکی حفظ شود.
- تأمین عملکرد بهینه دستگاه‌ها، مانند صندلی دندانپزشکی، سیستم‌های تغذیه هوا، لامپ‌ها و دیگر اجزای تجهیزات دندانپزشکی.
- قابلیت‌های عملکردی دستگاه‌ها:
- بررسی عملکرد و ویژگی‌های فنی دستگاه‌ها، شامل قدرت موتورهای الکتریکی، امکانات تنظیم صندلی، کیفیت نور، سیستم‌های تنظیم فشار هوا و دستگاه‌های رادیوگرافی.
- دستگاه‌ها باید طوری طراحی شوند که برای استفاده در شرایط مختلف کلینیکی (مانند محیط‌های بیمارستانی یا مطب‌های دندانپزشکی) مناسب باشند.
- آزمون‌های ایمنی:
- آزمون‌هایی برای ارزیابی ایمنی تجهیزات در برابر خطرات الکتریکی، حرارتی، مکانیکی و شیمیایی.
- اطمینان از اینکه تجهیزات در هنگام استفاده نشت جریان الکتریکی نداشته باشند و هیچ‌گونه خطر بهداشتی برای بیماران و دندانپزشکان ایجاد نکنند.
- الزامات نگهداری و تعمیرات:
- تجهیزات باید طوری طراحی شوند که امکان نگهداری، تعمیر و شستشوی راحت و ایمن وجود داشته باشد.
- دستورالعمل‌های نگهداری برای کاربران و فنی‌ها جهت جلوگیری از آسیب به دستگاه‌ها و حفظ عملکرد بلندمدت آن‌ها.
- اطلاعات محصول و راهنماها:
- ارائه اطلاعات دقیق درباره ویژگی‌ها، مشخصات فنی و الزامات نگهداری و استفاده برای کاربران و دندانپزشکان.
- برچسب‌گذاری و اطلاعات اضافی برای استفاده ایمن از دستگاه‌ها، به‌ویژه در شرایط خاص و زمانی که نیاز به تنظیمات خاصی باشد.
- حفاظت از بیمار:
- جلوگیری از آسیب به بیماران در هنگام استفاده از تجهیزات دندانپزشکی.
- محافظت در برابر عفونت‌ها و آلودگی‌ها، به‌ویژه در استفاده از دستگاه‌های رادیوگرافی یا ابزارهای جراحی.
- مستندسازی و ثبت‌نام:
- شرکت‌ها باید برای تجهیزات خود مستندات کامل و مستمر فراهم کنند که شامل گزارش‌های آزمون‌ها، تاییدیه‌های ایمنی، دستورالعمل‌های نگهداری و گواهینامه‌های کیفیت می‌شود.
استاندارد ISO 12836:2015 به‌طور کلی به ایمنی، کیفیت و کارایی تجهیزات دندانپزشکی در محیط‌های کلینیکی پرداخته و دستورالعمل‌ها و الزامات فنی مشخصی را برای طراحی، ساخت و استفاده از این تجهیزات تعیین می‌کند. این استاندارد به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا محصولات دندانپزشکی را مطابق با بالاترین استانداردهای ایمنی و عملکرد تولید کنند، و در عین حال به دندانپزشکان و سایر کاربران کمک می‌کند تا با اطمینان بیشتر از این تجهیزات استفاده کنند.
مزایای این استاندارد برای صنعت دندانپزشکی:
- حفظ ایمنی و سلامت بیماران در هنگام استفاده از تجهیزات دندانپزشکی.
- افزایش اعتماد مصرف‌کنندگان به محصولات با کیفیت و ایمن.
- رعایت الزامات قانونی در کشورهای مختلف، که موجب تسهیل صادرات و ورود به بازارهای جهانی می‌شود.
- کاهش ریسک و هزینه‌های ناشی از حوادث و خرابی‌ها در هنگام استفاده از تجهیزات دندانپزشکی.
- ارتقاء کیفیت درمان‌ها با استفاده از دستگاه‌هایی که به درستی طراحی و تست شده‌اند.
