برای پیاره سازی استانداردهای مدیریتی ایزو با ما تماس بگیرید. 09132119102
چکیده
این سند الزامات و روش های آزمایش محصولات سفید کننده خارجی دندان را مشخص می کند. این محصولات برای استفاده در حفره دهان، یا با کاربرد حرفه ای (محصولات بلیچینگ دندان در مطب) و یا مصرف مصرف کننده (مصرف خانگی حرفه ای یا غیرحرفه ای از محصولات بلیچینگ دندان) یا هر دو در نظر گرفته شده اند. همچنین الزامات مربوط به بسته بندی، برچسب زدن و دستورالعمل های سازنده را برای استفاده مشخص می کند.
این سند برای محصولات بلیچینگ دندان کاربرد ندارد:
- مشخص شده در ISO 11609؛
- برای تغییر درک رنگ دندان های طبیعی با روش های مکانیکی (مانند حذف لکه) یا استفاده از روش های ترمیمی مانند روکش ها یا روکش ها.
- مواد کمکی یا تکمیلی (مانند مواد سینی) و ابزار یا وسایلی (مانند چراغ ها) که همراه با محصولات سفید کننده استفاده می شوند.
این سند جنبه های ایمنی بیولوژیکی محصولات سفید کننده دندان را مشخص نمی کند.
توجه: حداکثر غلظت ماده سفید کننده برای استفاده حرفه ای یا غیرحرفه ای تابع نهاد نظارتی هر کشور است.
ISO 28399 یک استاندارد بین‌المللی است که به محصولات سفیدکننده دندان در دندانپزشکی اختصاص دارد. این استاندارد به‌ویژه برای محصولات سفیدکننده دندان‌های خارجی طراحی شده است و هدف آن تعیین الزامات و ویژگی‌های ایمنی و عملکردی این محصولات است. استفاده از این استاندارد کمک می‌کند تا اطمینان حاصل شود که محصولات سفیدکننده دندان ایمن و مؤثر هستند و هیچ‌گونه خطر جدی برای سلامت مصرف‌کنندگان ایجاد نمی‌کنند.
عنوان استاندارد:
ISO 28399 – دندانپزشکی — محصولات سفیدکننده خارجی دندان
هدف استاندارد ISO 28399:
هدف اصلی این استاندارد، تعیین مشخصات فنی، ایمنی، و اثربخشی محصولات سفیدکننده دندان‌های خارجی است که برای استفاده توسط دندانپزشکان یا حتی مصرف‌کنندگان در خانه طراحی شده‌اند. این محصولات معمولاً برای بهبود زیبایی دندان‌ها و سفید کردن آن‌ها به‌کار می‌روند. استاندارد ISO 28399 به این محصولات کمک می‌کند تا ایمنی و اثربخشی لازم را داشته باشند و هیچ‌گونه آسیب به دندان‌ها، لثه‌ها یا سایر بافت‌های دهانی وارد نکنند.
مشخصات اصلی استاندارد ISO 28399:
1. تعریف و کاربرد محصولات سفیدکننده دندان:
- محصولات سفیدکننده دندان‌های خارجی شامل هر نوع ماده یا ترکیبی هستند که برای سفید کردن دندان‌ها طراحی شده‌اند و ممکن است به صورت ژل، کرم، یا دیگر اشکال موضعی برای استفاده در سطح دندان‌ها یا در داخل دهان عرضه شوند.
- این محصولات می‌توانند شامل پراکسید هیدروژن، پراکسید کربامید یا دیگر مواد شیمیایی سفیدکننده باشند.
2. الزامات ایمنی و سلامت:
- استاندارد ISO 28399 به ایمنی محصولات سفیدکننده دندان توجه ویژه‌ای دارد. محصولات باید از نظر سمیت و آسیب به دندان‌ها و لثه‌ها ارزیابی شوند تا اطمینان حاصل شود که استفاده از آن‌ها در شرایط معمول، خطرات جدی ایجاد نمی‌کند.
- مواد شیمیایی استفاده‌شده در این محصولات باید غیر سمی و غیر تحریک‌کننده باشند.
- همچنین این استاندارد به تولیدکنندگان توصیه می‌کند که تست‌های بالینی یا آزمایش‌های ایمنی انجام دهند تا از ایمنی محصول اطمینان حاصل کنند.
3. اثربخشی محصولات:
- محصولات سفیدکننده دندان باید اثربخش باشند و توانایی لازم برای سفید کردن دندان‌ها را در مدت زمان مشخص و تحت شرایط استاندارد داشته باشند.
- در این استاندارد، میزان تأثیرگذاری محصولات بر رنگ دندان‌ها باید با استفاده از آزمایش‌های دقیق و علمی ارزیابی شود.
4. مواد شیمیایی و ترکیب:
- استاندارد تعیین می‌کند که مواد شیمیایی موجود در محصول باید با دقت انتخاب شوند تا هیچ‌گونه تأثیر منفی بر سلامت دندان‌ها و بافت‌های دهانی نداشته باشند.
- این مواد باید مطابق با مقررات بهداشتی و استانداردهای بین‌المللی باشد. به‌ویژه مواد فعال مانند پراکسید هیدروژن باید در غلظت‌های مجاز و کنترل‌شده به‌کار روند.
5. استانداردهای بسته‌بندی و برچسب‌گذاری:
- محصولات سفیدکننده باید با بسته‌بندی مناسب عرضه شوند که شامل اطلاعات کافی درباره نحوه استفاده، هشدارهای ایمنی، تاریخ انقضا، و محتویات باشد.
- برچسب محصول باید شامل اطلاعاتی درباره ترکیبات شیمیایی، روش‌های استفاده، و عوارض جانبی احتمالی باشد.
6. آزمایش‌های مربوط به ایمنی و کارآیی:
- برای اثبات ایمنی و کارآیی این محصولات، آزمایش‌هایی مانند تست‌های تحریک پذیری، تست‌های حساسیت، و آزمایش‌های طولانی‌مدت باید انجام شوند.
- این آزمایش‌ها باید اطمینان حاصل کنند که محصول استفاده‌شده هیچ‌گونه آسیبی به ساختار دندان‌ها یا لثه‌ها نمی‌زند.
مواردی که در استاندارد ISO 28399 باید مورد توجه قرار گیرند:
1. میزان پراکسید در محصولات سفیدکننده:
- میزان پراکسید هیدروژن (H2O2) و پراکسید کربامید در فرمولاسیون محصولات سفیدکننده بسیار مهم است. غلظت‌های بیش از حد این ترکیبات ممکن است منجر به حساسیت دندان‌ها یا آسیب به بافت‌های دهانی شود.
- ISO 28399 میزان مجاز و استاندارد این ترکیبات را برای استفاده در محصولات سفیدکننده مشخص می‌کند.
2. اثربخشی و ایمنی در شرایط استفاده خانگی و دندانپزشکی:
- این استاندارد هم برای محصولات سفیدکننده خانگی و هم برای محصولات مورد استفاده توسط دندانپزشکان اعمال می‌شود. محصولاتی که برای استفاده خانگی طراحی شده‌اند، باید کاملاً بی‌خطر و آسان برای استفاده باشند.
- از طرفی، محصولات مورد استفاده در مطب‌های دندانپزشکی باید توسط متخصصین به درستی اعمال شوند و تحت نظر دندانپزشک قرار گیرند.
3. تأثیر بر ساختار دندان:
- باید تأثیر محصول بر ساختار دندان مورد ارزیابی قرار گیرد. محصول نباید موجب تخریب ساختار مینای دندان یا ایجاد حساسیت دائمی شود.
- استاندارد باید اطمینان حاصل کند که محصولات سفیدکننده برای دندان‌های طبیعی و حتی دندان‌های پرکرده یا روکش‌ها بی‌خطر هستند.
مزایای استفاده از استاندارد ISO 28399:
- ایمنی بیشتر برای مصرف‌کنندگان: استفاده از این استاندارد باعث می‌شود که محصولات سفیدکننده دندان مطابق با مقررات ایمنی و استانداردهای بهداشتی باشند و از بروز آسیب‌های احتمالی به دندان‌ها و لثه‌ها جلوگیری شود.
- اعتماد مصرف‌کنندگان: داشتن گواهینامه ISO 28399 موجب افزایش اعتماد مصرف‌کنندگان به محصول و برند شما می‌شود. این امر باعث افزایش فروش و تمایل به خرید مجدد محصولات می‌شود.
- رعایت مقررات قانونی: این استاندارد به شرکت‌ها کمک می‌کند تا از رعایت مقررات بهداشتی و مقررات نظارتی بین‌المللی اطمینان حاصل کنند. این امر در زمینه واردات و صادرات محصولات دندانپزشکی به کشورهای مختلف بسیار مهم است.
- کاهش عوارض جانبی و مشکلات حقوقی: با اطمینان از ایمنی و اثربخشی محصول، احتمال عوارض جانبی و ادعاهای حقوقی به شدت کاهش می‌یابد.
ISO 28399 استانداردی برای محصولات سفیدکننده دندان‌های خارجی است که به‌طور خاص برای ارزیابی ایمنی، اثربخشی، و عملکرد این محصولات طراحی شده است. این استاندارد شامل الزامات مختلفی در خصوص ترکیبات شیمیایی، آزمایش‌های ایمنی، اثربخشی، بسته‌بندی، و برچسب‌گذاری محصولات سفیدکننده دندان است. پیروی از این استاندارد به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا محصولات ایمن و مؤثر تولید کنند که هیچ‌گونه آسیبی به دندان‌ها و لثه‌ها وارد نمی‌کند و در عین حال به مصرف‌کنندگان این اطمینان را می‌دهد که از محصولاتی معتبر و آزمایش‌شده استفاده می‌کنند.