GMP
سیستم مدیـریت کیفیـت
Quality Management System
GMP مخفف عبارت Good Manufacturing Practices به معنای روش های خوب تولید است و برای بالا بردن کیفیت و اطمینان از کارایی فراورده های غذایی و دارویی بکار می رود.
کاهش ضایعات و جلوگیری از خطر های احتمالی تولید از فواید GMP محسوب می گردد. اصول GMP عوامل کنترلی هستند که بر کل عملیات تولید و کنترل کیفیت تمرکز دارند و نه بر یک فرایند خاص.
GMP رکن تولید محصول سالم می باشد که به ایجاد و نگهداری زیر ساخت های مناسب برای تولید شامل ماشین آلات، محیط، تجهیزات، نیروی انسانی و … می پردازد. هدف از این سیستم کاهش خطرات در صنایع به ویژه صنایع حساس نظیر صنایع داروی، پزشکی و غذایی است.
گواهینامه GMP
گواهینامه GMP (Good Manufacturing Practices) یا شیوه‌های تولید خوب، یک گواهینامه بین‌المللی است که برای تأیید انطباق یک شرکت با الزامات تولید خوب صادر می‌شود. این گواهینامه برای شرکت‌هایی که در زمینه تولید محصولات غذایی، دارویی، آرایشی و بهداشتی و تجهیزات پزشکی فعالیت می‌کنند، ضروری است.
استاندارد GMP مجموعه‌ای از الزامات و دستورالعمل‌هایی است که برای اطمینان از تولید محصولات ایمن، موثر و با کیفیت بالا تدوین شده است. این استاندارد شامل طیف گسترده‌ای از موضوعات از جمله:
- بهداشت و نظافت محیط تولید
- کنترل مواد اولیه و مواد بسته‌بندی
- فرآیندهای تولید
- کنترل کیفیت
- مستندات و ثبت‌ها
- آموزش پرسنل
مراحل اخذ گواهینامه GMP معمولاً به شرح زیر است:
- انتخاب یک شرکت گواهی‌دهنده معتبر
- جمع‌آوری مدارک و مستندات مورد نیاز
- انجام ارزیابی توسط شرکت گواهی‌دهنده
- صدور گواهینامه
استاندارد GMP شامل شش اصل بنیادین است که عبارتند از:
- مسئولیت مدیریت: مدیریت ارشد شرکت باید مسئولیت اجرای GMP را بر عهده بگیرد.
- تحلیل خطرات و کنترل آنها: شرکت باید خطرات احتمالی مرتبط با تولید محصولات را شناسایی و کنترل کند.
- کیفیت مواد اولیه و مواد بسته‌بندی: مواد اولیه و مواد بسته‌بندی باید مطابق با مشخصات مورد نیاز باشند.
- فرآیندهای تولید و کنترل آنها: فرآیندهای تولید باید به‌طور موثری کنترل شوند تا اطمینان حاصل شود که محصولات مطابق با مشخصات مورد نیاز تولید می‌شوند.
- کنترل کیفیت: محصولات باید در طول تولید و پس از تولید به‌طور منظم کنترل شوند تا اطمینان حاصل شود که مطابق با مشخصات مورد نیاز هستند.
- مستندات و ثبت‌ها: شرکت باید سیستمی برای مستندات و ثبت‌ها داشته باشد تا اطمینان حاصل شود که اطلاعات مربوط به تولید محصولات به‌طور صحیح نگهداری می‌شود.
مزایا و کاربرد گواهینامه GMP در صنایع مختلف
دریافت گواهی GMP مزایای متعددی برای شرکت‌ها دارد، از جمله:
- افزایش اطمینان مصرف‌کنندگان از کیفیت محصولات
- بهبود روابط با مشتریان و شرکای تجاری
- افزایش امکان صادرات محصولات
- کاهش ریسک‌های قانونی
استاندارد GMP در بسیاری از کشورها از جمله ایران، اتحادیه اروپا، ایالات متحده آمریکا و چین به‌عنوان یک استاندارد قانونی شناخته می‌شود. بنابراین، شرکت‌هایی که قصد صادرات محصولات خود به این کشورها را دارند، باید گواهی GMP را دریافت کنند.
در ادامه به کاربرد گواهینامه GMP در صنایع مختلف اشاره می‌کنیم:
صنایع غذایی
استاندارد GMP در صنایع غذایی برای اطمینان از ایمنی و کیفیت محصولات غذایی ضروری است. این استاندارد شامل الزاماتی برای بهداشت و نظافت محیط تولید، کنترل مواد اولیه و مواد بسته‌بندی، فرآیندهای تولید و کنترل کیفیت است.
صنایع دارویی
استاندارد GMP در صنایع دارویی برای اطمینان از ایمنی و اثربخشی محصولات دارویی ضروری است. این استاندارد شامل الزاماتی برای بهداشت و نظافت محیط تولید، کنترل مواد اولیه و مواد بسته‌بندی، فرآیندهای تولید و کنترل کیفیت است.
صنایع آرایشی و بهداشتی
استاندارد GMP در صنایع آرایشی و بهداشتی برای اطمینان از ایمنی و کیفیت محصولات آرایشی و بهداشتی ضروری است. این استاندارد شامل الزاماتی برای بهداشت و نظافت محیط تولید، کنترل مواد اولیه و مواد بسته‌بندی، فرآیندهای تولید و کنترل کیفیت است.
صنایع تجهیزات پزشکی
استاندارد GMP در صنایع تجهیزات پزشکی برای اطمینان از ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی ضروری است. این استاندارد شامل الزاماتی برای بهداشت و نظافت محیط تولید، کنترل مواد اولیه و مواد بسته‌بندی، فرآیندهای تولید و کنترل کیفیت است.
مراحل استقرار الزامات استاندارد GMP و اخذ این گواهینامه
مراحل استقرار الزامات استاندارد GMP و اخذ این گواهینامه معمولاً به شرح زیر است:
بررسی اولیه: در این مرحله، شرکت باید وضعیت خود را در زمینه انطباق با الزامات استاندارد GMP ارزیابی کند. این ارزیابی شامل بررسی زیرساخت‌ها، فرآیندها، مستندات و ثبت‌ها است.
تهیه برنامه استقرار: بر اساس نتایج ارزیابی اولیه، شرکت باید برنامه‌ای برای استقرار الزامات استاندارد GMP تهیه کند. این برنامه باید شامل اهداف، وظایف، زمان‌بندی و منابع مورد نیاز باشد.
اجرای برنامه استقرار: شرکت باید برنامه استقرار را اجرا کند. این کار شامل اقداماتی مانند اصلاح زیرساخت‌ها، تغییر فرآیندها، تهیه مستندات و ثبت‌ها و آموزش پرسنل است.
ممیزی داخلی: پس از اجرای برنامه استقرار، شرکت باید یک ممیزی داخلی انجام دهد تا از انطباق خود با الزامات استاندارد GMP اطمینان حاصل کند.
اخذ گواهینامه: شرکت می‌تواند برای اخذ گواهینامه GMP، درخواست خود را به یک شرکت گواهی‌دهنده معتبر ارسال کند. شرکت گواهی‌دهنده پس از انجام ارزیابی، در صورت انطباق شرکت با الزامات استاندارد GMP، گواهینامه را صادر می‌کند.
هزینه استقرار الزامات استاندارد GMP و اخذ این گواهینامه
هزینه استقرار الزامات این استاندارد شامل موارد زیر است:
- هزینه مشاوره: شرکت‌های مشاوره می‌توانند در استقرار الزامات استاندارد GMP به شرکت‌ها کمک کنند. هزینه مشاوره بسته به اندازه شرکت و سطح اعتبار شرکت مشاوره متفاوت است.
- هزینه اصلاح زیرساخت‌ها: در صورت نیاز، شرکت باید زیرساخت‌های خود را برای انطباق با الزامات استاندارد GMP اصلاح کند. هزینه اصلاح زیرساخت‌ها بسته به نوع تغییرات مورد نیاز، متفاوت است.
- هزینه تغییر فرآیندها: در صورت نیاز، شرکت باید فرآیندهای تولید خود را برای انطباق با الزامات استاندارد GMP تغییر دهد. هزینه تغییر فرآیندها بسته به پیچیدگی فرآیندهای تولید، متفاوت است.
- هزینه تهیه مستندات و ثبت‌ها: شرکت باید مستندات و ثبت‌های لازم برای انطباق با الزامات استاندارد GMP را تهیه کند. هزینه تهیه مستندات و ثبت‌ها بسته به حجم مستندات و ثبت‌های مورد نیاز، متفاوت است.
- هزینه آموزش پرسنل: شرکت باید پرسنل خود را برای اجرای الزامات استاندارد GMP آموزش دهد. هزینه آموزش پرسنل بسته به تعداد پرسنل و مدت زمان آموزش، متفاوت است.
- هزینه ارزیابی شرکت توسط شرکت گواهی‌دهنده: شرکت گواهی‌دهنده پس از دریافت درخواست شرکت، از شرکت ارزیابی انجام می‌دهد.
زیرسازهای مورد نیاز برای استقرار الزامات استاندارد GMP و اخذ این گواهینامه
زیرسازهای مورد نیاز برای استقرار الزامات استاندارد GMP و اخذ این گواهینامه عبارتند از:
- مدیریت ارشد: مدیریت ارشد شرکت باید مشارکت فعالی در استقرار الزامات استاندارد GMP داشته باشد. این مشارکت باید شامل موارد زیر باشد:
- حمایت مالی و معنوی از استقرار الزامات استاندارد GMP
- ایجاد فرهنگ کیفیت در شرکت
- تعیین اهداف و سیاست‌های کیفیت
- فرهنگ کیفیت: فرهنگ کیفیت باید در تمام بخش‌های شرکت نهادینه شود. این فرهنگ باید بر پایه اصول زیر باشد:
- توجه به مشتری
- تمرکز بر کیفیت
- بهبود مستمر
- مستندات و ثبت‌ها: مستندات و ثبت‌های لازم برای انطباق با الزامات استاندارد GMP باید تهیه و نگهداری شوند. این مستندات باید شامل موارد زیر باشند:
- خط‌مشی و اهداف کیفیت
- فرایندها و دستورالعمل‌های تولید
- روش‌های آزمایش و کنترل کیفیت
- ثبت‌های تولید و کنترل کیفیت
- آموزش پرسنل: پرسنل شرکت باید برای اجرای الزامات استاندارد GMP آموزش ببینند. این آموزش باید شامل موارد زیر باشد:
- اصول و الزامات استاندارد GMP
- فرآیندهای تولید و کنترل کیفیت
- روش‌های آزمایش و کنترل کیفیت
- سیستم مدیریت کیفیت: شرکت باید یک سیستم مدیریت کیفیت ایجاد کند. این سیستم باید بر پایه الزامات استاندارد GMP باشد.
استقرار زیرسازهای مورد نیاز برای استقرار الزامات استاندارد GMP و اخذ این گواهینامه، یک فرآیند زمان‌بر و هزینه‌بر است. با این حال، این زیرسازها برای تضمین کیفیت محصولات و افزایش اطمینان مصرف‌کنندگان، ضروری هستند.
شایان ذکر است که:
- مدیریت ارشد شرکت باید نقش رهبری را در استقرار زیرسازهای مورد نیاز ایفا کند.
- استقرار زیرسازها باید یک فرآیند مشارکتی باشد که شامل تمام بخش‌های شرکت باشد.
- شرکت باید از منابع کافی برای استقرار زیرسازها برخوردار باشد.
منافع و نتایج مورد انتظار پس از اجرای پروژه استقرار استاندارد
پس از تحقق اهداف پروژه ، انتظار مي رود نتايج زير در مجموعه سازمان حاصل گردد:
بررسی نقص های کیفی و انجام اقدامات مناسب در رابطه با محصولات معیوب و جلوگیری از رخداد مجدد
تأثیر بر کیفیت محصول نهایی با پیاده سازی روش های دقیق و کتبی در فرایند ها
تولید مواد غذایی و دارویی و وسایل پزشکی با کیفیت بالا
به حداقل رساندن هر گونه خطر مواد غذایی و دارویی
بررسی شکایات مربوط به محصولات و بازاریابی
محافظت از سلامت مصرف کنندگان و بیماران
آموزش اپراتور ها برای اجرای دستورالعمل ها
تعریف واضح فرایند های تولید و کنترل آنها
شیوه های مستند سازی مناسب
پوشش تمامی جنبه های تولید