دوره آموزشی ISO 13485:2016
هدف :
آشنایی با مفاهیم سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی، مروری بر الزامات استاندارد بین المللی ISO 13485:2016 و شناخت فرآیند ممیزی ، و ارائه راهکارهایی در جهت استقرار ، نگهداری و بهبود مداوم این سیستم .
مدت دوره : 4 روز

محتوای دوره :
- آموزش نحوه شناسایی و ارزیابی ریسک های مربوط به تجهیزات پزشکی برای توسعه و تحقق محصول
- آشنایی با روش های ردیابی محصول به طور موثر و باز پس گیری آن
- تعاریف و اصطلاحات بر اساس ویرایش جدید ISO 13485:2016
- مروری بر مستندات سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی
- آشنایی با نحوه مستند سازی و تدوین مستندات
- تشریح الزامات استاندارد ISO 13485:2016
- آشنایی با طراحی چک لیست ممیزی
- آشنایی با روانشناسی ممیزی
- آشنایی با اصول ممیزی
توانایی شرکت کنندگان پس از دوره:
شناخت فرایندهای سازمان به همراه معیارهای ارزیابی عملکرد ، توانایی شناسایی و ارزیابی ریسک مربوط به تحقق محصول ، تهیه و بازنگری مستندات مربوط به سیستم مدیریت کیفیت، اجرای اثربخش ممیزی داخلی .
منابع آموزشی:
متن استاندارد های ISO 13485:2016، ISO 19011:2018
قابل استفاده برای :
مدیران ، سرپرستان و کارشناسان کنترل کیفیت و آزمایشگاه های سازمان های فعال در حوزه تجهیزات پزشکی
مدیران و کارشناسان تضمین کیفیت سازمان های فعال در حوزه تجهیزات پزشکی، مسئولین فنی شرکت های تجهیزات پزشکی