مشاوره و پیاده‌سازی ISO 13485 تجهیزات پزشکی

آماده‌سازی تخصصی سازمان‌های فعال در حوزه تجهیزات پزشکی

اگر برای تولید، تأمین، صادرات یا ورود محصول پزشکی به بازار هدف به استقرار ISO 13485 نیاز دارید، شرکت بین‌المللی مهندسی هیوا شرایط مجموعه شما را بررسی کرده و مسیر پیاده‌سازی و آمادگی برای ممیزی را متناسب با نوع فعالیت و الزامات قانونی طراحی می‌کند.

تماس مستقیم با مشاور: ۰۹۱۳۲۱۱۹۱۰۲

ISO 13485 برای چه سازمان‌هایی مناسب است؟

ISO 13485 استاندارد تخصصی سیستم مدیریت کیفیت در حوزه تجهیزات پزشکی است و با توجه به دامنه فعالیت می‌تواند برای مجموعه‌های زیر کاربرد داشته باشد:

• طراحان و تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی
• تولیدکنندگان تجهیزات آزمایشگاهی پزشکی و IVD
• تولیدکنندگان قراردادی
• تأمین‌کنندگان قطعات و خدمات مرتبط
• شرکت‌های ارائه‌دهنده خدمات نصب و سرویس
• مراکز استریل‌سازی تجهیزات پزشکی
• بعضی واردکنندگان و توزیع‌کنندگان
• تولیدکنندگان نرم‌افزارهای پزشکی

نیاز به این استاندارد به نوع محصول، نقش سازمان، بازار هدف، الزامات مشتری و مقررات قانونی بستگی دارد. هیوا پیش از شروع پروژه، دامنه فعالیت و شرایط مجموعه شما را ارزیابی می‌کند.

خدمات هیوا در پروژه ISO 13485

خدمات مشاوره و پیاده‌سازی براساس شرایط واقعی سازمان تعیین می‌شود و می‌تواند شامل موارد زیر باشد:

• ارزیابی اولیه و تحلیل فاصله
• تعیین دامنه سیستم مدیریت کیفیت
• شناسایی الزامات قانونی و الزامات بازار هدف
• تدوین و اصلاح مستندات موردنیاز
• آموزش مدیران و کارکنان
• طراحی فرایند مدیریت ریسک
• کنترل طراحی و توسعه محصول
• کنترل خرید و تأمین‌کنندگان
• الزامات تولید، استریل‌سازی و ردیابی
• رسیدگی به شکایت و گزارش‌دهی
• ممیزی داخلی و بازنگری مدیریت
• رفع عدم انطباق‌ها و آمادگی برای ممیزی صدور

هدف پروژه فقط تهیه فرم و دستورالعمل نیست؛ مستندات باید در فعالیت‌های واقعی سازمان اجرا شوند و شواهد قابل‌ارائه برای ممیزی ایجاد کنند.

مراحل اجرای پروژه

۱. ارزیابی اولیه

نوع محصول، فعالیت سازمان، بازار هدف، ساختار فرایندها و وضعیت فعلی سیستم مدیریت کیفیت بررسی می‌شود.

۲. طراحی و پیاده‌سازی سیستم

آموزش‌ها، مستندات، مسئولیت‌ها و کنترل‌های موردنیاز متناسب با فعالیت واقعی مجموعه طراحی و اجرا می‌شوند.

۳. ارزیابی آمادگی

ممیزی داخلی و بازنگری مدیریت انجام شده، نقاط ضعف شناسایی و اقدامات اصلاحی لازم اجرا می‌شوند.

۴. آمادگی برای ممیزی صدور

پس از تکمیل سوابق و بررسی آمادگی نهایی، سازمان برای ورود به فرایند ممیزی مرجع صدور آماده می‌شود.

ارتباط ISO 13485 با CE و مجوزهای قانونی

گواهینامه ISO 13485 مربوط به سیستم مدیریت کیفیت سازمان است و به‌تنهایی تأییدیه کیفیت یا مجوز عرضه یک محصول پزشکی محسوب نمی‌شود.

برای عرضه محصول در اتحادیه اروپا ممکن است رعایت الزامات MDR (EU) 2017/745 یا IVDR (EU) 2017/746، تهیه مستندات فنی، مدیریت ریسک، ارزیابی بالینی یا عملکرد و طی‌کردن روش ارزیابی انطباق نیز لازم باشد.

بنابراین دریافت ISO 13485 به‌تنهایی به معنای دریافت نشان CE نیست؛ اما استقرار صحیح آن می‌تواند یکی از بخش‌های مهم مسیر انطباق قانونی محصول باشد.

هزینه و مدت پیاده‌سازی ISO 13485

هزینه و زمان پروژه به عوامل زیر بستگی دارد:

• نوع و کلاس محصول
• تعداد کارکنان و محل‌های فعالیت
• وجود یا نبود طراحی و توسعه
• پیچیدگی فرایندهای تولید
• وضعیت مستندات و سوابق فعلی
• الزامات بازار هدف
• میزان آموزش و اصلاحات موردنیاز
• دامنه درخواستی گواهینامه

پس از ارزیابی اولیه، برنامه پیشنهادی و برآورد اجرای پروژه به سازمان اعلام می‌شود.

چرا هیوا؟

• بررسی نیاز و دامنه مناسب پیش از شروع پروژه
• طراحی سیستم متناسب با محصول و فعالیت واقعی سازمان
• توجه هم‌زمان به ISO 13485 و الزامات قانونی مرتبط
• آموزش کاربردی مدیران و کارکنان
• مستندسازی قابل‌اجرا و متناسب با مجموعه
• همراهی تا مرحله آمادگی برای ممیزی

شرکت هیوا خدمات مشاوره، آموزش و آماده‌سازی برای ممیزی را ارائه می‌کند. ممیزی و صدور گواهینامه توسط مرجع صدور مستقل انجام می‌شود.

برای دریافت برآورد اولیه تماس بگیرید

نوع محصول، زمینه فعالیت، تعداد کارکنان و بازار هدف خود را اعلام کنید تا شرایط مجموعه و مسیر پیشنهادی پروژه بررسی شود.

شماره تماس مستقیم: ۰۹۱۳۲۱۱۹۱۰۲