درخواست گواهینامه مشاوره رایگان (09373706436)

سیستم مدیریت کیفیت-تجهیزات پزشکی-الزامات برای اهداف نظارتی

Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes

استانداردISO 13485:2016استاندارد بین المللی سیستم مدیریت کیفیت است و بر اساس رویکرد مدل فرآیندISO 9001 ساخته شده است که بطور خاص در حوزه وسایل پزشکی تعریف شده است. اهمیت پیاده سازی استاندارد ISO13485:2016 در تضمین ایمنی و اثربخشی محصول به اندازه ای قابل توجه است که آیین نامه های اتحادیه اروپا در تضمین کیفیت وسایل پزشکی، وسایل تشخیص طبی (IVD) و وسایل پزشکی فعال کاشتنی(AIMD) هماهنگ با این استاندارد می باشد. همچنین قوانین رگولاتوری سایر کشورهای صاحب نظر در امر رگولاتوری وسایل پزشکی نظیر ژاپن، کانادا و همچنین آمریکا منطبق بر استاندارد فوق می باشد.
هدف اصلی تدوین استاندارد ISO13485:2016 تسهیل الزامات نظارتی سازگار با تجهیزات پزشکی است. این استاندارد شامل الزامات خاص برای ساخت، نصب و سرویس تجهیزات پزشکی است.

کاربرد استاندارد ISO13485:2016 برای سازمانهایی از قبیل زیر می باشد :

  • تولید کنندگان تجهیزات پزشکی آزمایشگاهی که تمایل دارند در بازار اتحادیه اروپا به رسمیت شناخته شوند
  • شرکت های خصوصی تولید کننده تجهیزات پزشکی که تمایل به ارائه محصول در بازار اتحادیه اروپا را دارند
  • سازمان هایی که در طراحی , تولید , مونتاژ وسایل و تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی فعالیت می نمایند
  • تولید کنندگان لوازم جانبی تجهیزات و وسایل پزشکی 

منافع و نتایج مورد انتظار پس از اجرای پروژه استقرار استاندارد

ISO 13485:2016

پس از تحقق اهداف پروژه ، انتظار مي رود نتايج زير در مجموعه سازمان حاصل گردد:

افزایش احتمال تولید تجهیزات پزشکی ایمن ، کاربردی و با کیفیت

تأثیر گذاری مثبت در زنجیره تأمین تجهیزات پزشکی

برآورده سازی نیازها و انتظارات مشتریان

مدیریت ریسک و تضمین کیفیت موثرتر

رعایت الزامات قانونی و مقرراتی

افزایش اعتبار و برند سازمان

افزایش بهره وری

hivainco