ایزو 15189 یک استاندارد بین المللی است که الزامات مربوط به سیستم مدیریت کیفیت را برای آزمایشگاه های پزشکی مشخص می کند. هدف این استاندارد، اطمینان از تولید نتایج آزمایشگاهی قابل اعتماد و دقیق است که برای تشخیص، درمان و پیشگیری از بیماری ها و ارتقای سلامت انسان ها به کار می رود.
این استاندارد، الزامات کیفیت و شایستگی را در آزمایشگاه های پزشکی مشخص می کند و می تواند توسط آزمایشگاههای پزشکی در توسعه سیستم های مدیریت کیفیت و ارزیابی شایستگی خود استفاده شود. همچنین میتواند برای تایید یا تشخیص صلاحیت آزمایشگاه های پزشکی توسط مشتریان آزمایشگاه، مراجع تنظیم کننده و نهادهای اعتباربخشی استفاده شود.
الزامات ایزو 15189:
ایزو 15189 شامل الزامات مختلفی در زمینه های مختلف مرتبط با فعالیت آزمایشگاه های پزشکی است، از جمله:
- مدیریت: آزمایشگاه باید دارای یک سیستم مدیریت کیفیت باشد که شامل سیاست ها، رویه ها و سوابق مستند باشد.
- پرسنل: پرسنل آزمایشگاه باید دارای صلاحیت و آموزش لازم باشند.
- تجهیزات: تجهیزات آزمایشگاهی باید به طور مناسب نگهداری و کالیبره شوند.
- محیط: محیط آزمایشگاه باید تمیز و عاری از آلودگی باشد.
- آزمایشات: آزمایشات باید طبق روش های استاندارد انجام شوند.
- کنترل کیفیت: آزمایشگاه باید سیستم کنترل کیفیت مناسبی برای نظارت بر دقت و صحت نتایج آزمایشگاهی داشته باشد.
- گزارش دهی: نتایج آزمایشگاهی باید به طور دقیق و به موقع گزارش شوند.
مزایای پیاده سازی ایزو 15189:
پیاده سازی ایزو 15189 می تواند مزایای متعددی برای آزمایشگاه های پزشکی داشته باشد، از جمله:
- بهبود کیفیت نتایج آزمایشگاهی: ایزو 15189 به آزمایشگاه ها کمک می کند تا نتایج آزمایشگاهی قابل اعتماد و دقیقی را تولید کنند که برای تصمیم گیری های پزشکی به کار می رود.
- افزایش رضایت مشتری: نتایج قابل اعتماد و دقیق می تواند به افزایش رضایت مشتریان آزمایشگاه منجر شود.
- کاهش خطر خطا: ایزو 15189 به کاهش خطر خطا در آزمایشگاه کمک می کند.
- بهبود اعتبار آزمایشگاه: پیاده سازی ایزو 15189 می تواند به اعتبار آزمایشگاه در سطح ملی و بین المللی افزایش دهد.
- دسترسی به بازارهای جدید: برخی از بازارها، مانند بازارهای بین المللی، ممکن است فقط به آزمایشگاه هایی که دارای گواهینامه ایزو 15189 هستند خدمات ارائه دهند.
اخذ گواهینامه ایزو 15189:
آزمایشگاه های پزشکی می توانند برای اخذ گواهینامه ایزو 15189 به یک سازمان گواهی دهنده معتبر مراجعه کنند. فرآیند اخذ گواهینامه شامل ممیزی هایی است که توسط سازمان گواهی دهنده برای ارزیابی انطباق آزمایشگاه با الزامات ایزو 15189 انجام می شود.
در ایران، سازمان ملی استاندارد ایران مرجع صدور گواهینامه ایزو 15189 برای آزمایشگاه های پزشکی است.
ایزو 15189 در ایران:
اهمیت:
ایزو 15189 در ایران از اهمیت بالایی برخوردار است چرا که:
- اعتماد به نتایج آزمایشگاهی را افزایش می دهد: این استاندارد با اطمینان از کیفیت و صحت نتایج آزمایشگاهی، به پزشکان و بیماران کمک می کند تا با اطمینان بیشتری در مورد تشخیص و درمان بیماری ها تصمیم گیری کنند.
- به ارتقای سطح خدمات آزمایشگاهی در ایران کمک می کند: پیاده سازی ایزو 15189 باعث می شود تا آزمایشگاه ها ملزم به رعایت الزامات و استانداردهای مشخصی در زمینه های مختلف مانند تجهیزات، پرسنل، روش های آزمایش و … شوند. این امر در نهایت منجر به بهبود کیفیت خدمات ارائه شده توسط آزمایشگاه ها می شود.
- زمینه را برای صادرات خدمات آزمایشگاهی فراهم می کند: بسیاری از کشورهای دنیا فقط از نتایج آزمایشگاه هایی که دارای گواهینامه ایزو 15189 هستند استفاده می کنند. بنابراین، اخذ این گواهینامه می تواند به آزمایشگاه های ایرانی کمک کند تا خدمات خود را به بازارهای بین المللی صادر کنند.
نقش سازمان ملی استاندارد ایران:
- تنها مرجع صدور گواهینامه ایزو 15189 در ایران: سازمان ملی استاندارد ایران متولی صدور این گواهینامه برای آزمایشگاه های پزشکی در کشور است.
- ارائه خدمات مشاوره و آموزشی: این سازمان خدمات مشاوره و آموزشی را در زمینه ایزو 15189 به آزمایشگاه ها ارائه می دهد.
- نظارت بر عملکرد آزمایشگاه ها: سازمان ملی استاندارد ایران بر عملکرد آزمایشگاه های دارای گواهینامه ایزو 15189 نظارت می کند تا از انطباق آنها با الزامات این استاندارد اطمینان حاصل کند.
نحوه اخذ گواهینامه ایزو 15189:
آزمایشگاه های پزشکی که مایل به اخذ گواهینامه ایزو 15189 هستند، باید مراحل زیر را طی کنند:
- آشنایی با الزامات استاندارد: اولین قدم، آشنایی با الزامات ایزو 15189 است. آزمایشگاه می تواند از طریق مطالعه استاندارد، شرکت در دوره های آموزشی و یا استفاده از مشاوران خبره به این الزامات آگاهی یابد.
- استقرار سیستم مدیریت کیفیت: در این مرحله، آزمایشگاه باید سیستم مدیریت کیفیت خود را مطابق با الزامات ایزو 15189 برپا کند. این شامل تدوین اسناد و مدارک، آموزش پرسنل، ایجاد فرایندها و رویه ها و … می باشد.
- ممیزی داخلی: آزمایشگاه باید به طور منظم ممیزی های داخلی را برای ارزیابی انطباق سیستم مدیریت کیفیت خود با الزامات ایزو 15189 انجام دهد.
- ممیزی خارجی: پس از استقرار کامل سیستم مدیریت کیفیت، آزمایشگاه باید برای انجام ممیزی خارجی توسط سازمان ملی استاندارد ایران اقدام کند. در صورت قبولی در ممیزی، گواهینامه ایزو 15189 به آزمایشگاه اعطا می شود.
چه کسانی به ایزو 15189 نیاز دارند؟
- کلیه آزمایشگاه های پزشکی، اعم از دولتی، خصوصی، دانشگاهی و …
- آزمایشگاه های تشخیص طبی، پاتولوژی، میکروبیولوژی، ژنتیک، ایمونولوژی و …
- آزمایشگاه های تحقیقاتی که در زمینه علوم پزشکی فعالیت می کنند.
نکات مهم:
- پیاده سازی ایزو 15189 یک فرآیند مستمر است و نیاز به تعهد و تلاش مستمر از سوی مدیریت و پرسنل آزمایشگاه دارد.
- آزمایشگاه ها باید پس از اخذ گواهینامه، به طور منظم ممیزی های مراقبتی را توسط سازمان گواهی دهنده انجام دهند تا از تداوم انطباق سیستم خود با الزامات ایزو 15189 اطمینان حاصل کنند.
- استفاده از مشاوران و متخصصان خبره در زمینه ایزو 15189 می تواند به آزمایشگاه ها در استقرار و پیاده سازی این استاندارد به نحو احسن کمک کند.