زمینه کاربرد:
- ایزو 9001: یک استاندارد عمومی برای سیستم‌های مدیریت کیفیت است که می‌تواند توسط هر سازمانی در هر صنعتی اعمال شود.
- ایزو 13485: به طور خاص برای سازمان‌هایی که در طراحی، تولید، نصب و خدمات تجهیزات پزشکی فعالیت می‌کنند، تدوین شده است.
تمرکز:
- ایزو 9001: بر روی اطمینان از اینکه محصولات و خدمات سازمان با نیازها و انتظارات مشتریان مطابقت داشته باشد، تمرکز دارد.
- ایزو 13485: علاوه بر الزامات ایزو 9001، بر روی اطمینان از ایمنی و اثربخشی تجهیزات پزشکی نیز تمرکز دارد.
الزامات:
- ایزو 9001: دارای الزامات ساختاری و مستندسازی برای سیستم مدیریت کیفیت است.
- ایزو 13485: دارای الزامات خاص اضافی برای سازمان‌های تجهیزات پزشکی است، مانند الزامات مربوط به مدیریت ریسک، کنترل کیفیت و نظارتی.
مخاطب:
- ایزو 9001: برای هر سازمانی که به دنبال بهبود کیفیت محصولات یا خدمات خود و افزایش رضایت مشتری است، مناسب است.
- ایزو 13485: برای سازمان‌هایی که در زنجیره تامین تجهیزات پزشکی فعالیت می‌کنند، الزامی است.
مزایا:
- ایزو 9001: می‌تواند به بهبود کیفیت، افزایش رضایت مشتری، کاهش هزینه‌ها و ارتقای اعتبار سازمان منجر شود.
- ایزو 13485: علاوه بر مزایای ایزو 9001، می‌تواند به اطمینان از ایمنی و اثربخشی تجهیزات پزشکی، کاهش خطر مسئولیت محصول و افزایش اعتماد ذینفعان منجر شود.
رابطه:
- ایزو 13485: بر اساس ایزو 9001 بنا شده است و الزامات آن را شامل می‌شود.
- سازمان‌هایی که دارای گواهینامه ایزو 9001 هستند: می‌توانند برای دریافت گواهینامه ایزو 13485 از فرآیند ساده‌تری استفاده کنند.
در جدول زیر خلاصه‌ای از تفاوت‌های کلیدی بین ایزو 9001 و ایزو 13485 ارائه شده است:
| ویژگی | ایزو 9001 | ایزو 13485 |
| زمینه کاربرد | عمومی | تجهیزات پزشکی |
| تمرکز | رضایت مشتری | ایمنی و اثربخشی |
| الزامات | ساختاری و مستندسازی | خاص برای تجهیزات پزشکی |
| مخاطب | هر سازمانی | سازمان‌های تجهیزات پزشکی |
| مزایا | کیفیت، رضایت مشتری، هزینه، اعتبار | ایمنی، اثربخشی، مسئولیت محصول، اعتماد |
| رابطه | پایه ای برای 13485 | شامل 9001 |